Qualità della vita correlata alla salute unita a informazioni terapeutiche sulla conformità alla terapia endocrina nel cancro al seno (COMPLIANCE)

In questo studio saranno incluse 342 donne con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale non metastatico con indicazione al trattamento con terapia endocrina. I partecipanti saranno reclutati presso il centro oncologico di Dijon (centro Georges Francois Leclerc) in Francia. Questo centro è specializzato nella gestione del cancro, pertanto i medici sono esperti nella valutazione della HRQoL del paziente e sono abituati a prendere in considerazione questo criterio nella gestione di routine del paziente. Lo studio sarà proposto ai partecipanti idonei dai loro medici (oncologi, chirurghi, radioterapisti). I partecipanti saranno inclusi al momento della prima prescrizione di ET (al termine dei trattamenti con chirurgia +/- chemioterapia +/- radioterapia). Una volta inclusi, i partecipanti saranno randomizzati (rapporto 1:1) per minimizzazione e stratificati per: età, stadio, tipo di ET prescritto e presenza o meno di comorbidità, in 2 bracci. I partecipanti verranno quindi indirizzati agli associati di ricerca clinica, il cui ruolo sarà raccogliere i dati dei partecipanti (clinici e sociodemografici) in entrambi i bracci dello studio e istruire i partecipanti nel braccio interventistico su come utilizzare il Computer-based Health Evaluation System (CHES) Software. Per i partecipanti che desiderano accedere alla piattaforma da casa, verranno fornite anche login e password. Se necessario, gli associati alla ricerca clinica aiuteranno anche i partecipanti a completare i questionari HRQoL. Queste informazioni saranno raccolte nel modulo di segnalazione del caso, per tenere conto del bias di desiderabilità sociale. L'intervento consisterà in una valutazione numerica della HRQoL utilizzando il software CHES prima di ogni consultazione (con consegna di punteggi ai medici) insieme a informazioni terapeutiche. La valutazione della HRQoL verrà eseguita ad ogni visita. Poiché lo scopo di questo progetto è integrare questo intervento nella pratica clinica quotidiana, sarà eseguito in accordo con il follow-up di routine dei pazienti. I partecipanti completeranno i questionari prima di ogni consultazione, a casa tramite l'accesso al portale web entro 24 ore prima della consultazione o al momento della consultazione. Durante la consultazione il medico avrà accesso immediato ai risultati, tramite il portale web sicuro, e potrà discuterne con il partecipante. L'informazione terapeutica consisterà in 3 workshop. Il Workshop 1, intitolato "Comprendere la prescrizione", fornirà informazioni sull'ET e sui suoi benefici. Saranno inoltre offerti due seminari opzionali aggiuntivi su nutrizione e fatica. Ogni mese verrà inviata una lettera che incoraggia i partecipanti ad assumere regolarmente i farmaci. I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno cure standard. Entrambi in due bracci, HRQoL sarà valutato al basale utilizzando il questionario FACT-G per garantire la comparabilità dei gruppi riguardanti HRQoL all'inclusione e di nuovo a 12 mesi. La valutazione della HRQoL verrà eseguita utilizzando un tradizionale questionario cartaceo e i punteggi non verranno forniti ai medici. Anche l'ansia e la depressione, il supporto sociale e la soddisfazione dei partecipanti con l'assistenza saranno valutati in entrambi i bracci al basale e 12 mesi dopo. Caratteristiche sociodemografiche, anamnesi medica e chirurgica, data di diagnosi del tumore, caratteristiche del tumore, trattamenti precedenti, caratteristiche cliniche dei partecipanti all'inclusione e ad ogni visita di follow-up (peso, altezza, condizioni generali del paziente), trattamento concomitante, tipo di TE ricevuto, HRQoL dati (FACT-G), ansia e depressione (HADS), supporto sociale (SSQ6), modifica del trattamento (cambiamento nel tipo di ET), tossicità correlate al trattamento e il loro grado saranno raccolti. Sarà misurata la soddisfazione dei partecipanti per le cure fornite. Le percezioni dei medici sulla valutazione sistematica della HRQoL saranno raccolte tramite un questionario ad hoc. Per i pazienti che si rifiutano di partecipare saranno documentati anche i dati sociodemografici e le motivazioni del rifiuto alla partecipazione. I dati relativi all'astinenza o al decesso dei pazienti saranno documentati nel case report form. Devono essere documentati anche i motivi del ritiro dallo studio. Tutti i dati di questo studio saranno trascritti in un modulo elettronico di case report. Per ogni braccio verrà eseguita un'analisi descrittiva delle caratteristiche cliniche e socio-demografiche dei partecipanti al momento dell'inclusione. Tutti i punteggi HRQoL saranno calcolati secondo le linee guida FACT-G e descritti in base al braccio (braccio interventistico o braccio di controllo). Verrà utilizzato un modello di regressione logistica per valutare la capacità della HRQoL di prevedere la compliance a 12 mesi con la terapia endocrina. Il potenziale modulatorio del supporto sociale sulla compliance sarà valutato utilizzando un termine di interazione tra la disponibilità/soddisfazione del supporto sociale che i pazienti ricevono e la HRQoL in un modello di regressione logistica. Il potenziale modulatorio del disagio psicologico sulla compliance sarà valutato utilizzando un termine di interazione tra ansia/depressione del paziente e HRQoL in un modello di regressione logistica.

Verrà inoltre eseguita un'analisi dei profili dei dati HRQoL mancanti. Se viene dimostrato/sospettato un profilo Missing Not At Random (MNAR), è possibile eseguire l'attribuzione multipla dei dati mancanti nell'analisi di sensibilità, tenendo conto delle variabili associate all'occorrenza dei dati mancanti. Come analisi di sensibilità, i ricercatori eseguiranno un'analisi intent-to-treat basata sulla contaminazione per tenere conto della potenziale contaminazione incrociata tra le braccia.