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I-STAT TBI テストの臨床評価

2024年3月20日 更新者：Abbott Point of Care
この研究の目的は、提案された使用目的に対する i-STAT TBI テストの臨床性能を評価することです。軽度の外傷性脳損傷が疑われる 18 歳以上の患者の CT スキャンの必要性を判断するのに役立ちます。 この研究の第 2 の目的は、TBI の理解に関連する他の目的をサポートする可能性のある、すべての研究対象から追加のデータと標本を収集することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、提案された使用目的に対する i-STAT TBI 検査の臨床成績を評価することです。軽度の外傷性脳損傷 (TBI) が疑われる 18 歳以上の患者におけるコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの必要性を判断するのに役立ちます。

この研究の第二の目的は、外傷性脳損傷の理解に関連する他の目的をサポートする可能性のある追加のデータと標本をすべての研究対象から収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • University of Texas, Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas, South Western
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Sciences Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 12 時間以内に急性外傷性脳損傷 (急性外傷) の病歴があり、医療施設に来院した患者を登録します。この患者は、以下の 1 つ以上によって明らかになるように、外傷によって誘発された*脳機能の生理的混乱を経験しています。

  • 意識喪失の任意の期間
  • 事故の直前または直後の出来事に対する記憶喪失
  • 事故時の精神状態の変化（ぼんやり、見当識障害、および/または混乱）

  • 永久的な場合もそうでない場合もある限局性神経障害

    • 外傷誘発性には、頭を打たれた、頭が物体に打たれた、または頭部への直接的な外傷なしに加速/減速運動を経験した脳が含まれます。

説明

急性血液バイオマーカー分岐 対象包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 被験者または法定代理人 (LAR) は、Acute Blood Biomarker Branch のインフォームド コンセントを提供しました (IRB によると、同意の放棄は許容される場合があります)。
  3. 被験者は、外力による頭部への損傷から12時間以内に外傷性脳損傷が疑われるため、医療施設または救急部門に紹介されました。
  4. 被験者は、登録施設で標準治療の一部として注文されたすべてのシーケンス（骨および軟部組織）を含む頭部のコンピューター断層撮影（CT）スキャンを受けているか、元の施設から送信された頭部CTスキャンで登録施設に転送されます.

  5. この頭部外傷の結果、被験者は外傷によって誘発された脳機能の生理学的混乱を被り、以下の少なくとも1つによって明らかになります:

    1. 意識喪失の任意の期間
    2. けがの直前または直後の出来事に対する記憶の喪失
    3. 負傷時の精神状態の変化
    4. 一過性である場合もそうでない場合もある局所神経障害

急性血液バイオマーカーブランチ被験者除外基準:

  1. この研究への以前の登録、CS-2018-0009
  2. -治療または介入臨床試験（薬物またはデバイス）への現在の（進行中の）登録
  3. 虚血性または出血性脳卒中の登録施設での一次診断
  4. 負傷の時期は不明であり、推定することはできません
  5. -登録施設での貫通性頭部外傷または脊髄損傷（アメリカ脊髄損傷協会[ASIA]スコアC以下）を呈した
  6. 救急科 (ED) の退院前に標準的なケアヘッド CT スキャン手順が完了していない。
  7. 拘留中の囚人または患者
  8. 精神科保留中の患者

フォローアップ ブランチ サブジェクトの包含基準:

  1. Acute Blood Biomarker Branch への登録
  2. -被験者またはLARは、急性血液バイオマーカーブランチおよびフォローアップブランチについてインフォームドコンセントを提供しました

分岐件名の除外基準をフォローアップ:

1. 主任研究者または代表者によって決定された、フォローアップおよび結果評価を妨げる条件または状況。 例は次のとおりです。

  1. 重大な多発性外傷
  2. 主要な衰弱性のベースライン メンタルヘルス障害 (例: 統合失調症または双極性障害）
  3. 主要な衰弱性神経疾患 (例: 脳卒中、脳血管障害、認知症、腫瘍)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性血液バイオマーカーブランチ
I-STAT 検査および対面での結果評価のために、受傷後 12 時間以内または 12 ～ 24 時間以内に採血します。
診断テスト：採血
受傷後 12 時間以内、12 ～ 24 時間以内、2 週間以内、および 6 か月以内に採血します。
他の：成果の評価
ベースライン、損傷後2週間と6週間、3か月と6か月後に投与。
急性血液バイオマーカー プラス フォローアップ ブランチ
受傷後 2 週間と 6 か月後の採血と 3T 磁気共鳴画像法 (MRI)、対面および電話での結果評価。
診断テスト：採血
受傷後 12 時間以内、12 ～ 24 時間以内、2 週間以内、および 6 か月以内に採血します。
他の：成果の評価
ベースライン、損傷後2週間と6週間、3か月と6か月後に投与。
診断テスト：MRI
3T磁気共鳴画像法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療のコンピュータ断層撮影 (CT) 所見と比較した i-STAT TBI 検査。
時間枠：外傷性脳損傷 (TBI) から 12 時間以内
各被験者のCT所見と比較したi-STAT TBIテストの結果（上昇/上昇なし）。
外傷性脳損傷 (TBI) から 12 時間以内
I-STAT TBI 検査の臨床感度、臨床特異性、陰性的中率 (NPV) および陽性的中率 (PPV)
時間枠：外傷性脳損傷（TBI）から12時間以内
外傷性脳損傷（TBI）から12時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3T 脳の構造および機能の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：外傷性脳損傷 (TBI) 後 2 週間および 6 か月
外傷性脳損傷 (TBI) 後 2 週間および 6 か月
バイオマーカーと遺伝学の分析のための血液検体
時間枠：外傷性脳損傷 (TBI) 後 12 ～ 24 時間、2 週間、および 6 か月
外傷性脳損傷 (TBI) 後 12 ～ 24 時間、2 週間、および 6 か月
ベースライン結果評価 (複合尺度)
時間枠：外傷性脳損傷（TBI）後のベースライン時
外傷性脳損傷（TBI）後のベースライン時
フォローアップ結果評価（複合尺度）
時間枠：外傷性脳損傷 (TBI) 後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月
外傷性脳損傷 (TBI) 後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Point of Care

協力者

United States Department of Defense
University of California, San Francisco

捜査官

  • スタディディレクター：Manish Gupta, MS, MBA、Abbott Point of Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (実際)

2023年11月10日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS-2018-0009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

予定は現時点では未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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