Studie av retinale og koriokapillære vaskulære forandringer hos pasienter som gjennomgår tadalafil 20 mg
22. september 2021 oppdatert av: Gilda Cennamo, Federico II University
Evaluering av retinale og koriokapillære vaskulære forandringer ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi hos pasienter som gjennomgår tadalafil 20 mg på alternative dager: en enkeltsenter prospektiv kontroll
Denne studien evaluerer de retinale og koriokapillære vaskulære egenskapene hos pasienter under effekten av Tadalafil 20 mg ved bruk av angiografi med optisk koherenstomografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tadalafil er en hemmer av enzymet fosfodiesterase og virker ved å øke blodstrømmen til penis og fremmer ereksjonen.
Dette stoffet representerer en behandling for erektil dysfunksjon hos pasienter etter radikal prostatektomi.
Optisk koherenstomografi angiografi representerer en ny og ikke-invasiv diagnostisk teknikk som tillater en detaljert og kvantitativ analyse av retinale og koriokapillære vaskulære funksjoner.
Studien evaluerer endringene i angiografiparametre for optisk koherenstomografi ved baseline og etter 1, 3, 6 måneder etter administrering av Tadalafil 20 mg oralt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne var eldre enn 45 år med diagnosen erektil dysfunksjon på grunn av operasjon av radikal prostatektomi.
De fikk ikke tidligere behandling før Tadalafil og de har ikke annen oftalmologisk sykdom og diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 45 år
- diagnose av erektil dysfunksjon på grunn av operasjon av radikal prostatektomi
- behandlingsnaiv med Tadalafil for erektil dysfunksjon
- fravær av vitreoretinale og vaskulære retinale sykdommer
- fravær av diabetes
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 45 år
- diagnose av erektil dysfunksjon på grunn av andre årsaker
- tidligere behandlinger før Tadalafil for erektil dysfunksjon
- tilstedeværelse av vitreoretinale og vaskulære retinale sykdommer
- tilstedeværelse av diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår tadalafil
Pasienter etter radikal prostatektomi, som gjennomgår Tadalafil 20 mg oralt, på alternative dager, i 6 måneder
|
For å studere retinale og koriokapillære funksjoner hos pasienter som gjennomgår Tadalafil 20 mg oralt, vekslende dager, ved baseline og 1, 3, 6 måneder etter radikal prostatektomi
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Friske kontroller uten tidligere operasjon av radikal prostatektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingene av retinal- og koriokapillærkartetthet hos pasienter som gjennomgår tadalafil etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Seks måneder
|
Endringer i netthinne- og koriokapilær kartetthet hos 40 pasienter som gjennomgår Tadalafil 20 mg oralt, vekslende dager, ved baseline og 1, 3, 6 måneder etter radikal prostatektomi, ved bruk av angiografi med optisk koherenstomografi.
Parametrene analysert med optisk koherenstomografi angiografi var: retinal og choriocapillær kartetthet
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT1515/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .