Klinische Studie zu Ultraschall in Kombination mit Computertomographie-geführter lumbaler sympathischer Ganglienblockade
26. Oktober 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinische Studie zu Ultraschall in Kombination mit Computertomographie-geführter lumbaler sympathischer Ganglienblockade für die Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit refraktären Schmerzen, die durch sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht werden
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ultraschall in Kombination mit CT-geführter sympathischer Ganglienblockade bei refraktärem Schmerz, der durch sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ultraschall in Kombination mit CT-geführter sympathischer Ganglienblockade bei refraktärem Schmerz, der durch sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht wird.
Patienten mit lumbaler Sympathikusblockade wurden in eine konventionelle CT-geführte Gruppe und eine ultraschallgeführte CT-geführte Gruppe aufgenommen und randomisiert.
Durch den Vergleich der traditionellen CT-geführten und Ultraschall-Kombination mit zwei CT-geführten Programmen wurden die Strahlendosis, die Blockierungserfolgsrate, die Behandlungszeit usw. bei Patienten mit lumbaler Sympathikusblockade beobachtet, um zu verstehen, ob Ultraschall in Kombination mit CT-Führung eine Möglichkeit zur Reduzierung darstellt Strahlungsbelastung.
Unter der Prämisse der Dosis kann die Methode zur Blockierung der Erfolgsrate noch garantiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
246
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 ~ 80 Jahre alt; 2.Schmerzerkrankungen, die eine lumbale sympathische Blockade erfordern (wie z. B. Gefäßfunktionsstörungen der unteren Extremitäten, diabetische Polyneuropathie, postherpetische Neuralgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom I und II, krebsbedingte neuropathische Schmerzen, einschließlich peripherer Neuropathie, die durch Chemotherapie oder andere sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht werden), konservativ Behandlung für 3 Monate oder länger kann nicht geheilt werden; 3. Numerische Bewertungspunktzahl ≥ 4.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index> 30 kg / m2;
- Geschichte der internen Fixierung bei posteriorer lumbaler Laminektomie oder jeder schwerwiegenden anatomischen Variation, wie Skoliose und Tumoren;
- Geschichte der lumbalen sympathischen Neurochemie oder thermischen Neurolyse;
- Schwangerschaft;
- Die Einstichstelle ist infiziert;
- Gerinnungsstörung;
- Allergisch gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel;
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ultraschall kombiniert mit CT-geführt
Ultraschall in Kombination mit CT-geführter lumbaler sympathischer Ganglienblockade bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen, die durch eine sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht werden
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Experimentell: Ultraschall kombiniert mit CT-geführt. Aktiver Komparator: CT-geführt
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SHAM_COMPARATOR: CT geführt
CT-geführte lumbale sympathische Ganglienblockade bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen, die durch sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht werden
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Experimentell: Ultraschall kombiniert mit CT-geführt. Aktiver Komparator: CT-geführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsquote von block
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Numerische Bewertungspunktzahl (NRS) weniger als 4
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Hauttemperatur
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Hauttemperatur
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10 Minuten
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Der Zehenperfusionsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Zehenperfusionsindex
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10 Minuten
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Die Anzahl der mit der ersten Angiographie zufriedenen Patienten
Zeitfenster: sofort
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Die Anzahl der mit der ersten Angiographie zufriedenen Patienten
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sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ym20191016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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