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Klinische Studie zu Ultraschall in Kombination mit Computertomographie-geführter lumbaler sympathischer Ganglienblockade

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Studie zu Ultraschall in Kombination mit Computertomographie-geführter lumbaler sympathischer Ganglienblockade für die Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit refraktären Schmerzen, die durch sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht werden

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ultraschall in Kombination mit CT-geführter sympathischer Ganglienblockade bei refraktärem Schmerz, der durch sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ultraschall in Kombination mit CT-geführter sympathischer Ganglienblockade bei refraktärem Schmerz, der durch sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht wird. Patienten mit lumbaler Sympathikusblockade wurden in eine konventionelle CT-geführte Gruppe und eine ultraschallgeführte CT-geführte Gruppe aufgenommen und randomisiert. Durch den Vergleich der traditionellen CT-geführten und Ultraschall-Kombination mit zwei CT-geführten Programmen wurden die Strahlendosis, die Blockierungserfolgsrate, die Behandlungszeit usw. bei Patienten mit lumbaler Sympathikusblockade beobachtet, um zu verstehen, ob Ultraschall in Kombination mit CT-Führung eine Möglichkeit zur Reduzierung darstellt Strahlungsbelastung. Unter der Prämisse der Dosis kann die Methode zur Blockierung der Erfolgsrate noch garantiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 ~ 80 Jahre alt; 2.Schmerzerkrankungen, die eine lumbale sympathische Blockade erfordern (wie z. B. Gefäßfunktionsstörungen der unteren Extremitäten, diabetische Polyneuropathie, postherpetische Neuralgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom I und II, krebsbedingte neuropathische Schmerzen, einschließlich peripherer Neuropathie, die durch Chemotherapie oder andere sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht werden), konservativ Behandlung für 3 Monate oder länger kann nicht geheilt werden; 3. Numerische Bewertungspunktzahl ≥ 4.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index> 30 kg / m2;
  2. Geschichte der internen Fixierung bei posteriorer lumbaler Laminektomie oder jeder schwerwiegenden anatomischen Variation, wie Skoliose und Tumoren;
  3. Geschichte der lumbalen sympathischen Neurochemie oder thermischen Neurolyse;
  4. Schwangerschaft;
  5. Die Einstichstelle ist infiziert;
  6. Gerinnungsstörung;
  7. Allergisch gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel;
  8. Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschall kombiniert mit CT-geführt
Ultraschall in Kombination mit CT-geführter lumbaler sympathischer Ganglienblockade bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen, die durch eine sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht werden
Gerät: Ultraschall und CT
Experimentell: Ultraschall kombiniert mit CT-geführt. Aktiver Komparator: CT-geführt
SHAM_COMPARATOR: CT geführt
CT-geführte lumbale sympathische Ganglienblockade bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen, die durch sympathische Neuropathie der unteren Extremitäten verursacht werden
Gerät: Ultraschall und CT
Experimentell: Ultraschall kombiniert mit CT-geführt. Aktiver Komparator: CT-geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote von block
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Numerische Bewertungspunktzahl (NRS) weniger als 4
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hauttemperatur
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Hauttemperatur
10 Minuten
Der Zehenperfusionsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Zehenperfusionsindex
10 Minuten
Die Anzahl der mit der ersten Angiographie zufriedenen Patienten
Zeitfenster: sofort
Die Anzahl der mit der ersten Angiographie zufriedenen Patienten
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ym20191016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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