Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška ultrazvuku v kombinaci s počítačovou tomografií naváděný lumbální sympatický gangliový blok

26. října 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická studie ultrazvuku v kombinaci s počítačovou tomografií naváděný lumbální sympatický gangliový blok pro bezpečnost a účinnost pacientů s refrakterní bolestí způsobenou sympatickou neuropatií dolních končetin

Zhodnotit bezpečnost a účinnost ultrazvuku kombinovaného s CT naváděnou blokádou ganglií sympatiku u refrakterní bolesti způsobené sympatickou neuropatií dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit bezpečnost a účinnost ultrazvuku kombinovaného s CT naváděnou blokádou ganglií sympatiku u refrakterní bolesti způsobené sympatickou neuropatií dolních končetin. Pacienti s lumbální sympatickou blokádou byli zařazeni a randomizováni do skupiny s konvenční CT navigací a do skupiny s ultrazvukovou navigací CT. Porovnáním tradičního CT naváděného a ultrazvuku kombinovaného s CT naváděnými dvěma programy byly pozorovány radiační dávka, úspěšnost bloku, doba léčby atd., kterou obdrželi pacienti s lumbálním sympatickým blokem, aby se pochopilo, zda ultrazvuk v kombinaci s CT naváděním je způsob, jak snížit radiační zátěž. Za předpokladu dávky lze stále zaručit způsob blokování úspěšnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18~80 let; 2. Bolestivé poruchy vyžadující lumbální sympatickou blokádu (jako je vaskulární dysfunkce dolních končetin, diabetická polyneuropatie, postherpetická neuralgie, syndrom komplexní regionální bolesti I a II, neuropatická bolest související s rakovinou včetně periferní neuropatie způsobená chemoterapií nebo jinou sympatickou neuropatií dolních končetin), konzervativní léčbu po dobu 3 měsíců nebo déle nelze vyléčit; 3. Numerické hodnocení skóre≥4.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti> 30 kg / m2;
  2. Anamnéza vnitřní fixace při zadní lumbální laminektomii nebo jakékoli závažné anatomické variace, jako je skolióza a nádory;
  3. Anamnéza lumbální sympatické neurochemie nebo tepelné neurolýzy;
  4. Těhotenství;
  5. Místo vpichu je infikováno;
  6. koagulační dysfunkce;
  7. Alergické na lokální anestetikum nebo kontrastní látku;
  8. Kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ultrazvuk kombinovaný s CT navigací
ultrazvuk kombinovaný s CT naváděnou blokádou lumbálních sympatických ganglií u pacientů s nezvladatelnou bolestí způsobenou sympatickou neuropatií dolních končetin
Přístroj: ultrazvuk a CT
Experimentální: ultrazvuk kombinovaný s CT řízenou Aktivní komparátor: CT řízenou
SHAM_COMPARATOR: CT naváděné
CT naváděná blokáda lumbálních sympatických ganglií u pacientů s nezvladatelnou bolestí způsobenou sympatickou neuropatií dolních končetin
Přístroj: ultrazvuk a CT
Experimentální: ultrazvuk kombinovaný s CT řízenou Aktivní komparátor: CT řízenou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost bloku
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Číselné hodnocení (NRS) menší než 4
dokončením studia v průměru 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: 10 minut
Teplota kůže
10 minut
Index prokrvení prstů
Časové okno: 10 minut
Index prokrvení prstů
10 minut
Počet pacientů spokojených s první angiografií
Časové okno: ihned
Počet pacientů spokojených s první angiografií
ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ym20191016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na ultrazvuk a CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit