Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu i-STAT TBI

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Point of Care
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej testu i-STAT TBI dla proponowanego zamierzonego zastosowania; pomoc w określeniu potrzeby wykonania tomografii komputerowej u pacjentów z podejrzeniem łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, którzy ukończyli 18 lat. Drugorzędnym celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych i próbek od wszystkich badanych osób, które mogą wspierać inne cele związane ze zrozumieniem TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej testu i-STAT TBI dla proponowanego zamierzonego zastosowania; w celu pomocy w określeniu potrzeby wykonania tomografii komputerowej (CT) u pacjentów z podejrzeniem łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), którzy ukończyli 18 lat.

Drugorzędnym celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych i próbek od wszystkich uczestników badania, które mogą pomóc w innych celach związanych ze zrozumieniem TBI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • University of Texas, Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, South Western
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rejestrować pacjentów zgłaszających się do Placówki Opieki Zdrowotnej z ostrym TBI w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 godzin (ostry uraz), w którym pacjent doznał wywołanego urazem* fizjologicznego zaburzenia funkcji mózgu, objawiającego się ≥ jednym z poniższych:

  • Każdy okres utraty przytomności
  • Jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po wypadku
  • Jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w chwili wypadku (uczucie oszołomienia, dezorientacji i/lub dezorientacji)

  • Ogniskowe deficyty neurologiczne, które mogą, ale nie muszą być trwałe

    • Uraz wywołany obejmuje uderzenie głową, uderzenie głową w przedmiot lub mózg przechodzący ruch przyspieszający/zwalniający bez bezpośredniego zewnętrznego urazu głowy

Opis

Kryteria włączenia podmiotu z gałęzi biomarkerów ostrej krwi:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraził świadomą zgodę na oddział biomarkerów krwi ostrej (zrzeczenie się zgody może być dopuszczalne zgodnie z IRB).
  3. Pacjent zgłosił się do placówki służby zdrowia lub na oddział ratunkowy z podejrzeniem urazowego uszkodzenia mózgu w wyniku urazu głowy spowodowanego siłą zewnętrzną w ciągu 12 godzin od urazu.
  4. Pacjent ma tomografię komputerową (CT) głowy ze wszystkimi sekwencjami (kości i tkanek miękkich) zleconą w ramach standardowej opieki w placówce rejestrującej lub jest przenoszony do placówki rejestrującej z tomografem komputerowym głowy przesłanym z placówki inicjującej .

  5. W wyniku tego urazu głowy pacjent doznał wywołanego urazem fizjologicznego zakłócenia funkcji mózgu, objawiającego się co najmniej jednym z następujących objawów:

    1. Każdy okres utraty przytomności
    2. Jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po urazie
    3. Wszelkie zmiany stanu psychicznego w momencie urazu
    4. Ogniskowe deficyty neurologiczne, które mogą być przejściowe lub nie

Kryteria wykluczenia pacjenta z ostrej gałęzi biomarkerów krwi:

  1. Poprzednia rejestracja do tego badania, CS-2018-0009
  2. Bieżąca (trwająca) rejestracja do terapeutycznego lub interwencyjnego badania klinicznego (lek lub urządzenie)
  3. Pierwotne rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w placówce przyjmującej
  4. Czas urazu jest nieznany i nie można go oszacować
  5. Zgłoszony z penetrującym urazem głowy lub urazem rdzenia kręgowego (wynik C lub gorszy według American Spinal Injury Association [ASIA]) w placówce rejestrującej
  6. Standardowe procedury tomografii komputerowej głowy nie zostały zakończone przed wypisem z oddziału ratunkowego (SOR).
  7. Więźniowie lub pacjenci w areszcie
  8. Pacjenci w zawieszeniu psychiatrycznym

Kryteria włączenia przedmiotu kontynuacji gałęzi:

  1. Rejestracja w Acute Blood Biomarker Branch
  2. Badany lub LAR wyraził świadomą zgodę na oddział biomarkerów krwi ostrej i oddział kontrolny

Kontynuacja Kryteria wykluczenia podmiotu z gałęzi:

1. Warunki lub okoliczności, które mogłyby przeszkadzać w obserwacji i ocenie wyników, określone przez głównego badacza lub delegata. Przykłady obejmują:

  1. Znaczny uraz wielonarządowy
  2. Poważne, wyniszczające podstawowe zaburzenia zdrowia psychicznego (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  3. Poważna, wyniszczająca choroba neurologiczna (np. udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy, otępienie, guz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oddział Ostrych Biomarkerów Krwi
Krew pobrana w ciągu 12 godzin lub 12–24 godzin po urazie do celów badania i-STAT TBI i osobistej oceny wyjściowego wyniku.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Pobieranie pełnej krwi żylnej w ciągu 12 godzin i 12–24 godzin po urazie.
Inny: Oceny wyników
Podawane na początku leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test i-STAT TBI w porównaniu ze standardowymi wynikami tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
Wyniki testu i-STAT TBI (podwyższone/nie podwyższone) w porównaniu z wynikami CT (+/-) dla zmian wewnątrzczaszkowych dla każdego pacjenta.
W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
Pomiar wydajności klinicznej testu i-STAT TBI.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
Wskaźniki wydajności klinicznej obejmowały czułość kliniczną, swoistość kliniczną, ujemną wartość predykcyjną (NPV), dodatnią wartość predykcyjną (PPV), skorygowaną ujemną wartość predykcyjną (przym. NPV) obliczone w oparciu o 6% współczynnik rozpowszechnienia dodatniego wyniku CT, ujemny współczynnik prawdopodobieństwa (ujemny. LR) i dodatni współczynnik wiarygodności (poz. LR).
W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Strukturalne i funkcjonalne rezonans magnetyczny mózgu 3T (MRI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
2 tygodnie i 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Próbki krwi do analizy biomarkerów i genetyki
Ramy czasowe: 12–24 godziny, 2 tygodnie i 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
12–24 godziny, 2 tygodnie i 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Ocena wyniku wyjściowego (miara złożona)
Ramy czasowe: Na początku badania po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Na początku badania po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Dalsza ocena wyników (miara złożona)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Point of Care

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-2018-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan jest obecnie niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj