Ensayo clínico de ultrasonido combinado con bloqueo de ganglio simpático lumbar guiado por tomografía computarizada
26 de octubre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ensayo clínico de ultrasonido combinado con bloqueo de ganglios simpáticos lumbares guiado por tomografía computarizada para la seguridad y eficacia de pacientes con dolor refractario causado por neuropatía simpática de extremidades inferiores
Evaluar la seguridad y eficacia de la ecografía combinada con el bloqueo del ganglio simpático guiado por TC para el dolor refractario causado por la neuropatía simpática de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y eficacia de la ecografía combinada con el bloqueo del ganglio simpático guiado por TC para el dolor refractario causado por la neuropatía simpática de las extremidades inferiores.
Los pacientes con bloqueo simpático lumbar se reclutaron y aleatorizaron a un grupo guiado por TC convencional y un grupo guiado por TC guiado por ecografía.
Al comparar los dos programas tradicionales guiados por TC y ultrasonido combinado con TC guiada, se observó la dosis de radiación, la tasa de éxito del bloqueo, el tiempo de tratamiento, etc. que recibieron los pacientes con bloqueo simpático lumbar para comprender si el ultrasonido combinado con la guía por TC es una forma de exposición a la radiación.
Bajo la premisa de la dosis, todavía se puede garantizar el método de bloqueo de la tasa de éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 ~ 80 años; 2. Trastornos del dolor que requieren bloqueo simpático lumbar (como disfunción vascular de las extremidades inferiores, polineuropatía diabética, neuralgia posherpética, síndrome de dolor regional complejo I y II, dolor neuropático relacionado con el cáncer, incluida la neuropatía periférica causada por quimioterapia u otra neuropatía simpática de las extremidades inferiores), conservador el tratamiento durante 3 meses o más no se puede curar; 3. Puntuación de calificación numérica≥4.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2;
- Antecedentes de fijación interna en laminectomía lumbar posterior o cualquier variación anatómica grave, como escoliosis y tumores;
- Antecedentes de neuroquímica simpática lumbar o neurólisis térmica;
- El embarazo;
- El sitio de punción está infectado;
- disfunción de la coagulación;
- Alérgico al anestésico local o agente de contraste;
- Deterioro cognitivo o incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ecografía combinada con TC guiada
ecografía combinada con bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por TC en pacientes con dolor intratable causado por neuropatía simpática de las extremidades inferiores
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Experimental: ultrasonido combinado con guiado por TC Comparador activo: guiado por TC
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SHAM_COMPARATOR: Guiado por TC
Bloqueo del ganglio simpático lumbar guiado por TC en pacientes con dolor intratable causado por neuropatía simpática de las extremidades inferiores
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Experimental: ultrasonido combinado con guiado por TC Comparador activo: guiado por TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del bloqueo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Puntuación de calificación numérica (NRS) inferior a 4
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La temperatura de la piel
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10 minutos
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El índice de perfusión del dedo del pie
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El índice de perfusión del dedo del pie
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10 minutos
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El número de pacientes satisfechos con la primera angiografía
Periodo de tiempo: inmediatamente
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El número de pacientes satisfechos con la primera angiografía
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inmediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ym20191016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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