- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164355
Studio delle alterazioni vascolari retiniche e coriocapillari in pazienti sottoposti a tadalafil 20 mg
Valutazione delle alterazioni vascolari retiniche e coriocapillari utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica in pazienti sottoposti a tadalafil 20 mg in giorni alternativi: un controllo prospettico a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tadalafil è un inibitore dell'enzima fosfodiesterasi e agisce aumentando il flusso sanguigno al pene favorendo così l'erezione.
Questo farmaco rappresenta un trattamento per la disfunzione erettile nei pazienti dopo prostatectomia radicale.
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica rappresenta una tecnica diagnostica innovativa e non invasiva che consente un'analisi dettagliata e quantitativa delle caratteristiche vascolari retiniche e coriocapillari.
Lo studio valuta i cambiamenti nei parametri angiografici con tomografia a coerenza ottica al basale e dopo 1, 3, 6 mesi dopo la somministrazione di Tadalafil 20 mg per via orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples "Federico II"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 45 anni
- diagnosi di disfunzione erettile dovuta ad intervento chirurgico di prostatectomia radicale
- naïve al trattamento con Tadalafil per la disfunzione erettile
- assenza di malattie retiniche vitreoretiniche e vascolari
- assenza di diabete
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 45 anni
- diagnosi di disfunzione erettile dovuta ad altre cause
- precedenti trattamenti prima del Tadalafil per la disfunzione erettile
- presenza di malattie retiniche vitreoretiniche e vascolari
- presenza di diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti sottoposti a Tadalafil
Pazienti dopo prostatectomia radicale, sottoposti a Tadalafil 20 mg per via orale, a giorni alterni, per 6 mesi
|
Per studiare le caratteristiche retiniche e coriocapillari in pazienti sottoposti a Tadalafil 20 mg per via orale, a giorni alterni, al basale e 1, 3, 6 mesi dopo la prostatectomia radicale
Altri nomi:
|
Gruppo di controllo
Controlli sani senza precedente intervento chirurgico di prostatectomia radicale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le misurazioni della densità dei vasi retinici e coriocapillari in pazienti sottoposti a Tadalafil dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Cambiamenti nella densità dei vasi retinici e coriocapillari in 40 pazienti sottoposti a Tadalafil 20 mg per via orale, a giorni alterni, al basale e 1, 3, 6 mesi dopo la prostatectomia radicale, utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica.
I parametri analizzati dall'angiografia con tomografia a coerenza ottica sono stati: densità dei vasi retinici e coriocapillari
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT1515/19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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