- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04170621
Étude de faisabilité du système de multi-ablation endocardique FARAPULSE dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (PersAFOne)
PersAFOne : Étude de faisabilité du système d'ablation endocardique FARAPULSE™ dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante
PersAFOne :
Étude de faisabilité du système d'ablation endocardique FARAPULSE™ dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anitha Achyutha
- Numéro de téléphone: 858-349-9550
- E-mail: Anitha.Achyutha@bsci.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher Schneider
- Numéro de téléphone: 650-422-3633
- E-mail: Christopher.Schneider@bsci.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :
Patients atteints de FA persistante symptomatique pharmacorésistante documentée répondant aux trois critères suivants :
- Le patient est réfractaire ou intolérant à au moins un antiarythmique de classe I/III.
- Premier épisode de FA persistante documenté par ECG, durant plus de 7 jours mais pas plus de 365 jours
- Holter dans les 90 jours suivant la date d'inscription démontrant 24 heures de FA continue
- Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au jour de l'inscription.
Conditions de participation des patients :
- Vit localement
- Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour se soumettre à des procédures d'étude
- Est prêt à participer à tous les examens et visites de suivi et tests associés à cette étude clinique.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :
AF c'est-à-dire :
- Paroxystique (épisode de FA le plus long < 7 jours)
- Longtemps (a persisté > 12 mois ou qui ne répond pas à la cardioversion si < 12 mois)
- Secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'abus d'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques
- Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche ≥ 5,5 cm, documenté par échocardiographie transthoracique (TTE) ou tomodensitométrie (TDM)
L'une des procédures, implants ou conditions cardiaques suivants :
- Arythmies cliniquement significatives autres que AF, AFL ou AT
- Maladie valvulaire hémodynamiquement significative
- Valve cardiaque prothétique
- NYHA Classe III ou IV CHF
- Antécédents d'ablation ou de chirurgie endocardique ou épicardique pour la FA
- Fermeture de la communication interauriculaire ou ventriculaire
- Myxome auriculaire
- Dispositif ou occlusion de l'appendice auriculaire gauche
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque
- Hypotension importante ou symptomatique
- Bradycardie ou incompétence chronotrope
- Antécédents de péricardite
- Antécédents de rhumatisme articulaire aigu
- Antécédents de cardiopathie congénitale avec toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle
L'un des éléments suivants dans les 3 mois suivant l'inscription :
- Infarctus du myocarde
- Une angine instable
- Intervention coronarienne percutanée
- Chirurgie cardiaque (par ex. pontage coronarien, ventriculotomie, atriotomie)
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- AVC ou AIT
- Saignement cliniquement significatif
- Péricardite ou épanchement péricardique
- Thrombus auriculaire gauche
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Contre-indication ou refus d'utiliser l'anticoagulation systémique
- Contre-indications au scanner ou à l'IRM
- Sensibilité aux produits de contraste non contrôlée par une prémédication
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception
Conditions médicales qui empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou la thérapie, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou confondraient les données ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
- Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou une dyspnée importante
- Insuffisance rénale avec une clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2, ou tout antécédent de dialyse rénale ou de greffe rénale
- Malignité active ou antécédents de cancer traité dans les 24 mois suivant l'inscription
- Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage, l'estomac et/ou le reflux acide non traité
- Infection cliniquement significative
- Espérance de vie prévue inférieure à un an
- État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole
- Inscription actuelle ou prévue dans toute autre étude clinique
- Emploi par FARAPULSE ou le même service ou bureau hospitalier de tout enquêteur, ou d'un membre de la famille de l'un des groupes précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ablation endocardique FARAPULSE
Ablation à l'aide du système d'ablation multiple endocardique FARAPULSE
|
Ablation à l'aide du système d'ablation multiple endocardique FARAPULSE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Survenance d'événements de sécurité primaires 30 jours après l'intervention : décès, IM, accident vasculaire cérébral/AIT, thromboembolie, péricardite/tamponnade, complications d'accès vasculaire, hospitalisation, bloc cardiaque, sténose PV, fistule auriculo-sophagienne
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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