Valutazione clinica del test i-STAT TBI

Arruolaremo pazienti che si presentano alla struttura sanitaria con una storia di trauma cranico acuto nelle ultime 12 ore (lesione acuta) in cui il paziente ha subito un'interruzione fisiologica indotta da trauma* della funzione cerebrale, come manifestato da ≥ uno dei seguenti:

• Qualsiasi periodo di perdita di coscienza
• Qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente
• Qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente (sensazione di stordimento, disorientamento e/o confusione)

• Deficit neurologici focali che possono o meno essere permanenti

  • Traumatico indotto include la testa che viene colpita, la testa che colpisce un oggetto o il cervello che subisce un movimento di accelerazione/decelerazione senza trauma esterno diretto alla testa

Criteri di inclusione del soggetto del ramo del biomarcatore del sangue acuto:

1. 18 anni o più.
2. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso informato per l'Acute Blood Biomarker Branch (la rinuncia al consenso può essere accettabile, secondo IRB).
3. Soggetto presentato a una struttura sanitaria o al pronto soccorso con una sospetta lesione cerebrale traumatica derivante da un insulto alla testa da parte di una forza esterna entro 12 ore dalla lesione.
4. Il soggetto ha una tomografia computerizzata (TC) della testa con tutte le sequenze (ossa e tessuti molli) ordinate come parte dello standard di cura presso la struttura di iscrizione, o viene trasferito alla struttura di iscrizione con una scansione TC della testa inviata dalla struttura di origine .

5. Come risultato di questo trauma cranico, il soggetto ha subito un'interruzione fisiologica traumaticamente indotta della funzione cerebrale, come manifestato da almeno uno dei seguenti:

   1. Qualsiasi periodo di perdita di coscienza
   2. Qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente prima o dopo l'infortunio
   3. Qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'infortunio
   4. Deficit neurologici focali che possono o meno essere transitori

Criteri di esclusione del soggetto del ramo del biomarcatore del sangue acuto:

1. Iscrizione precedente a questo studio, CS-2018-0009
2. Iscrizione attuale (in corso) a una sperimentazione clinica terapeutica o interventistica (farmaco o dispositivo)
3. Diagnosi primaria presso la struttura di arruolamento di ictus ischemico o emorragico
4. Il tempo dell'infortunio è sconosciuto e non può essere stimato
5. Presentato con trauma cranico penetrante o lesione del midollo spinale (punteggio C o peggiore dell'American Spinal Injury Association [ASIA]) presso la struttura di iscrizione
6. Procedure standard di scansione TC della testa non completate prima della dimissione dal Dipartimento di Emergenza (DE).
7. Detenuti o pazienti in custodia
8. Pazienti in attesa psichiatrica

Criteri di inclusione del soggetto del ramo di follow-up:

1. Iscrizione al ramo Acute Blood Biomarker
2. Il soggetto o il LAR hanno fornito il consenso informato per l'Acute Blood Biomarker Branch e per il Follow-up Branch

Criteri di esclusione del soggetto del ramo di follow-up:

1. Condizioni o circostanze che potrebbero interferire con il follow-up e la valutazione dei risultati, come determinato dal ricercatore principale o delegato. Esempi inclusi:

1. Politrauma significativo
2. Principali disturbi mentali debilitanti al basale (ad es. schizofrenia o disturbo bipolare)
3. Malattie neurologiche debilitanti maggiori (ad es. ictus, accidente cerebrovascolare, demenza, tumore)