Avaliação clínica do teste i-STAT TBI

Vamos inscrever pacientes que se apresentem no Centro de Saúde com histórico de TCE agudo nas últimas 12 horas (lesão aguda) no qual o paciente sofreu uma interrupção fisiológica traumática* induzida da função cerebral, manifestada por ≥ um dos seguintes:

• Qualquer período de perda de consciência
• Qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente
• Qualquer alteração do estado mental no momento do acidente (sentir-se atordoado, desorientado e/ou confuso)

• Déficits neurológicos focais que podem ou não ser permanentes

  • Traumaticamente induzido inclui a cabeça sendo atingida, a cabeça atingindo um objeto ou o cérebro passando por um movimento de aceleração/desaceleração sem trauma externo direto na cabeça

Critérios de Inclusão do Sujeito do Ramo de Biomarcador Sanguíneo Agudo:

1. 18 anos de idade ou mais.
2. O titular ou representante legalmente autorizado (LAR) forneceu consentimento informado para o ramo de biomarcadores de sangue agudo (a renúncia de consentimento pode ser aceitável, de acordo com o IRB).
3. Sujeito apresentado a uma unidade de saúde ou departamento de emergência com suspeita de lesão cerebral traumática resultante de um insulto na cabeça por uma força externa dentro de 12 horas após a lesão.
4. O sujeito tem uma tomografia computadorizada (TC) da cabeça com todas as sequências (osso e tecidos moles) solicitadas como parte do padrão de atendimento na instalação de inscrição, ou são transferidos para a instalação de inscrição com uma tomografia computadorizada da cabeça enviada da instalação de origem .

5. Como resultado desta lesão na cabeça, o sujeito sofreu uma interrupção fisiológica traumática da função cerebral, manifestada por pelo menos um dos seguintes:

   1. Qualquer período de perda de consciência
   2. Qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois da lesão
   3. Qualquer alteração do estado mental no momento da lesão
   4. Déficits neurológicos focais que podem ou não ser transitórios

Critérios de exclusão de assunto de ramo de biomarcador de sangue agudo:

1. Inscrição anterior neste estudo, CS-2018-0009
2. Inscrição atual (em andamento) em um ensaio clínico terapêutico ou intervencionista (medicamento ou dispositivo)
3. Diagnóstico primário na instalação de inscrição de AVC isquêmico ou hemorrágico
4. A hora da lesão é desconhecida e não pode ser estimada
5. Apresentado com traumatismo cranioencefálico penetrante ou lesão da medula espinhal (escore da American Spinal Injury Association [ASIA] de C ou pior) na instalação de inscrição
6. Procedimentos padrão de tomografia computadorizada do crânio não concluídos antes da alta do Departamento de Emergência (DE).
7. Prisioneiros ou pacientes sob custódia
8. Pacientes em internação psiquiátrica

Critérios de Inclusão de Assunto da Filial de Acompanhamento:

1. Inscrição no Ramo de Biomarcadores de Sangue Agudo
2. O sujeito ou LAR forneceu consentimento informado para o Ramo de Biomarcador de Sangue Agudo e o Ramo de Acompanhamento

Critérios de Exclusão de Assunto da Filial de Acompanhamento:

1. Condições ou circunstâncias que possam interferir no acompanhamento e na avaliação dos resultados, conforme determinado pelo investigador principal ou delegado. Exemplos incluem:

1. Politrauma significativo
2. Principais distúrbios de saúde mental de base debilitantes (p. esquizofrenia ou transtorno bipolar)
3. Doença neurológica debilitante importante (p. acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral, demência, tumor)