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Untersuchung der retinalen und choriokapillaren Gefäßveränderungen bei Patienten, die sich einer Tadalafil-20-mg-Behandlung unterziehen

22. September 2021 aktualisiert von: Gilda Cennamo, Federico II University

Bewertung der retinalen und choriokapillaren Gefäßveränderungen mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie bei Patienten, die an alternativen Tagen 20 mg Tadalafil erhalten: eine prospektive Single-Center-Kontrolle

Diese Studie bewertet die retinalen und choriokapillaren Gefäßmerkmale bei Patienten unter der Wirkung von Tadalafil 20 mg mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tadalafil ist ein Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase und wirkt, indem es den Blutfluss zum Penis erhöht und so die Erektion fördert.

Dieses Medikament stellt eine Behandlung für erektile Dysfunktion bei Patienten nach radikaler Prostatektomie dar.

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie stellt ein neuartiges und nicht-invasives Diagnoseverfahren dar, das eine detaillierte und quantitative Analyse retinaler und choriokapillärer Gefäßmerkmale ermöglicht.

Die Studie bewertet die Veränderungen der Angiographie-Parameter der optischen Kohärenztomographie zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 Monaten nach oraler Gabe von 20 mg Tadalafil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples "Federico II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer waren älter als 45 Jahre mit der Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund einer Operation der radikalen Prostatektomie. Sie haben keine vorherige Behandlung vor Tadalafil erhalten und sie haben keine anderen ophthalmologischen Erkrankungen und Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 45 Jahre
  • Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund einer Operation einer radikalen Prostatektomie
  • behandlungsnaiv mit Tadalafil für erektile Dysfunktion
  • Fehlen von vitreoretinalen und vaskulären Netzhauterkrankungen
  • Abwesenheit von Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 45 Jahren
  • Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund anderer Ursachen
  • frühere Behandlungen vor Tadalafil gegen erektile Dysfunktion
  • Vorhandensein von vitreoretinalen und vaskulären Netzhauterkrankungen
  • Vorhandensein von Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich Tadalafil unterziehen
Patienten nach radikaler Prostatektomie, die 6 Monate lang Tadalafil 20 mg oral an wechselnden Tagen erhielten
Arzneimittel: Tadalafil 20mg
Es sollten retinale und choriokapilläre Merkmale bei Patienten untersucht werden, die sich Tadalafil 20 mg oral an jedem zweiten Tag, zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate nach radikaler Prostatektomie unterziehen
Andere Namen:
  • Cialis
Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollen ohne vorherige Operation einer radikalen Prostatektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messungen der retinalen und choriokapillaren Gefäßdichte bei Patienten, die sich Tadalafil nach radikaler Prostatektomie unterziehen
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderungen der retinalen und choriokapillaren Gefäßdichte bei 40 Patienten, die Tadalafil 20 mg oral erhielten, an jedem zweiten Tag, zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate nach radikaler Prostatektomie, mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie. Die durch optische Kohärenztomographie-Angiographie analysierten Parameter waren: retinale und choriokapillare Gefäßdichte
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT1515/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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