乳がんにおける内分泌療法の遵守に関する治療情報と健康関連の生活の質 (COMPLIANCE)

この研究では、内分泌療法による治療の適応がある非転移性ホルモン受容体陽性乳癌の 342 人の女性が含まれます。 参加者は、フランスのディジョンがんセンター (Georges Francois Leclerc-center) で募集されます。 このセンターはがん管理に特化しているため、臨床医は患者の HRQoL 評価の経験があり、日常的な患者管理でこの基準を考慮することに慣れています。 この研究は、適格な参加者に医師（腫瘍医、外科医、放射線腫瘍医）によって提案されます。 参加者は、ETの最初の処方の時点で含まれます（手術による治療の終了時 +/- 化学療法 +/- 放射線療法）。 含まれると、参加者は最小化によって無作為化され (比率 1:1)、年齢、病期、処方された ET の種類、併存疾患の有無によって 2 つのアームで層別化されます。 その後、参加者は臨床研究アソシエイトに紹介されます。その役割は、両方の研究アームで参加者データ（臨床および社会人口統計学）を収集し、介入アームの参加者にコンピューターベースの健康評価システム（CHES）の使用方法を指示することです。ソフトウェア。 自宅からプラットフォームにアクセスしたい参加者には、ログインとパスワードも提供されます。 必要に応じて、臨床研究員も参加者が HRQoL アンケートに記入するのを支援します。 この情報は、社会的望ましさのバイアスを考慮して、症例報告フォームで収集されます。 介入は、各診察の前に CHES ソフトウェアを使用した数値的な HRQoL 評価 (臨床医へのスコアの配信を伴う) と治療情報を組み合わせたもので構成されます。 HRQoL評価は、訪問ごとに実行されます。 このプロジェクトの目的は、この介入を日常の臨床診療に統合することであるため、患者の日常的なフォローアップに合わせて実施されます。 参加者は、相談の 24 時間前までに自宅で Web ポータルにアクセスして、または相談時に、各相談の前にアンケートに回答します。 診察中、医師は安全な Web ポータルを介してすぐに結果にアクセスし、参加者と話し合うことができます。 治療情報は、3 つのワークショップで構成されます。 「処方箋の理解」と題されたワークショップ 1 では、ET とその利点に関する情報を提供します。 栄養と疲労に関する2つの追加のオプションのワークショップも提供されます. 毎月、定期的に薬を服用するよう参加者に勧める手紙が送られます。 対照群の参加者は、標準ケアに従います。 2つのアームの両方で、HRQoLは、FACT-Gアンケートを使用してベースラインで評価され、包含時のHRQoLに関するグループの比較可能性を確認し、12か月後に再び評価されます。 HRQoL 評価は、従来の紙のアンケートを使用して実施され、スコアは臨床医に提供されません。 不安とうつ病、社会的支援、ケアに対する参加者の満足度も、ベースライン時と 12 か月後に両群で評価されます。 社会人口学的特徴、病歴および手術歴、腫瘍の診断日、腫瘍の特徴、以前の治療、参加者の参加時および各フォローアップ訪問時の臨床的特徴（体重、身長、全体的な患者の状態）、併用治療、受けたETの種類、HRQoLデータ（FACT-G）、不安とうつ病（HADS）、社会的支援（SSQ6）、治療の変更（ETのタイプの変更）、治療関連の毒性とそのグレードが収集されます。 提供されたケアに対する参加者の満足度が測定されます。 体系的な HRQoL 評価に対する臨床医の認識は、アドホック アンケートによって収集されます。 社会人口学的データと参加を拒否する理由も、参加を拒否した患者のために文書化されます。 患者の離脱または死亡に関するデータは、症例報告フォームに記録されます。 試験中止の理由も文書化する必要があります。 この研究からのすべてのデータは、電子症例報告フォームに転記されます。 包含時の参加者の臨床的および社会人口学的特徴の記述的分析は、各アームに対して実行されます。 すべての HRQoL スコアは、FACT-G ガイドラインに従って計算され、アーム (介入アームまたは対照アーム) に従って記述されます。 ロジスティック回帰モデルを使用して、内分泌療法の 12 か月のコンプライアンスを予測する HRQoL の能力を評価します。 コンプライアンスに対する社会的支援の調整可能性は、患者が受ける社会的支援の利用可能性/満足度とロジスティック回帰モデルのHRQoLとの間の相互作用項を使用して評価されます。 コンプライアンスに対する心理的苦痛の調節可能性は、ロジスティック回帰モデルで患者の不安/うつ病と HRQoL の間の相互作用項を使用して評価されます。

不足している HRQoL データ プロファイルの分析も実行されます。 Missing Not At Random (MNAR) プロファイルが実証されているか疑わしい場合、欠落データの発生に関連する変数を考慮して、感度分析で欠落データの多重代入を実行できます。 感度分析として、研究者は、アーム間の潜在的な相互汚染を説明するために、汚染に基づく治療目的分析を実行します。