Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu i-STAT TBI

23. srpna 2024 aktualizováno: Abbott Point of Care
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost testu i-STAT TBI pro navrhované zamýšlené použití; pomoci při určování potřeby CT vyšetření u pacientů s podezřením na mírné traumatické poranění mozku, kteří jsou starší 18 let. Sekundárním cílem této studie je sběr dalších dat a vzorků od všech subjektů studie, které mohou podporovat jiné účely související s pochopením TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost testu i-STAT TBI pro navrhované zamýšlené použití; pomoci při určování potřeby vyšetření počítačovou tomografií (CT) u pacientů s podezřením na mírné traumatické poranění mozku (TBI), kteří jsou starší 18 let.

Sekundárním cílem této studie je sběr dalších dat a vzorků od všech subjektů studie, které mohou podporovat jiné účely související s pochopením TBI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University of Texas, Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, South Western
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme pacienty přicházející do zdravotnického zařízení s anamnézou akutního TBI během posledních 12 hodin (akutní poranění), kdy pacient utrpěl traumaticky vyvolanou* fyziologickou poruchu funkce mozku, která se projevuje ≥ jedním z následujících:

  • Jakékoli období ztráty vědomí
  • Jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě
  • Jakákoli změna duševního stavu v době nehody (pocit omámení, dezorientace a/nebo zmatení)

  • Fokální neurologické deficity, které mohou nebo nemusí být trvalé

    • Traumaticky vyvolané zahrnují zasažení hlavy, náraz hlavy do předmětu nebo pohyb mozku zrychlení/zpomalení bez přímého vnějšího traumatu hlavy

Popis

Kritéria pro zařazení subjektu akutního krevního biomarkeru:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Subjekt nebo zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) poskytl informovaný souhlas pro pobočku Acute Blood Biomarker (zřeknutí se souhlasu může být přijatelné, podle IRB).
  3. Subjekt předveden do zdravotnického zařízení nebo na pohotovost s podezřením na traumatické poranění mozku v důsledku poranění hlavy zevní silou do 12 hodin od poranění.
  4. Subjekt má počítačovou tomografii (CT) hlavy se všemi sekvencemi (kost a měkká tkáň) objednanou jako součást standardní péče v zařazujícím zařízení, nebo je převezen do zařazovacího zařízení s CT skenem hlavy zaslaným z původního zařízení .

  5. V důsledku tohoto poranění hlavy subjekt utrpěl traumaticky vyvolanou fyziologickou poruchu funkce mozku, která se projevuje alespoň jedním z následujících:

    1. Jakékoli období ztráty vědomí
    2. Jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po zranění
    3. Jakákoli změna duševního stavu v době zranění
    4. Fokální neurologické deficity, které mohou nebo nemusí být přechodné

Kritéria vyloučení subjektu akutního krevního biomarkeru:

  1. Předchozí zápis do této studie, CS-2018-0009
  2. Aktuální (probíhající) registrace do terapeutické nebo intervenční klinické studie (lék nebo zařízení)
  3. Primární diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody na zařazovacím pracovišti
  4. Doba zranění není známa a nelze ji odhadnout
  5. V zařazovacím zařízení má penetrující poranění hlavy nebo míchy (American Spinal Injury Association [ASIA] skóre C nebo horší)
  6. Standardní postupy CT skenování hlavy nebyly dokončeny před propuštěním z pohotovostního oddělení (ED).
  7. Vězni nebo pacienti ve vazbě
  8. Pacienti na psychiatrii

Kritéria pro zařazení do navazujícího oboru:

  1. Zápis do pobočky akutních krevních biomarkerů
  2. Subjekt nebo LAR poskytli informovaný souhlas pro oddělení akutních krevních biomarkerů a oddělení pro sledování

Následná kritéria vyloučení předmětu oboru:

1. Podmínky nebo okolnosti, které by narušovaly sledování a hodnocení výsledků, jak stanoví hlavní zkoušející nebo pověřený pracovník. Příklady:

  1. Významné polytrauma
  2. Hlavní vysilující základní poruchy duševního zdraví (např. schizofrenie nebo bipolární porucha)
  3. Závažné oslabující neurologické onemocnění (např. mrtvice, cerebrovaskulární příhoda, demence, nádor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní krevní biomarker větev
Krev odebraná do 12 hodin nebo 12–24 hodin po zranění pro testování i-STAT TBI a osobní vyhodnocení výchozích výsledků.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr plné žilní krve do 12 hodin a 12-24 hodin po poranění.
Jiný: Hodnocení výsledků
Podáváno na základní linii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
i-STAT TBI Test ve vztahu ke standardní péči nálezů počítačové tomografie (CT).
Časové okno: Do 24 hodin od traumatického poranění mozku (TBI)
Výsledky testu i-STAT TBI (zvýšené/nezvýšené) ve vztahu k nálezům CT (+/-) pro intrakraniální léze u každého subjektu.
Do 24 hodin od traumatického poranění mozku (TBI)
Měření klinického výkonu i-STAT TBI Test.
Časové okno: Do 24 hodin po traumatickém poranění mozku (TBI)
Zahrnuty metriky klinického výkonu, klinická senzitivita, klinická specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV), upravená negativní prediktivní hodnota (adj. NPV) vypočítaná na 6% míru pozitivní prevalence CT, negativní poměr pravděpodobnosti (neg. LR) a kladný poměr pravděpodobnosti (poz. LR).
Do 24 hodin po traumatickém poranění mozku (TBI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3T Strukturální a funkční magnetická rezonance mozku (MRI)
Časové okno: 2 týdny a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku (TBI)
2 týdny a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku (TBI)
Krevní vzorky pro analýzu biomarkerů a genetiky
Časové okno: 12–24 hodin, 2 týdny a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku (TBI)
12–24 hodin, 2 týdny a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku (TBI)
Posouzení základního výsledku (složená míra)
Časové okno: Na začátku po traumatickém poranění mozku (TBI)
Na začátku po traumatickém poranění mozku (TBI)
Následné hodnocení výsledku (složené opatření)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku (TBI)
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku (TBI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Point of Care

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-2018-0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O plánu zatím není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit