Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de i-STAT TBI-test

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Abbott Point of Care
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de i-STAT TBI-test voor het voorgestelde beoogde gebruik; om te helpen bij het bepalen van de noodzaak van een CT-scan bij patiënten met vermoedelijk licht traumatisch hersenletsel die 18 jaar of ouder zijn. Het secundaire doel van deze studie is het verzamelen van aanvullende gegevens en specimens van alle proefpersonen die andere doeleinden met betrekking tot het begrip van TBI kunnen ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van de i-STAT TBI-test voor het voorgestelde beoogde gebruik te evalueren; om te helpen bij het bepalen van de noodzaak van een computertomografie (CT)-scan bij patiënten met vermoedelijk mild traumatisch hersenletsel (TBI) die 18 jaar of ouder zijn.

Het secundaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van aanvullende gegevens en specimens van alle proefpersonen die andere doeleinden kunnen ondersteunen die verband houden met het begrip van TBI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • University of Texas, Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas, South Western
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen patiënten inschrijven die naar de zorginstelling komen met een voorgeschiedenis van acute TBI in de afgelopen 12 uur (acuut letsel) waarin de patiënt een traumatisch veroorzaakte* fysiologische verstoring van de hersenfunctie heeft opgelopen, zoals blijkt uit ≥ een van de volgende:

  • Elke periode van bewustzijnsverlies
  • Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval
  • Elke verandering van de mentale toestand ten tijde van het ongeval (versuft, gedesoriënteerd en/of verward voelen)

  • Focale neurologische tekorten die al dan niet permanent zijn

    • Traumatisch veroorzaakt omvat het hoofd dat wordt geraakt, het hoofd dat een voorwerp raakt, of de hersenen die een versnellings-/vertragingsbeweging ondergaan zonder direct extern trauma aan het hoofd

Beschrijving

Criteria voor opname van acuut bloedbiomerkertak Onderwerp:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor de afdeling Acute Blood Biomarker (afstand van toestemming kan acceptabel zijn, volgens IRB).
  3. Onderwerp gepresenteerd aan een zorginstelling of afdeling spoedeisende hulp met een vermoedelijk traumatisch hersenletsel als gevolg van een belediging van het hoofd door een externe kracht binnen 12 uur na het letsel.
  4. Proefpersoon heeft een computertomografie (CT)-scan van het hoofd met alle sequenties (bot en zacht weefsel) besteld als onderdeel van de standaardzorg bij de inschrijvende faciliteit, of wordt overgebracht naar de inschrijvende faciliteit met een CT-scan van het hoofd verzonden vanuit de oorspronkelijke faciliteit .

  5. Als gevolg van dit hoofdletsel heeft de proefpersoon een traumatisch veroorzaakte fysiologische verstoring van de hersenfunctie opgelopen, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

    1. Elke periode van bewustzijnsverlies
    2. Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor of na het letsel
    3. Elke verandering van de mentale toestand op het moment van het letsel
    4. Focale neurologische tekorten die al dan niet van voorbijgaande aard kunnen zijn

Criteria voor uitsluiting van acuut bloed Biomarker Branch Onderwerp:

  1. Eerdere deelname aan deze studie, CS-2018-0009
  2. Huidige (lopende) deelname aan een therapeutische of interventionele klinische studie (geneesmiddel of apparaat)
  3. Primaire diagnose bij de inschrijvingsfaciliteit van ischemische of hemorragische beroerte
  4. Het tijdstip van letsel is onbekend en kan niet worden geschat
  5. Gepresenteerd met penetrerend hoofdtrauma of ruggenmergletsel (American Spinal Injury Association [ASIA] score van C of slechter) bij de inschrijvingsfaciliteit
  6. Standard of care hoofd CT-scanprocedures niet voltooid voorafgaand aan het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
  7. Gevangenen of patiënten in hechtenis
  8. Patiënten in psychiatrische wacht

Criteria voor opname van onderwerp in vervolgtak:

  1. Inschrijving in de afdeling Acute Blood Biomarker
  2. Proefpersoon of LAR heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor de Acute Blood Biomarker Branch en de Follow-up Branch

Vervolgcriteria voor uitsluiting van brancheonderwerpen:

1. Condities of omstandigheden die de follow-up en resultaatbeoordeling zouden kunnen belemmeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of afgevaardigde. Voorbeelden zijn onder meer:

  1. Aanzienlijk polytrauma
  2. Ernstige slopende psychische stoornissen bij aanvang (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis)
  3. Ernstige slopende neurologische aandoening (bijv. beroerte, cerebrovasculair accident, dementie, tumor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute bloedbiomarkertak
Bloedafname binnen 12 uur of 12-24 uur na het letsel voor i-STAT TBI-tests en persoonlijke baseline-uitkomstbeoordelingen.
Diagnostische toets: Bloedafname
Veneuze volbloedafname binnen 12 uur en 12-24 uur na het letsel.
Ander: Resultatenbeoordelingen
Toegediend bij baseline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
i-STAT TBI-test in verhouding tot de zorgstandaard Computertomografie (CT)-bevindingen.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na traumatisch hersenletsel (TBI)
Resultaten van de i-STAT TBI-test (verhoogd/niet verhoogd) ten opzichte van CT-bevindingen (+/-) voor intracraniale laesies voor elke proefpersoon.
Binnen 24 uur na traumatisch hersenletsel (TBI)
Klinische prestatiemeting van de i-STAT TBI-test.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na traumatisch hersenletsel (TBI)
Inclusief klinische prestatiegegevens, klinische gevoeligheid, klinische specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV), positief voorspellende waarde (PPV), aangepaste negatief voorspellende waarde (adj. NPV) berekend op basis van een positieve CT-prevalentie van 6%, een negatieve waarschijnlijkheidsratio (neg. LR) en positieve waarschijnlijkheidsratio (pos. LR).
Binnen 24 uur na traumatisch hersenletsel (TBI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3T Structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
Tijdsspanne: 2 weken en 6 maanden na traumatisch hersenletsel (TBI)
2 weken en 6 maanden na traumatisch hersenletsel (TBI)
Bloedmonsters voor analyse van biomarkers en genetica
Tijdsspanne: 12-24 uur, 2 weken en 6 maanden na traumatisch hersenletsel (TBI)
12-24 uur, 2 weken en 6 maanden na traumatisch hersenletsel (TBI)
Beoordeling van uitgangsresultaten (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: Bij baseline na traumatisch hersenletsel (TBI)
Bij baseline na traumatisch hersenletsel (TBI)
Evaluatie van vervolgresultaten (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na traumatisch hersenletsel (TBI)
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na traumatisch hersenletsel (TBI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Point of Care

Medewerkers

United States Department of Defense
University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-2018-0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan ligt momenteel nog niet vast.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren