Klinisk utprøving av ultralyd kombinert med computertomografi guidet lumbal sympatisk ganglionblokk
26. oktober 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinisk utprøving av ultralyd kombinert med computertomografi guidet lumbal sympatisk ganglionblokk for sikkerhet og effektivitet hos pasienter med refraktær smerte forårsaket av sympatisk nevropati i nedre ekstremiteter
For å evaluere sikkerheten og effekten av ultralyd kombinert med CT-veiledet sympatisk ganglionblokk for refraktær smerte forårsaket av sympatisk nevropati i underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og effekten av ultralyd kombinert med CT-veiledet sympatisk ganglionblokk for refraktær smerte forårsaket av sympatisk nevropati i underekstremitetene.
Pasienter med lumbal sympatisk blokkering ble registrert og randomisert til en konvensjonell CT-veiledet gruppe og en ultralydveiledet CT-veiledet gruppe.
Ved å sammenligne tradisjonell CT-veiledet og ultralyd kombinert med CT-veiledet to programmer, ble stråledose, blokkeringssuksessrate, behandlingstid osv. mottatt av pasienter med lumbal sympatisk blokkering observert for å forstå om ultralyd kombinert med CT-veiledning er en måte å redusere strålingseksponering.
Under forutsetningen av dosen kan metoden for å blokkere suksessraten fortsatt garanteres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 ~ 80 år gammel; 2.Smertelidelser som krever lumbal sympatisk blokkering (Slik som vaskulær funksjonssvikt i underekstremiteter, diabetisk polynevropati, postherpetisk nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom I og II, Kreftrelatert nevropatisk smerte inkludert perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi eller annen sympatisk underekstremitet) nevropati behandling i 3 måneder eller lenger kan ikke kureres; 3.Numerisk vurderingsscore≥4.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks> 30 kg / m2;
- Anamnese med intern fiksering ved posterior lumbal laminektomi eller alvorlig anatomisk variasjon, slik som skoliose og svulster;
- Historie med lumbal sympatisk nevrokjemi eller termisk nevrolyse;
- Svangerskap;
- Stikkstedet er infisert;
- Koagulasjonsdysfunksjon;
- Allergisk mot lokalbedøvelse eller kontrastmiddel;
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ultralyd kombinert med CT-veiledet
ultralyd kombinert med CT-styrt lumbal sympatisk ganglionblokk hos pasienter med uhåndterlige smerter forårsaket av sympatisk nevropati i nedre ekstremiteter
|
Eksperimentelt: ultralyd kombinert med CT-veiledet Active Comparator: CT-veiledet
|
|
SHAM_COMPARATOR: CT guidet
CT-styrt lumbal sympatisk ganglionblokk hos pasienter med uhåndterlige smerter forårsaket av sympatisk nevropati i nedre ekstremiteter
|
Eksperimentelt: ultralyd kombinert med CT-veiledet Active Comparator: CT-veiledet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for blokkering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Numerisk vurderingspoeng (NRS) mindre enn 4
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperaturen
Tidsramme: 10 minutter
|
Hudtemperaturen
|
10 minutter
|
|
Tåperfusjonsindeksen
Tidsramme: 10 minutter
|
Tåperfusjonsindeksen
|
10 minutter
|
|
Antall pasienter som er fornøyd med den første angiografien
Tidsramme: med en gang
|
Antall pasienter som er fornøyd med den første angiografien
|
med en gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ym20191016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .