Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung des i-STAT TBI-Tests

23. August 2024 aktualisiert von: Abbott Point of Care
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung des i-STAT TBI-Tests für den vorgeschlagenen Verwendungszweck zu bewerten; zur Unterstützung bei der Bestimmung der Notwendigkeit eines CT-Scans bei Patienten mit Verdacht auf leichtes Schädel-Hirn-Trauma, die 18 Jahre oder älter sind. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Sammlung zusätzlicher Daten und Proben von allen Studienteilnehmern, die andere Zwecke im Zusammenhang mit dem Verständnis von TBI unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung des i-STAT TBI-Tests für den vorgeschlagenen Verwendungszweck zu bewerten; um bei der Feststellung der Notwendigkeit einer Computertomographie (CT) bei Patienten zu helfen, die 18 Jahre oder älter sind und bei denen der Verdacht auf ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma besteht.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Sammlung zusätzlicher Daten und Proben von allen Studienteilnehmern, die möglicherweise andere Zwecke im Zusammenhang mit dem Verständnis von TBI unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University of Texas, Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, South Western
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten einschreiben, die sich in der Gesundheitseinrichtung mit einer Vorgeschichte von akutem SHT innerhalb der letzten 12 Stunden (akute Verletzung) vorstellen, bei der der Patient eine traumatisch induzierte* physiologische Störung der Gehirnfunktion erlitten hat, die sich durch ≥ eines der folgenden manifestiert:

  • Jede Phase der Bewusstlosigkeit
  • Jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall
  • Jegliche Veränderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt des Unfalls (Benommenheit, Orientierungslosigkeit und/oder Verwirrtheit)

  • Fokale neurologische Defizite, die dauerhaft sein können oder nicht

    • Traumatisch induziert schließt ein, dass der Kopf geschlagen wird, der Kopf gegen ein Objekt stößt oder das Gehirn einer Beschleunigungs-/Verzögerungsbewegung ohne direktes äußeres Trauma des Kopfes unterzogen wird

Beschreibung

Akute Blut-Biomarker-Zweig-Subjekt-Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) hat seine Einverständniserklärung für die Akut-Blut-Biomarker-Zweigstelle erteilt (ein Verzicht auf die Einwilligung kann gemäß IRB akzeptabel sein).
  3. Subjekt, das innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung einer Gesundheitseinrichtung oder Notaufnahme mit Verdacht auf eine traumatische Hirnverletzung aufgrund einer Beleidigung des Kopfes durch eine externe Kraft vorgestellt wurde.
  4. Das Subjekt hat eine Computertomographie (CT) des Kopfes mit allen Sequenzen (Knochen und Weichgewebe), die als Teil der Standardversorgung in der einschreibenden Einrichtung bestellt wurden, oder wird mit einem von der ursprünglichen Einrichtung gesendeten Kopf-CT-Scan in die einschreibende Einrichtung überführt .

  5. Als Ergebnis dieser Kopfverletzung hat das Subjekt eine traumatisch induzierte physiologische Störung der Gehirnfunktion erlitten, die sich durch mindestens eines der folgenden manifestiert:

    1. Jede Phase der Bewusstlosigkeit
    2. Jeglicher Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach der Verletzung
    3. Jegliche Veränderung des Geisteszustandes zum Zeitpunkt der Verletzung
    4. Fokale neurologische Defizite, die vorübergehend sein können oder nicht

Akute Blut-Biomarker-Zweig-Subjekt-Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Aufnahme in diese Studie, CS-2018-0009
  2. Aktuelle (laufende) Teilnahme an einer therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät)
  3. Primärdiagnose in der aufnehmenden Einrichtung eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  4. Zeitpunkt der Verletzung ist unbekannt und kann nicht abgeschätzt werden
  5. Präsentiert mit einem durchdringenden Kopftrauma oder einer Rückenmarksverletzung (American Spinal Injury Association [ASIA] Score von C oder schlechter) in der Registrierungseinrichtung
  6. Standardmäßige CT-Scan-Verfahren des Kopfes, die vor der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) nicht abgeschlossen wurden.
  7. Gefangene oder Patienten in Untersuchungshaft
  8. Patienten in psychiatrischer Haft

Einschlusskriterien für Follow-up-Fachgebiet:

  1. Einschreibung in den Biomarker-Zweig für akutes Blut
  2. Der Proband oder LAR erteilte eine Einverständniserklärung für den Zweig „Acute Blood Biomarker“ und den Follow-up-Zweig

Follow-up-Fachgebiets-Ausschlusskriterien:

1. Bedingungen oder Umstände, die die Weiterverfolgung und Ergebnisbewertung beeinträchtigen würden, wie vom Hauptforscher oder Beauftragten festgelegt. Beispiele beinhalten:

  1. Erhebliches Polytrauma
  2. Schwerwiegende schwächende grundlegende psychische Gesundheitsstörungen (z. Schizophrenie oder bipolare Störung)
  3. Schwere schwächende neurologische Erkrankung (z. Schlaganfall, Schlaganfall, Demenz, Tumor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zweigstelle für akute Blutbiomarker
Blutentnahme innerhalb von 12 Stunden oder 12–24 Stunden nach der Verletzung für i-STAT TBI-Tests und persönliche Basisbewertungen der Ergebnisse.
Diagnosetest: Blutabnahme
Venöse Vollblutentnahme innerhalb von 12 Stunden und 12–24 Stunden nach der Verletzung.
Sonstiges: Ergebnisbewertungen
Wird zu Studienbeginn verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
i-STAT TBI-Test im Vergleich zu Standardbefunden der Computertomographie (CT).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
Ergebnisse des i-STAT TBI-Tests (erhöht/nicht erhöht) im Verhältnis zu CT-Befunden (+/-) für intrakranielle Läsionen für jedes Subjekt.
Innerhalb von 24 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
Klinische Leistungsmessung des i-STAT TBI-Tests.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
Zu den klinischen Leistungsmetriken gehörten klinische Sensitivität, klinische Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV), angepasster negativer Vorhersagewert (adj. NPV) berechnet auf eine CT-positive Prävalenzrate von 6 %, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (neg. LR) und positives Likelihood-Verhältnis (Pos. LR).
Innerhalb von 24 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3T Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
2 Wochen und 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
Blutproben zur Analyse von Biomarkern und Genetik
Zeitfenster: 12–24 Stunden, 2 Wochen und 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
12–24 Stunden, 2 Wochen und 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
Basisergebnisbewertung (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
Zu Studienbeginn nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
Follow-up-Ergebnisbewertung (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Point of Care

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Studienleiter: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-2018-0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan ist derzeit unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren