- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04170621
Studie proveditelnosti endokardiálního multiablačního systému FARAPULSE v léčbě perzistující fibrilace síní (PersAFOne)
PersAFOne: Studie proveditelnosti systému endokardiální ablace FARAPULSE™ v léčbě přetrvávající fibrilace síní
PersAFOne:
Studie proveditelnosti systému endokardiální ablace FARAPULSE™ v léčbě přetrvávající fibrilace síní
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anitha Achyutha
- Telefonní číslo: 858-349-9550
- E-mail: Anitha.Achyutha@bsci.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher Schneider
- Telefonní číslo: 650-422-3633
- E-mail: Christopher.Schneider@bsci.com
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital of Split
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účast v této studii se vyžaduje, aby studijní subjekty splnily všechna následující kritéria pro zařazení:
Pacienti s dokumentovanou symptomatickou perzistentní FS rezistentní na léky splňující všechna tři z následujících kritérií:
- Pacient je refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I/III.
- První epizoda perzistující FS zdokumentovaná na EKG, trvající déle než 7 dní, ale ne déle než 365 dní
- Holtera do 90 dnů od data registrace, což prokazuje 24 hodin nepřetržité AF
- Pacienti, kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v den zařazení.
Požadavky na účast pacienta:
- Žije lokálně
- Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studijních postupů
- Je ochoten se zúčastnit všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud splní jedno z následujících kritérií vyloučení:
AF to je:
- Paroxysmální (nejdelší epizoda AF < 7 dní)
- Dlouhodobé (přetrvává > 12 měsíců nebo nereaguje na kardioverzi, pokud je < 12 měsíců)
- Sekundárně k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, nadměrnému pití alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám
- Předozadní průměr levé síně ≥ 5,5 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT)
Jakýkoli z následujících srdečních zákroků, implantátů nebo stavů:
- Klinicky významné arytmie jiné než AF, AFL nebo AT
- Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
- Protetická srdeční chlopeň
- NYHA Třída III nebo IV CHF
- Předchozí endokardiální nebo epikardiální ablace nebo operace pro FS
- Uzávěr defektu síňového nebo komorového septa
- Síňový myxom
- Zařízení ouška levé síně nebo okluze
- Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
- Významná nebo symptomatická hypotenze
- Bradykardie nebo chronotropní neschopnost
- Perikarditida v anamnéze
- Anamnéza revmatické horečky
- Anamnéza vrozené srdeční choroby s jakoukoli reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou
Do 3 měsíců od registrace:
- Infarkt myokardu
- Nestabilní angina pectoris
- Perkutánní koronární intervence
- Operace srdce (např. bypass koronární tepny, ventrikulotomie, atriotomie)
- Hospitalizace srdečního selhání
- Mrtvice nebo TIA
- Klinicky významné krvácení
- Perikarditida nebo perikardiální výpotek
- Trombus levé síně
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
- Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci
- Kontraindikace CT nebo MRI
- Citlivost na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci
Zdravotní stavy, které by bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo by zkreslovaly data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
- Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo výraznou dušnost
- Renální insuficience s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2 nebo jakákoliv anamnéza renální dialýzy nebo transplantace ledviny
- Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny do 24 měsíců od zařazení
- Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
- Klinicky významná infekce
- Předpokládaná délka života méně než jeden rok
- Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu
- Současné nebo předpokládané zařazení do jakékoli jiné klinické studie
- Zaměstnání u FARAPULSE nebo stejného nemocničního oddělení nebo kanceláře kteréhokoli zkoušejícího nebo rodinného příslušníka kterékoli z předchozích skupin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FARAPULSE Endokardiální ablace
Ablace pomocí endokardiálního multiablačního systému FARAPULSE
|
Ablace pomocí endokardiálního multiablačního systému FARAPULSE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt primárních bezpečnostních událostí 30 dní po výkonu: úmrtí, IM, cévní mozková příhoda/TIA, tromboembolismus, perikarditida/tamponáda, komplikace cévního přístupu, hospitalizace, srdeční blok, stenóza PV, atriosesphageální píštěl
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS0607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
Klinické studie na Ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy