Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in combinatie met therapeutische informatie over naleving van endocriene therapie bij borstkanker (COMPLIANCE)

In deze studie zullen 342 vrouwen met niet-uitgezaaide hormoonreceptorpositieve borstkanker met een indicatie voor behandeling met hormoontherapie worden geïncludeerd. De deelnemers worden geworven in het kankercentrum van Dijon (Georges Francois Leclerc-center) in Frankrijk. Dit centrum is gespecialiseerd in kankerbehandeling, daarom hebben clinici ervaring met de beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten en zijn ze gewend om dit criterium in overweging te nemen bij de routinematige behandeling van patiënten. De studie zal door hun artsen (oncologen, chirurgen, radiotherapeuten) worden voorgesteld aan in aanmerking komende deelnemers. Deelnemers zullen worden opgenomen op het moment van het eerste voorschrift van ET (aan het einde van de behandelingen door chirurgie +/- chemotherapie +/- radiotherapie). Eenmaal opgenomen, worden de deelnemers gerandomiseerd (verhouding 1:1) door minimalisatie en gestratificeerd op basis van: leeftijd, stadium, type ET voorgeschreven en aanwezigheid of niet van comorbiditeiten, in 2 armen. Deelnemers worden vervolgens doorverwezen naar de klinische onderzoeksmedewerkers, wiens rol het zal zijn om deelnemersgegevens (klinische en sociodemografische) in beide onderzoeksarmen te verzamelen en om deelnemers in de interventionele arm te instrueren over het gebruik van het Computer-based Health Evaluation System (CHES) software. Voor deelnemers die vanuit huis toegang wensen tot het platform, wordt ook een login en wachtwoord verstrekt. Indien nodig zullen klinische onderzoeksmedewerkers de deelnemers ook helpen bij het invullen van HRQoL-vragenlijsten. Deze informatie zal worden verzameld in het casusrapportformulier, om rekening te houden met de sociale wenselijkheid. De interventie zal bestaan ​​uit een numerieke HRQoL-beoordeling met behulp van de CHES-software vóór elk consult (met levering van scores aan clinici) in combinatie met therapeutische informatie. Bij elk bezoek wordt een HRQoL-beoordeling uitgevoerd. Aangezien het doel van dit project is om deze interventie te integreren in de dagelijkse klinische praktijk, zal deze worden uitgevoerd in overeenstemming met de routinematige follow-up van de patiënt. Voorafgaand aan elk consult vullen de deelnemers de vragenlijsten in, hetzij thuis via toegang tot het webportaal binnen 24 uur voor het consult, hetzij op het moment van het consult. Tijdens het consult heeft de arts via het beveiligde webportaal direct toegang tot de resultaten en kan deze bespreken met de deelnemer. Therapeutische voorlichting zal bestaan ​​uit 3 workshops. Workshop 1, getiteld "Het recept begrijpen", geeft informatie over ET en de voordelen ervan. Er worden ook twee extra optionele workshops over voeding en vermoeidheid aangeboden. Maandelijks wordt er een brief gestuurd waarin de deelnemers worden aangemoedigd om regelmatig hun medicatie in te nemen. Deelnemers aan de controlegroep volgen de standaardzorg. In beide armen zal GKvL bij aanvang worden geëvalueerd met behulp van de FACT-G-vragenlijst om de vergelijkbaarheid van groepen met betrekking tot GKvL bij inclusie en opnieuw na 12 maanden te verzekeren. HRQoL-beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een traditionele papieren vragenlijst en scores zullen niet aan clinici worden verstrekt. Angst en depressie, sociale steun en tevredenheid van deelnemers over de zorg zullen ook worden beoordeeld in beide armen bij baseline en 12 maanden daarna. Sociodemografische kenmerken, medische en chirurgische geschiedenis, datum van tumordiagnose, tumorkenmerken, eerdere behandelingen, klinische kenmerken van de deelnemer bij opname en bij elk vervolgbezoek (gewicht, lengte, algehele toestand van de patiënt), gelijktijdige behandeling, type ET ontvangen, HRQoL gegevens (FACT-G), angst en depressie (HADS), sociale steun (SSQ6), aanpassing van de behandeling (verandering in het type ET), behandelingsgerelateerde toxiciteiten en hun graad zullen worden verzameld. De tevredenheid van de deelnemers over de geleverde zorg wordt gemeten. De percepties van clinici van systematische HRQoL-beoordeling zullen worden verzameld via een ad-hocvragenlijst. Sociodemografische gegevens en redenen voor weigering van deelname zullen ook worden gedocumenteerd voor patiënten die weigeren deel te nemen. Gegevens over het terugtrekken of overlijden van patiënten worden gedocumenteerd in het casusrapportageformulier. Redenen voor stopzetting van de studie moeten ook worden gedocumenteerd. Alle gegevens van deze studie zullen worden getranscribeerd in een elektronisch casusrapportformulier. Voor elke arm zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd van de klinische en sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers bij opname. Alle HRQoL-scores worden berekend volgens de FACT-G-richtlijnen en beschreven volgens de arm (interventionele arm of controle-arm). Er zal een logistisch regressiemodel worden gebruikt om het vermogen van HRQoL te beoordelen om therapietrouw na 12 maanden met endocriene therapie te voorspellen. Het modulerende potentieel van sociale steun op naleving zal worden beoordeeld met behulp van een interactieterm tussen de beschikbaarheid/tevredenheid van sociale steun die patiënten ontvangen en GKvL in een logistisch regressiemodel. Het modulerende potentieel van psychologische stress op therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van een interactieterm tussen angst/depressie van de patiënt en GKvL in een logistisch regressiemodel.

Er zal ook een analyse van ontbrekende HRQoL-gegevensprofielen worden uitgevoerd. Als een Missing Not At Random (MNAR)-profiel wordt aangetoond/vermoed, kan een meervoudige imputatie van ontbrekende gegevens worden uitgevoerd in gevoeligheidsanalyse, waarbij rekening wordt gehouden met de variabelen die verband houden met het voorkomen van ontbrekende gegevens. Als gevoeligheidsanalyse zullen de onderzoekers een op besmetting gebaseerde intent-to-treat-analyse uitvoeren om rekening te houden met mogelijke kruisbesmetting tussen de armen.