Клинические испытания ультразвука в сочетании с блокадой поясничного симпатического ганглия под контролем компьютерной томографии
26 октября 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Клинические испытания ультразвука в сочетании с блокадой поясничных симпатических ганглиев под контролем компьютерной томографии для безопасности и эффективности пациентов с рефрактерной болью, вызванной симпатической нейропатией нижних конечностей
Оценить безопасность и эффективность ультразвукового исследования в сочетании с блокадой симпатического узла под контролем КТ при рефрактерной боли, вызванной симпатической невропатией нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность ультразвукового исследования в сочетании с блокадой симпатического узла под контролем КТ при рефрактерной боли, вызванной симпатической невропатией нижних конечностей.
Пациенты с поясничной симпатической блокадой были включены и рандомизированы в группу с традиционной КТ-контролем и группу с КТ-контролем под ультразвуковым контролем.
Путем сравнения двух программ традиционной КТ и ультразвука в сочетании с КТ-контролем наблюдались доза облучения, частота успешных блокад, время лечения и т. д., полученные пациентами с поясничной симпатической блокадой, чтобы понять, является ли ультразвук в сочетании с КТ-контролем способом уменьшения облучение.
При условии дозы метод блокировки успеха все еще может быть гарантирован.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1,18~80 лет; 2. Болевые расстройства, требующие поясничной симпатической блокады (такие как дисфункция сосудов нижних конечностей, диабетическая полиневропатия, постгерпетическая невралгия, комплексный регионарный болевой синдром I и II, невропатическая боль, связанная с раком, включая периферическую невропатию, вызванную химиотерапией или другой симпатической невропатией нижних конечностей), консервативное лечение. лечение в течение 3 месяцев и дольше не излечивает; 3. Числовой рейтинг ≥4.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 30 кг/м2;
- История внутренней фиксации при задней поясничной ламинэктомии или любых серьезных анатомических изменениях, таких как сколиоз и опухоли;
- История поясничной симпатической нейрохимии или термического невролиза;
- Беременность;
- Место прокола инфицировано;
- Коагуляционная дисфункция;
- Аллергия на местный анестетик или контрастное вещество;
- Когнитивные нарушения или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ в сочетании с КТ под контролем
УЗИ в сочетании с блокадой поясничного симпатического узла под контролем КТ у пациентов с некупируемой болью, обусловленной симпатической нейропатией нижних конечностей
|
Экспериментальный: УЗИ в сочетании с КТ-контролем Активный компаратор: КТ-контроль
|
|
SHAM_COMPARATOR: Под контролем КТ
Блокада поясничного симпатического узла под контролем КТ у пациентов с некупируемой болью, вызванной симпатической невропатией нижних конечностей
|
Экспериментальный: УЗИ в сочетании с КТ-контролем Активный компаратор: КТ-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха блока
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Числовой рейтинговый балл (NRS) менее 4
|
через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи
Временное ограничение: 10 минут
|
Температура кожи
|
10 минут
|
|
Индекс перфузии пальцев стопы
Временное ограничение: 10 минут
|
Индекс перфузии пальцев стопы
|
10 минут
|
|
Количество пациентов, удовлетворенных первой ангиографией
Временное ограничение: немедленно
|
Количество пациентов, удовлетворенных первой ангиографией
|
немедленно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ym20191016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .