이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

I-STAT TBI 검사의 임상적 평가

2024년 3월 20일 업데이트: Abbott Point of Care
이 연구의 목적은 제안된 용도에 대한 i-STAT TBI 테스트의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 18세 이상의 경미한 외상성 뇌 손상이 의심되는 환자에서 CT 스캔의 필요성을 결정하는 데 도움을 주기 위해. 이 연구의 두 번째 목적은 TBI의 이해와 관련된 다른 목적을 지원할 수 있는 모든 연구 대상에서 추가 데이터 및 표본을 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 제안된 용도에 대한 i-STAT TBI 테스트의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 경미한 외상성 뇌손상(TBI)이 의심되는 18세 이상의 환자에게 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 필요성을 결정하는 데 도움을 주기 위해.

이 연구의 두 번째 목적은 TBI의 이해와 관련된 다른 목적을 뒷받침할 수 있는 모든 연구 대상으로부터 추가 데이터와 표본을 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • University of Texas, Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas, South Western
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 12시간 이내에 급성 TBI(급성 손상) 병력이 있는 의료 시설에 내원한 환자를 등록합니다. 환자는 다음 중 하나 이상으로 나타나는 외상성* 생리적 뇌 기능 장애를 지속했습니다.

  • 의식 상실 기간
  • 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실
  • 사고 당시 정신 상태의 모든 변화(어지러움, 방향 감각 상실 및/또는 혼란스러운 느낌)

  • 영구적이거나 영구적이지 않을 수 있는 국소 신경학적 결손

    • 외상성 유도는 머리를 치는 것, 머리가 물체를 치는 것 또는 머리에 직접적인 외부 외상 없이 뇌가 가속/감속 운동을 하는 것을 포함합니다.

설명

급성 혈액 바이오마커 분기 피험자 포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 급성 혈액 바이오마커 분기에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다(IRB에 따라 동의 포기가 허용될 수 있음).
  3. 부상 후 12시간 이내에 외력에 의한 머리 손상으로 인한 외상성 뇌 손상이 의심되어 의료 시설 또는 응급실에 이송된 피험자.
  4. 피험자는 등록 시설에서 표준 치료의 일부로 지시된 모든 시퀀스(뼈 및 연조직)와 함께 머리의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받았거나 원래 시설에서 보낸 머리 CT 스캔을 사용하여 등록 시설로 이송되었습니다. .

  5. 이 두부 손상의 결과로 피험자는 다음 중 적어도 하나에 의해 나타나는 바와 같이 외상으로 유도된 뇌 기능의 생리적 장애를 지속했습니다.

    1. 의식 상실 기간
    2. 부상 직전 또는 직후 사건에 대한 모든 기억 상실
    3. 부상 당시 정신 상태의 변화
    4. 일시적일 수도 있고 아닐 수도 있는 국소 신경학적 결손

급성 혈액 바이오마커 분기 피험자 제외 기준:

  1. 이 연구의 이전 등록, CS-2018-0009
  2. 치료 또는 중재적 임상 시험(약물 또는 장치)에 현재(진행 중인) 등록
  3. 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 등록 시설에서의 1차 진단
  4. 부상 시간은 알려지지 않았으며 추정할 수 없습니다.
  5. 등록 시설에서 관통성 두부 외상 또는 척수 손상(미국 척추 손상 협회[ASIA] 점수 C 이상)을 제시함
  6. 응급실(ED) 퇴원 전에 치료 머리 CT 스캔 절차의 표준이 완료되지 않았습니다.
  7. 수감자 또는 구금 중인 환자
  8. 정신과 치료 중인 환자

후속 분기 주제 포함 기준:

  1. 급성 혈액 바이오마커 분기에 등록
  2. 피험자 또는 LAR은 급성 혈액 바이오마커 분기 및 후속 조치 분기에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

후속 분기 주제 제외 기준:

1. 주임 시험자 또는 대리인이 결정한 후속 조치 및 결과 평가를 방해하는 조건 또는 상황. 예를 들면 다음과 같습니다.

  1. 심각한 다발성 외상
  2. 주요 쇠약 기준 정신 건강 장애(예: 정신 분열증 또는 양극성 장애)
  3. 주요 쇠약 신경계 질환(예: 뇌졸중, 뇌혈관사고, 치매, 종양)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 혈액 바이오마커 부문
I-STAT 테스트 및 직접 결과 평가를 위해 부상 후 12시간 또는 12~24시간 이내에 혈액을 채취합니다.
진단 검사: 혈액 채취
부상 후 12시간, 12~24시간, 2주, 6개월 이내에 혈액을 채취합니다.
다른: 결과 평가
기준선, 부상 후 2주 및 6주, 3개월 및 6개월에 투여됩니다.
급성 혈액 바이오마커 플러스 후속 사업 부문
부상 후 2주 및 6개월에 혈액 채취 및 3T 자기공명영상(MRI), 대면 및 전화 결과 평가.
진단 검사: 혈액 채취
부상 후 12시간, 12~24시간, 2주, 6개월 이내에 혈액을 채취합니다.
다른: 결과 평가
기준선, 부상 후 2주 및 6주, 3개월 및 6개월에 투여됩니다.
진단 검사: MRI
3T 자기공명영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료 컴퓨터 단층촬영(CT) 소견과 관련된 i-STAT TBI 테스트입니다.
기간: 외상성 뇌손상(TBI) 후 12시간 이내
각 피험자에 대한 CT 소견과 관련된 i-STAT TBI 테스트(상승/비상승) 결과.
외상성 뇌손상(TBI) 후 12시간 이내
I-STAT TBI 테스트의 임상 민감도, 임상 특이성, 음성 예측도(NPV) 및 양성 예측도(PPV)
기간: 외상성 뇌손상(TBI) 후 12시간 이내
외상성 뇌손상(TBI) 후 12시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3T 뇌 구조 및 기능 자기공명영상(MRI)
기간: 외상성 뇌손상(TBI) 후 2주 및 6개월
외상성 뇌손상(TBI) 후 2주 및 6개월
바이오마커 및 유전학 분석을 위한 혈액 표본
기간: 외상성 뇌손상(TBI) 후 12~24시간, 2주, 6개월
외상성 뇌손상(TBI) 후 12~24시간, 2주, 6개월
기준 결과 평가(종합 측정)
기간: 외상성 뇌손상(TBI) 이후 기준선에서
외상성 뇌손상(TBI) 이후 기준선에서
후속 결과 평가(종합 측정)
기간: 외상성 뇌손상(TBI) 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
외상성 뇌손상(TBI) 후 2주, 6주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Point of Care

협력자

United States Department of Defense
University of California, San Francisco

수사관

  • 연구 책임자: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-2018-0009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 계획은 미정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

혈액 채취에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다