Essai clinique d'échographie combinée à un bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par tomodensitométrie
26 octobre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Essai clinique d'échographie combinée à un bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par tomodensitométrie pour la sécurité et l'efficacité des patients souffrant de douleur réfractaire causée par une neuropathie sympathique des membres inférieurs
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échographie associée au bloc ganglionnaire sympathique guidé par tomodensitométrie pour la douleur réfractaire causée par la neuropathie sympathique des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échographie associée au bloc ganglionnaire sympathique guidé par tomodensitométrie pour la douleur réfractaire causée par la neuropathie sympathique des membres inférieurs.
Les patients avec un bloc sympathique lombaire ont été recrutés et randomisés dans un groupe guidé par CT conventionnel et un groupe guidé par CT guidé par échographie.
En comparant les deux programmes traditionnels guidés par tomodensitométrie et par ultrasons combinés avec les deux programmes guidés par tomodensitométrie, la dose de rayonnement, le taux de réussite du bloc, le temps de traitement, etc. exposition aux radiations.
Sous le principe de la dose, la méthode de blocage du taux de réussite peut toujours être garantie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
246
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1.18 ~ 80 ans ; 2. Troubles douloureux nécessitant un bloc sympathique lombaire (tels que, dysfonctionnement vasculaire des membres inférieurs, polyneuropathie diabétique, névralgie post-zostérienne, syndrome douloureux régional complexe I et II, douleur neuropathique liée au cancer, y compris neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie ou autre neuropathie sympathique des membres inférieurs), conservateur un traitement de 3 mois ou plus ne peut être guéri; 3. Score d'évaluation numérique≥4.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ;
- Antécédents de fixation interne dans la laminectomie lombaire postérieure ou toute variation anatomique grave, telle que scoliose et tumeurs ;
- Antécédents de neurochimie sympathique lombaire ou de neurolyse thermique ;
- Grossesse;
- Le site de ponction est infecté;
- dysfonctionnement de la coagulation ;
- Allergique à l'anesthésique local ou à l'agent de contraste ;
- Déficience cognitive ou incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: échographie combinée avec CT guidé
échographie combinée à un bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par tomodensitométrie chez les patients souffrant de douleurs réfractaires causées par une neuropathie sympathique des membres inférieurs
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Expérimental : ultrasons combinés à la tomodensitométrie Comparateur actif : tomodensitométrie
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SHAM_COMPARATOR: CT guidé
Bloc ganglionnaire sympathique lombaire guidé par tomodensitométrie chez les patients souffrant de douleurs réfractaires causées par une neuropathie sympathique des membres inférieurs
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Expérimental : ultrasons combinés à la tomodensitométrie Comparateur actif : tomodensitométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite du bloc
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
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Score d'évaluation numérique (NRS) inférieur à 4
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La température de la peau
Délai: 10 minutes
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La température de la peau
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10 minutes
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L'indice de perfusion des orteils
Délai: 10 minutes
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L'indice de perfusion des orteils
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10 minutes
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Le nombre de patients satisfaits de la première angiographie
Délai: immédiatement
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Le nombre de patients satisfaits de la première angiographie
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immédiatement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ym20191016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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