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Évaluation clinique du test i-STAT TBI

23 août 2024 mis à jour par: Abbott Point of Care
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du test i-STAT TBI pour l'utilisation prévue proposée ; pour aider à déterminer la nécessité d'une tomodensitométrie chez les patients présentant une suspicion de lésion cérébrale traumatique légère et âgés de 18 ans ou plus. L'objectif secondaire de cette étude est la collecte de données et d'échantillons supplémentaires de tous les sujets de l'étude qui peuvent soutenir d'autres fins liées à la compréhension du TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du test i-STAT TBI pour l'utilisation prévue proposée ; pour aider à déterminer la nécessité d'une tomodensitométrie (TDM) chez les patients présentant une suspicion de traumatisme crânien léger (TCC) âgés de 18 ans ou plus.

L'objectif secondaire de cette étude est la collecte de données et d'échantillons supplémentaires provenant de tous les sujets d'étude pouvant soutenir d'autres objectifs liés à la compréhension du TBI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • University of Texas, Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas, South Western
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous inscrirons les patients se présentant à l'établissement de santé avec des antécédents de TCC aigu au cours des 12 dernières heures (blessure aiguë) au cours desquels le patient a subi une perturbation physiologique induite par un traumatisme* de la fonction cérébrale, se manifestant par ≥ l'un des éléments suivants :

  • Toute période de perte de connaissance
  • Toute perte de mémoire pour les événements immédiatement avant ou après l'accident
  • Toute altération de l'état mental au moment de l'accident (sensation d'étourdissement, de désorientation et/ou de confusion)

  • Déficits neurologiques focaux qui peuvent ou non être permanents

    • Traumatisme induit comprend la tête frappée, la tête heurtant un objet ou le cerveau subissant un mouvement d'accélération/décélération sans traumatisme externe direct à la tête

La description

Critères d'inclusion des sujets de la branche des biomarqueurs sanguins aigus :

  1. 18 ans ou plus.
  2. Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) a fourni un consentement éclairé pour la branche des biomarqueurs sanguins aigus (une renonciation au consentement peut être acceptable, selon l'IRB).
  3. Sujet présenté à un établissement de soins de santé ou à un service d'urgence avec une suspicion de lésion cérébrale traumatique résultant d'une insulte à la tête par une force externe dans les 12 heures suivant la blessure.
  4. Le sujet a une tomodensitométrie (TDM) de la tête avec toutes les séquences (os et tissus mous) commandées dans le cadre de la norme de soins à l'établissement d'inscription, ou est transférée à l'établissement d'inscription avec une tomodensitométrie de la tête envoyée par l'établissement d'origine .

  5. À la suite de cette blessure à la tête, le sujet a subi une perturbation physiologique induite par un traumatisme de la fonction cérébrale, qui se manifeste par au moins l'un des éléments suivants :

    1. Toute période de perte de connaissance
    2. Toute perte de mémoire pour les événements immédiatement avant ou après la blessure
    3. Toute altération de l'état mental au moment de la blessure
    4. Déficits neurologiques focaux transitoires ou non

Critères d'exclusion des sujets de la branche des biomarqueurs sanguins aigus :

  1. Inscription précédente dans cette étude, CS-2018-0009
  2. Inscription actuelle (en cours) dans un essai clinique thérapeutique ou interventionnel (médicament ou dispositif)
  3. Diagnostic principal à l'établissement d'inscription d'un AVC ischémique ou hémorragique
  4. L'heure de la blessure est inconnue et ne peut être estimée
  5. Présenté avec un traumatisme crânien pénétrant ou une lésion de la moelle épinière (score de C ou pire de l'American Spinal Injury Association [ASIA]) dans l'établissement d'inscription
  6. Procédures standard de tomodensitométrie de la tête non terminées avant la sortie du service des urgences (SU).
  7. Prisonniers ou patients en garde à vue
  8. Patients en attente psychiatrique

Critères d'inclusion des sujets de la branche de suivi :

  1. Inscription à la Direction des biomarqueurs sanguins aigus
  2. Le sujet ou le LAR a fourni un consentement éclairé pour la branche aiguë des biomarqueurs sanguins et la branche de suivi

Suivi des critères d'exclusion des sujets de la branche :

1. Conditions ou circonstances susceptibles d'interférer avec le suivi et l'évaluation des résultats, telles que déterminées par le chercheur principal ou son délégué. Les exemples comprennent:

  1. Polytraumatisme important
  2. Troubles mentaux débilitants majeurs de base (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire)
  3. Maladie neurologique débilitante majeure (par ex. accident vasculaire cérébral, démence, tumeur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Branche des biomarqueurs sanguins aigus
Sang prélevé dans les 12 heures ou 12 à 24 heures suivant la blessure pour le test i-STAT TBI et les évaluations des résultats de base en personne.
Test diagnostique: Prise de sang
Prélèvement de sang total veineux dans les 12 heures et 12 à 24 heures suivant la blessure.
Autre: Évaluations des résultats
Administré au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test i-STAT TBI par rapport aux résultats de la tomodensitométrie (TDM) standard de soins.
Délai: Dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien (TCC)
Résultats du test i-STAT TBI (élevé/non élevé) par rapport aux résultats du scanner (+/-) pour les lésions intra-crâniennes pour chaque sujet.
Dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien (TCC)
Mesure des performances cliniques du test i-STAT TBI.
Délai: Dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien (TCC)
Mesures de performance clinique incluses, sensibilité clinique, spécificité clinique, valeur prédictive négative (VPN), valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative ajustée (adj. NPV) calculé sur un taux de prévalence CT positif de 6 %, rapport de vraisemblance négatif (nég. LR) et rapport de vraisemblance positif (pos. LR).
Dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien (TCC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle du cerveau 3T
Délai: 2 semaines et 6 mois après un traumatisme crânien (TCC)
2 semaines et 6 mois après un traumatisme crânien (TCC)
Échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs et de la génétique
Délai: 12 à 24 heures, 2 semaines et 6 mois après un traumatisme crânien (TCC)
12 à 24 heures, 2 semaines et 6 mois après un traumatisme crânien (TCC)
Évaluation des résultats de base (mesure composite)
Délai: Au départ après un traumatisme crânien (TCC)
Au départ après un traumatisme crânien (TCC)
Évaluation des résultats de suivi (mesure composite)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après un traumatisme crânien (TCC)
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après un traumatisme crânien (TCC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Point of Care

Collaborateurs

United States Department of Defense
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-2018-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan est actuellement indécis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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