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Evaluación clínica de la prueba i-STAT TBI

23 de agosto de 2024 actualizado por: Abbott Point of Care
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico de la prueba i-STAT TBI para el uso previsto propuesto; para ayudar a determinar la necesidad de una tomografía computarizada en pacientes que presentan sospecha de lesión cerebral traumática leve que tienen 18 años de edad o más. El objetivo secundario de este estudio es la recopilación de datos y especímenes adicionales de todos los sujetos del estudio que puedan respaldar otros propósitos relacionados con la comprensión de TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico de la prueba i-STAT TBI para el uso previsto propuesto; para ayudar a determinar la necesidad de una tomografía computarizada (TC) en pacientes que presentan sospecha de lesión cerebral traumática (LCT) leve y que tienen 18 años de edad o más.

El objetivo secundario de este estudio es la recopilación de datos y muestras adicionales de todos los sujetos del estudio que puedan respaldar otros propósitos relacionados con la comprensión de la lesión cerebral traumática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University of Texas, Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, South Western
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos a los pacientes que se presenten en el centro de atención médica con antecedentes de TBI aguda en las últimas 12 horas (lesión aguda) en los que el paciente haya sufrido una interrupción fisiológica de la función cerebral inducida traumáticamente*, manifestada por ≥ uno de los siguientes:

  • Cualquier período de pérdida de la conciencia.
  • Cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores al accidente
  • Cualquier alteración del estado mental en el momento del accidente (sentirse aturdido, desorientado y/o confuso)

  • Déficits neurológicos focales que pueden o no ser permanentes

    • Traumáticamente inducida incluye el golpe en la cabeza, la cabeza golpeando un objeto o el cerebro experimentando un movimiento de aceleración/desaceleración sin traumatismo externo directo en la cabeza.

Descripción

Criterios de inclusión de sujetos de la rama de biomarcadores de sangre aguda:

  1. 18 años de edad o más.
  2. El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) dieron su consentimiento informado para la rama de biomarcadores sanguíneos agudos (la renuncia al consentimiento puede ser aceptable, según el IRB).
  3. Sujeto presentado a un centro de atención médica o departamento de emergencia con sospecha de lesión cerebral traumática como resultado de un golpe en la cabeza por una fuerza externa dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
  4. El sujeto tiene una tomografía computarizada (TC) de la cabeza con todas las secuencias (hueso y tejido blando) solicitadas como parte de la atención estándar en el centro de inscripción, o se transfiere al centro de inscripción con una tomografía computarizada de la cabeza enviada desde el centro de origen .

  5. Como resultado de esta lesión en la cabeza, el sujeto ha sufrido una interrupción fisiológica de la función cerebral inducida traumáticamente, como se manifiesta por al menos uno de los siguientes:

    1. Cualquier período de pérdida de la conciencia.
    2. Cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores a la lesión.
    3. Cualquier alteración del estado mental en el momento de la lesión.
    4. Déficits neurológicos focales que pueden o no ser transitorios

Criterios de exclusión de sujetos de la rama de biomarcadores de sangre aguda:

  1. Inscripción previa en este estudio, CS-2018-0009
  2. Inscripción actual (en curso) en un ensayo clínico terapéutico o de intervención (medicamento o dispositivo)
  3. Diagnóstico primario en el centro de inscripción de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  4. Se desconoce el tiempo de la lesión y no se puede estimar
  5. Presentado con traumatismo craneoencefálico penetrante o lesión de la médula espinal (puntuación de C o peor de la American Spinal Injury Association [ASIA]) en el centro de inscripción
  6. Los procedimientos estándar de tomografía computarizada de la cabeza no se completaron antes del alta del Departamento de Emergencias (ED).
  7. Prisioneros o pacientes bajo custodia
  8. Pacientes en espera psiquiátrica

Criterios de Inclusión de Sujetos de Sucursales de Seguimiento:

  1. Inscripción en la rama de biomarcadores sanguíneos agudos
  2. El sujeto o el LAR dieron su consentimiento informado para la rama de biomarcadores sanguíneos agudos y la rama de seguimiento

Criterios de exclusión de sujetos de sucursal de seguimiento:

1. Condiciones o circunstancias que interferirían con el seguimiento y la evaluación de resultados, según lo determine el investigador principal o su delegado. Ejemplos incluyen:

  1. Politraumatismo significativo
  2. Trastornos principales de salud mental debilitantes de referencia (p. esquizofrenia o trastorno bipolar)
  3. Enfermedad neurológica debilitante importante (p. ictus, accidente cerebrovascular, demencia, tumor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rama de biomarcadores sanguíneos agudos
Sangre extraída dentro de las 12 horas o 12 a 24 horas posteriores a la lesión para la prueba i-STAT TBI y evaluaciones de resultados iniciales en persona.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
Extracción de sangre total venosa dentro de las 12 horas y entre las 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Otro: Evaluaciones de resultados
Administrado al inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba i-STAT TBI en relación con los hallazgos de la tomografía computarizada (TC) estándar de atención.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a una lesión cerebral traumática (TBI)
Resultados de la prueba i-STAT TBI (elevado/no elevado) en relación con los hallazgos de la TC (+/-) para lesiones intracraneales para cada sujeto.
Dentro de las 24 horas posteriores a una lesión cerebral traumática (TBI)
Medición del rendimiento clínico de la prueba i-STAT TBI.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a una lesión cerebral traumática (TBI)
Las métricas de desempeño clínico incluyeron sensibilidad clínica, especificidad clínica, valor predictivo negativo (VPN), valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo ajustado (ajustado). VPN) calculado a una tasa de prevalencia positiva CT del 6%, índice de probabilidad negativo (neg. LR) y razón de verosimilitud positiva (pos. LR).
Dentro de las 24 horas posteriores a una lesión cerebral traumática (TBI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética (IRM) estructural y funcional del cerebro 3T
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI)
2 semanas y 6 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI)
Muestras de sangre para análisis de biomarcadores y genética.
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas, 2 semanas y 6 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI)
12 a 24 horas, 2 semanas y 6 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI)
Evaluación de resultados de referencia (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Al inicio después de una lesión cerebral traumática (TBI)
Al inicio después de una lesión cerebral traumática (TBI)
Evaluación de resultados de seguimiento (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI)
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Point of Care

Colaboradores

United States Department of Defense
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Director de estudio: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-2018-0009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan está actualmente indeciso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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