Qualité de vie liée à la santé associée à des informations thérapeutiques sur l'observance de l'hormonothérapie dans le cancer du sein (COMPLIANCE)

Dans cette étude, 342 femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique à récepteurs hormonaux positifs avec une indication de traitement par hormonothérapie seront incluses. Les participants seront recrutés au centre anticancéreux de Dijon (centre Georges François Leclerc) en France. Ce centre est spécialisé dans la prise en charge du cancer, les cliniciens sont donc expérimentés dans l'évaluation de la QVLS des patients et sont habitués à prendre ce critère en considération dans la prise en charge courante des patients. L'étude sera proposée aux participants éligibles par leurs médecins (oncologues, chirurgiens, radio-oncologues). Les participants seront inclus lors de la première prescription d'ET (à la fin des traitements par chirurgie +/- chimiothérapie +/- radiothérapie). Une fois inclus, les participants seront randomisés (ratio 1:1) par minimisation et stratifiés par : âge, stade, type de TE prescrit et présence ou non de comorbidités, dans 2 bras. Les participants seront ensuite référés aux associés de recherche clinique, dont le rôle sera de collecter les données des participants (cliniques et sociodémographiques) dans les deux bras d'étude et d'instruire les participants du bras interventionnel sur la façon d'utiliser le système d'évaluation de la santé informatisé (CHES) logiciel. Pour les participants qui souhaitent accéder à la plateforme depuis chez eux, un identifiant et un mot de passe seront également fournis. Si nécessaire, les associés de recherche clinique aideront également les participants à remplir les questionnaires HRQoL. Ces informations seront recueillies dans le formulaire de rapport de cas, pour tenir compte du biais de désirabilité sociale. L'intervention consistera en une évaluation numérique de la QVLS à l'aide du logiciel CHES avant chaque consultation (avec remise des scores aux cliniciens) couplée à des informations thérapeutiques. L'évaluation HRQoL sera effectuée à chaque visite. Le but de ce projet étant d'intégrer cette intervention dans la pratique clinique quotidienne, elle sera réalisée en accord avec le suivi de routine des patients. Les participants rempliront les questionnaires préalablement à chaque consultation, soit à domicile via un accès au portail web dans les 24 heures précédant la consultation, soit au moment de la consultation. Lors de la consultation, le médecin aura accès aux résultats immédiatement, via le portail web sécurisé, et pourra en discuter avec le participant. L'information thérapeutique consistera en 3 ateliers. L'atelier 1, intitulé "Comprendre la prescription" fournira des informations sur l'ET et ses avantages. Deux autres ateliers optionnels sur la nutrition et la fatigue seront également offerts. Chaque mois, une lettre incitant les participants à prendre régulièrement leurs médicaments sera envoyée. Les participants du groupe témoin suivront les soins standards. Dans les deux bras, la HRQoL sera évaluée au départ à l'aide du questionnaire FACT-G pour assurer la comparabilité des groupes concernant la HRQoL à l'inclusion, puis à 12 mois. L'évaluation de la QVLS sera effectuée à l'aide d'un questionnaire papier traditionnel et les scores ne seront pas fournis aux cliniciens. L'anxiété et la dépression, le soutien social et la satisfaction des participants à l'égard des soins seront également évalués dans les deux bras au départ et 12 mois après. Caractéristiques sociodémographiques, antécédents médicaux et chirurgicaux, date de diagnostic tumoral, caractéristiques tumorales, traitements antérieurs, caractéristiques cliniques des participants à l'inclusion et à chaque visite de suivi (poids, taille, état général du patient), traitement concomitant, type d'ET reçu, HRQoL données (FACT-G), l'anxiété et la dépression (HADS), le soutien social (SSQ6), la modification du traitement (changement du type de TE), les toxicités liées au traitement et leur grade seront recueillies. La satisfaction des participants à l'égard des soins prodigués sera mesurée. Les perceptions des cliniciens de l'évaluation systématique de la QVLS seront recueillies via un questionnaire ad hoc. Les données sociodémographiques et les raisons du refus de participer seront également documentées pour les patients qui refusent de participer. Les données sur le retrait ou le décès des patients seront documentées dans le formulaire de rapport de cas. Les raisons du retrait de l'étude doivent également être documentées. Toutes les données de cette étude seront transcrites dans un formulaire de rapport de cas électronique. Une analyse descriptive des caractéristiques cliniques et socio-démographiques des participants à l'inclusion sera réalisée pour chaque bras. Tous les scores HRQoL seront calculés selon les directives FACT-G et décrits selon le bras (bras interventionnel ou bras contrôle). Un modèle de régression logistique sera utilisé pour évaluer la capacité de la QVLS à prédire l'observance à 12 mois de l'hormonothérapie. Le potentiel modulateur du soutien social sur l'observance sera évalué à l'aide d'un terme d'interaction entre la disponibilité/satisfaction du soutien social que les patients reçoivent et la QVLS dans un modèle de régression logistique. Le potentiel modulateur de la détresse psychologique sur l'observance sera évalué à l'aide d'un terme d'interaction entre l'anxiété/la dépression du patient et la QVLS dans un modèle de régression logistique.

Une analyse des profils de données HRQoL manquants sera également effectuée. Si un profil Missing Not At Random (MNAR) est démontré / suspecté, une imputation multiple des données manquantes peut être effectuée dans l'analyse de sensibilité, en tenant compte des variables associées à l'occurrence des données manquantes. En tant qu'analyse de sensibilité, les enquêteurs effectueront une analyse en intention de traiter basée sur la contamination pour tenir compte de la contamination croisée potentielle entre les bras.