Клиническая оценка теста i-STAT TBI

Мы будем регистрировать пациентов, поступивших в медицинское учреждение с историей острой ЧМТ в течение последних 12 часов (острая травма), в которой пациент перенес индуцированное травмой* физиологическое нарушение функции мозга, проявляющееся ≥ одним из следующих признаков:

• Любой период потери сознания
• Любая потеря памяти на события непосредственно перед или после аварии
• Любое изменение психического состояния во время несчастного случая (ощущение ошеломления, дезориентации и/или спутанности сознания)

• Очаговый неврологический дефицит, который может быть или не быть постоянным

  • К травматически индуцированным относится удар по голове, удар головой о предмет или ускорение/замедление движения головного мозга без прямой внешней травмы головы.

Критерии включения в раздел острых биомаркеров крови:

1. 18 лет и старше.
2. Субъект или уполномоченный законом представитель (LAR) предоставил информированное согласие на отделение острых биомаркеров крови (отказ от согласия может быть приемлемым согласно IRB).
3. Субъект доставлен в медицинское учреждение или отделение неотложной помощи с подозрением на черепно-мозговую травму в результате удара по голове внешней силой в течение 12 часов после травмы.
4. Субъект проходит компьютерную томографию (КТ) головы со всеми последовательностями (кости и мягкие ткани), заказанными в рамках стандарта лечения в регистрирующем учреждении, или его переводят в регистрирующее учреждение с помощью КТ головы, отправленного из исходного учреждения. .

5. В результате этой травмы головы у субъекта произошло вызванное травмой физиологическое нарушение функции мозга, проявляющееся как минимум одним из следующих признаков:

   1. Любой период потери сознания
   2. Любая потеря памяти на события непосредственно до или после травмы
   3. Любое изменение психического состояния во время травмы
   4. Очаговый неврологический дефицит, который может быть или не быть преходящим

Критерии исключения субъектов отделения острых биомаркеров крови:

1. Предыдущая регистрация в этом исследовании, CS-2018-0009
2. Текущее (текущее) участие в терапевтическом или интервенционном клиническом испытании (препарата или устройства)
3. Первичный диагноз ишемического или геморрагического инсульта при поступлении
4. Время травмы неизвестно и не может быть оценено
5. Представлен с проникающей травмой головы или повреждением спинного мозга (оценка Американской ассоциации травм позвоночника [ASIA] C или хуже) в зачисленном учреждении.
6. Стандартные процедуры компьютерной томографии головы не завершены до выписки из отделения неотложной помощи (ED).
7. Заключенные или пациенты под стражей
8. Пациенты в психиатрическом стационаре

Критерии включения предмета в последующую ветвь:

1. Регистрация в отделении острых биомаркеров крови
2. Субъект или LAR предоставили информированное согласие на ветвь острого биомаркера крови и ветвь последующего наблюдения.

Критерии исключения субъектов ответвления:

1. Условия или обстоятельства, которые могут помешать последующему наблюдению и оценке результатов, как это определено главным исследователем или делегатом. Примеры включают:

1. Значительная политравма
2. Основные изнурительные исходные расстройства психического здоровья (например, шизофрения или биполярное расстройство)
3. Серьезное изнурительное неврологическое заболевание (например, инсульт, нарушение мозгового кровообращения, деменция, опухоль)