Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-STAT TBI -testin kliininen arviointi

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Abbott Point of Care
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida i-STAT TBI -testin kliinistä suorituskykyä ehdotetussa käyttötarkoituksessa; auttaa määrittämään TT-skannauksen tarvetta potilailla, joilla epäillään olevan lievä traumaattinen aivovamma ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä kaikilta tutkimushenkilöiltä lisätietoa ja näytteitä, jotka voivat tukea muita TBI:n ymmärtämiseen liittyviä tarkoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida i-STAT TBI -testin kliinistä suorituskykyä ehdotetussa käyttötarkoituksessa; auttaa määrittämään tietokonetomografian (CT) tarpeen potilailla, joilla on epäilty lievä traumaattinen aivovaurio (TBI) ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä kaikilta tutkimushenkilöiltä lisätietoa ja näytteitä, jotka voivat tukea muita TBI:n ymmärtämiseen liittyviä tarkoituksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • University of Texas, Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas, South Western
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme hoitoon potilaat, joilla on ollut akuutti TBI viimeisten 12 tunnin aikana (akuutti vamma), jossa potilaalla on traumaattisesti aiheutettu* aivotoiminnan fysiologinen häiriö, joka ilmenee ≥ jollakin seuraavista:

  • Mikä tahansa tajunnanmenetysjakso
  • Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeen
  • Mikä tahansa psyykkisen tilan muutos onnettomuushetkellä (pyörtynyt, sekava ja/tai hämmentynyt olo)

  • Fokaaliset neurologiset puutteet, jotka voivat olla tai eivät ole pysyviä

    • Traumaattisesti aiheutettu kattaa pään lyömisen, pään osumisen esineeseen tai aivoissa tapahtuvan kiihdytys-/hidastusliikkeen ilman suoraa ulkoista traumaa päähän

Kuvaus

Akuutin veren biomarkkerihaaran subjektin sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antoi tietoisen suostumuksen Acute Blood Biomarker Branch -haaralle (suostumuksesta luopuminen voi olla hyväksyttävää IRB:n mukaan).
  3. Potilas toimitetaan terveydenhuollon laitokseen tai ensiapupoliklinikalle, jos epäillään traumaattista aivovammaa, joka johtuu ulkoisen voiman aiheuttamasta päähän kohdistuvasta loukkauksesta 12 tunnin kuluessa vamman saamisesta.
  4. Tutkittavalla on pään tietokonetomografia (CT) ja kaikki sekvenssit (luu ja pehmytkudokset), jotka on tilattu osana normaalia hoitoa ilmoittautumislaitoksessa, tai hänet siirretään ilmoittautuvaan laitokseen pään TT-skannauksella, joka lähetetään lähtölaitoksesta .

  5. Tämän päävamman seurauksena kohteella on traumaattisesti aiheutettu aivotoiminnan fysiologinen häiriö, joka ilmenee ainakin yhdellä seuraavista:

    1. Mikä tahansa tajunnanmenetysjakso
    2. Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen loukkaantumisen
    3. Mikä tahansa henkisen tilan muutos vamman sattuessa
    4. Fokaaliset neurologiset puutteet, jotka voivat olla tai eivät ole ohimeneviä

Akuutin veren biomarkkerihaara -kohteen poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, CS-2018-0009
  2. Nykyinen (menevä) ilmoittautuminen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen (lääke tai laite)
  3. Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi vastaanottokeskuksessa
  4. Loukkaantumisaika ei ole tiedossa, eikä sitä voida arvioida
  5. Ilmoitettu tunkeutuva pää- tai selkäydinvamma (American Spinal Injury Association [ASIA] pistemäärä C tai huonompi) ilmoittautumislaitoksessa
  6. Tavalliset pään CT-skannaustoimenpiteet, joita ei ole suoritettu ennen ensiapuosaston (ED) kotiuttamista.
  7. Vangit tai pidätetyt potilaat
  8. Potilaat psykiatrisessa säilöön

Seurantahaara-aiheen sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautuminen Acute Blood Biomarker Branch -osastolle
  2. Tutkittava tai LAR antoi tietoisen suostumuksen akuutin veren biomarkkerin haaralle ja seurantahaaralle

Seurantatoimialan aiheen poissulkemiskriteerit:

1. Olosuhteet tai olosuhteet, jotka häiritsevät seurantaa ja tulosten arviointia päätutkijan tai valtuutetun määrittelemänä. Esimerkkejä:

  1. Merkittävä polytrauma
  2. Vakavat heikentävät mielenterveyshäiriöt (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  3. Vakava heikentävä neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, dementia, kasvain)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutin veren biomarkkerin haara
Verenotto 12 tunnin tai 12–24 tunnin sisällä vamman jälkeen i-STAT-testiä ja henkilökohtaisen tulosarvioinnin suorittamista varten.
Diagnostinen testi: Verenotto
Verenotto 12 tunnin, 12–24 tunnin, 2 viikon ja 6 kuukauden sisällä vamman jälkeen.
Muut: Tulosarviot
Annettiin lähtötilanteessa, 2 ja 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen.
Acute Blood Biomarker Plus -seurantahaara
Verenotto ja 3T-magneettikuvaus (MRI) 2 viikkoa ja 6 kuukautta vamman jälkeen, henkilökohtaiset ja puhelimitse tehdyt tulosarviot.
Diagnostinen testi: Verenotto
Verenotto 12 tunnin, 12–24 tunnin, 2 viikon ja 6 kuukauden sisällä vamman jälkeen.
Muut: Tulosarviot
Annettiin lähtötilanteessa, 2 ja 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen.
Diagnostinen testi: MRI
3T magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
i-STAT TBI -testi verrattuna hoidon standardiin Tietokonetomografia (CT) -löydöksiin.
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä traumaattisesta aivovauriosta (TBI)
I-STAT TBI -testin tulokset (kohonnut/ei kohonnut) suhteessa TT-löydöksiin jokaisessa koehenkilössä.
12 tunnin sisällä traumaattisesta aivovauriosta (TBI)
I-STAT TBI -testin kliininen herkkyys, kliininen spesifisyys, negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä traumaattisesta aivovauriosta (TBI)
12 tunnin sisällä traumaattisesta aivovauriosta (TBI)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3T aivojen rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
2 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
Verinäytteet biomarkkerien ja genetiikan analyysiä varten
Aikaikkuna: 12–24 tuntia, 2 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
12–24 tuntia, 2 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
Lähtötilanteen tulosarvio (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
Lähtötilanteessa traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
Seurannan tulosarviointi (yhdistetty toimenpide)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Point of Care

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-2018-0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma on tällä hetkellä epäselvä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa