Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av i-STAT TBI-testen

23. august 2024 oppdatert av: Abbott Point of Care
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til i-STAT TBI-testen for den foreslåtte tiltenkte bruken; for å hjelpe til med å avgjøre behovet for en CT-skanning hos pasienter som har en mistenkt mild traumatisk hjerneskade som er 18 år eller eldre. Det sekundære målet med denne studien er innsamling av tilleggsdata og prøver fra alle studieemner som kan støtte andre formål knyttet til forståelsen av TBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til i-STAT TBI-testen for den foreslåtte tiltenkte bruken; for å hjelpe til med å fastslå behovet for en computertomografi (CT)-skanning hos pasienter som har en mistenkt mild traumatisk hjerneskade (TBI) som er 18 år eller eldre.

Det sekundære målet med denne studien er innsamling av tilleggsdata og prøver fra alle studieemner som kan støtte andre formål knyttet til forståelsen av TBI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • University of Texas, Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, South Western
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere pasienter som kommer til helseinstitusjonen med en historie med akutt TBI i løpet av de siste 12 timene (akutt skade) der pasienten har pådratt seg en traumatisk indusert* fysiologisk forstyrrelse av hjernefunksjonen, som manifestert av ≥ ett av følgende:

  • Enhver periode med tap av bevissthet
  • Eventuelt tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken
  • Enhver endring av mental tilstand på tidspunktet for ulykken (føler seg fortumlet, desorientert og/eller forvirret)

  • Fokale nevrologiske mangler som kan være permanente eller ikke

    • Traumatisk indusert inkluderer hodet som blir slått, hodet treffer et objekt eller hjernen som gjennomgår en akselerasjons-/retardasjonsbevegelse uten direkte ytre traumer på hodet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for akutt blodbiomarkør-gren:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) ga informert samtykke for Acute Blood Biomarker Branch (frafall av samtykke kan være akseptabelt, per IRB).
  3. Person presentert til et helseinstitusjon eller akuttmottak med en mistenkt traumatisk hjerneskade som følge av en fornærmelse mot hodet av en ekstern kraft innen 12 timer etter skaden.
  4. Forsøkspersonen har en computertomografi (CT) skanning av hodet med alle sekvenser (ben og bløtvev) bestilt som en del av standardbehandlingen ved innskrivingsinstitusjonen, eller blir overført til innskrivingsinstitusjonen med en hode-CT-skanning sendt fra den opprinnelige innretningen .

  5. Som et resultat av denne hodeskaden har forsøkspersonen pådratt seg en traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernefunksjonen, som manifestert av minst ett av følgende:

    1. Enhver periode med tap av bevissthet
    2. Eventuelt tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter skaden
    3. Enhver endring av mental tilstand på tidspunktet for skaden
    4. Fokale nevrologiske mangler som kan være forbigående eller ikke

Eksklusjonskriterier for akutt blodbiomarkørgren:

  1. Tidligere påmelding til denne studien, CS-2018-0009
  2. Nåværende (pågående) påmelding til en terapeutisk eller intervensjonell klinisk studie (medikament eller enhet)
  3. Primærdiagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag ved registreringssenteret
  4. Skadetidspunkt er ukjent og kan ikke estimeres
  5. Presentert med penetrerende hodetraume eller ryggmargsskade (American Spinal Injury Association [ASIA]-score på C eller dårligere) ved registreringsanlegget
  6. Standard CT-skanningsprosedyrer for pleiehode ikke fullført før utskrivning fra akuttmottaket (ED).
  7. Fanger eller pasienter i varetekt
  8. Pasienter på psykiatrisk hold

Inkluderingskriterier for oppfølging av avdelingsfag:

  1. Påmelding til akutt blod biomarkør gren
  2. Forsøksperson eller LAR ga informert samtykke til Akutt blodbiomarkør-grenen og oppfølgingsgrenen

Oppfølgingskriterier for eksklusjon av avdelingsfag:

1. Forhold eller omstendigheter som vil forstyrre oppfølging og resultatvurdering, som bestemt av hovedetterforskeren eller delegaten. Eksempler inkluderer:

  1. Betydelig polytraume
  2. Større svekkende grunnlinjepsykiske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse)
  3. Større svekkende nevrologisk sykdom (f.eks. hjerneslag, cerebrovaskulær ulykke, demens, svulst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt blod biomarkør gren
Blod tappet innen 12 timer eller 12-24 timer etter skade for i-STAT TBI-testing og vurderinger av utfallsresultater i person.
Diagnostisk test: Blodtrekk
Venøs fullblodsamling innen 12 timer og 12-24 timer etter skade.
Annen: Resultatvurderinger
Administrert ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
i-STAT TBI-test i forhold til standardiserte datatomografi-funn (CT).
Tidsramme: Innen 24 timer etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Resultater av i-STAT TBI-testen (forhøyet/ikke forhøyet) i forhold til CT-funn (+/-) for intrakranielle lesjoner for hvert individ.
Innen 24 timer etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Klinisk ytelsesmåling av i-STAT TBI-testen.
Tidsramme: Innen 24 timer etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Kliniske ytelsesmålinger inkludert, klinisk sensitivitet, klinisk spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV), justert negativ prediktiv verdi (adj. NPV) beregnet til en 6 % CT-positiv prevalensrate, negativ sannsynlighetsforhold (neg. LR) og positivt sannsynlighetsforhold (pos. LR).
Innen 24 timer etter traumatisk hjerneskade (TBI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3T hjernestrukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 2-uker og 6-måneder etter traumatisk hjerneskade (TBI)
2-uker og 6-måneder etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Blodprøver for analyse av biomarkører og genetikk
Tidsramme: 12-24 timer, 2 uker og 6 måneder etter traumatisk hjerneskade (TBI)
12-24 timer, 2 uker og 6 måneder etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Baseline resultatvurdering (sammensatt mål)
Tidsramme: Ved baseline etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Ved baseline etter traumatisk hjerneskade (TBI)
Oppfølgingsresultatvurdering (sammensatt mål)
Tidsramme: 2-uker, 6-uker, 3-måneder og 6-måneder etter traumatisk hjerneskade (TBI)
2-uker, 6-uker, 3-måneder og 6-måneder etter traumatisk hjerneskade (TBI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Point of Care

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Studieleder: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-2018-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen er foreløpig ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere