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유방암의 내분비 요법 준수에 대한 치료 정보와 결합된 건강 관련 삶의 질 (COMPLIANCE)

2021년 5월 27일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

비전이성 유방암 환자의 내분비 요법 준수에 대한 치료 정보와 결합된 건강 관련 삶의 질에 대한 일상적인 평가의 영향

내분비 요법(ET)으로 치료받은 유방암(BC) 여성의 59%만이 재발을 줄이고 생존율을 향상시키는 입증된 효과에도 불구하고 최초 처방 후 1년 동안 순응도를 유지했습니다. BC 주의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 광범위하게 연구되었으며 환자와 의료진 간의 의사소통 개선 및 생존에 대한 일상적인 평가의 긍정적인 효과가 강조되었습니다. 최근 HRQoL과 ET 준수 사이의 연관성이 제안되었으며, 이는 ET 준수를 개선하는 데 있어 HRQoL 평가의 잠재적인 역할을 제안합니다. 디지털 기술의 출현으로 태블릿에서 HRQoL의 전자 수집이 가능해졌습니다. 컴플라이언스는 다차원적인 현상이므로 이를 개선하기 위해서는 다각적인 개입이 필요합니다. 따라서 연구자들은 치료 정보와 결합된 체계적인 HRQoL 평가(각 상담 전에 태블릿을 사용하여 임상의에게 점수 전달)가 비전이성 BC 환자의 12개월 ET 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 내분비 요법 치료 적응증이 있는 비전이성 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 342명의 여성이 포함됩니다. 참가자는 프랑스 디종 암 센터(Georges Francois Leclerc-center)에서 모집됩니다. 이 센터는 암 관리에 특화되어 있으므로 임상의는 환자의 HRQoL 평가에 경험이 있으며 일상적인 환자 관리에서 이 기준을 고려하는 데 익숙합니다. 이 연구는 의사(종양 전문의, 외과의, 방사선 종양 전문의)가 적격 참가자에게 제안합니다. 참가자는 ET의 첫 번째 처방 시점(수술 +/- 화학 요법 +/- 방사선 요법에 의한 치료 종료 시)에 포함됩니다. 일단 포함되면 참가자는 최소화에 의해 무작위화되고(비율 1:1) 연령, 단계, 처방된 ET 유형 및 동반 질환의 존재 여부에 따라 계층화됩니다. 그런 다음 참가자는 두 연구 부문에서 참가자 데이터(임상 및 사회인구학적)를 수집하고 중재 부문 참가자에게 컴퓨터 기반 건강 평가 시스템(CHES)을 사용하는 방법을 지시하는 임상 연구 동료에게 추천됩니다. 소프트웨어. 집에서 플랫폼에 액세스하려는 참가자에게는 로그인 및 비밀번호도 제공됩니다. 필요한 경우 임상 연구 동료는 참가자가 HRQoL 설문지를 작성하도록 도울 것입니다. 이 정보는 사회적 바람직성 편향을 고려하기 위해 사례 보고서 형식으로 수집됩니다. 개입은 치료 정보와 결합된 각 상담 전에 CHES 소프트웨어를 사용하여 수치 HRQoL 평가로 구성됩니다(임상의에게 점수 전달 포함). HRQoL 평가는 방문할 때마다 수행됩니다. 이 프로젝트의 목표는 이 개입을 일상적인 임상 실습에 통합하는 것이므로 환자의 일상적인 후속 조치에 따라 수행될 것입니다. 참가자는 상담 전 24시간 이내에 웹 포털에 접속하여 집에서 또는 상담 시에 각 상담 전에 설문지를 작성합니다. 상담 중에 의사는 보안 웹 포털을 통해 즉시 결과에 액세스하고 참가자와 논의할 수 있습니다. 치료 정보는 3개의 워크숍으로 구성됩니다. "처방전의 이해"라는 제목의 워크숍 1에서는 ET 및 그 이점에 대한 정보를 제공합니다. 영양 및 피로에 대한 2개의 추가 옵션 워크숍도 제공됩니다. 매월 참가자들에게 규칙적인 약 복용을 독려하는 편지가 발송됩니다. 대조군의 참가자는 표준 치료를 따릅니다. 두 가지 군에서 HRQoL은 FACT-G 설문지를 사용하여 기준선에서 평가하여 포함 시 HRQoL과 관련된 그룹의 비교 가능성을 보장하고 12개월에 다시 평가합니다. HRQoL 평가는 전통적인 종이 설문지를 사용하여 수행되며 점수는 임상의에게 제공되지 않습니다. 불안 및 우울증, 사회적 지원 및 치료에 대한 참여자 만족도도 기준선과 12개월 후 양군에서 평가됩니다. 사회인구학적 특성, 의료 및 수술 이력, 종양 진단 날짜, 종양 특성, 이전 치료, 포함 시 및 각 추적 방문 시 참가자 임상 특성(체중, 신장, 전반적인 환자 상태), 병용 치료, 받은 ET 유형, HRQoL 데이터(FACT-G), 불안 및 우울증(HADS), 사회적 지지(SSQ6), 치료 수정(ET 유형의 변경), 치료 관련 독성 및 등급이 수집됩니다. 제공된 치료에 대한 참가자 만족도가 측정됩니다. 체계적인 HRQoL 평가에 대한 임상의의 인식은 임시 설문지를 통해 수집됩니다. 참여를 거부하는 환자를 위해 사회인구학적 데이터 및 참여 거부 이유도 문서화됩니다. 환자의 중단 또는 사망에 대한 데이터는 사례 보고서 양식에 문서화됩니다. 연구 철회 사유도 문서화해야 합니다. 이 연구의 모든 데이터는 전자 사례 보고서 형식으로 기록됩니다. 참여자의 임상적 및 사회 인구학적 특성에 대한 설명 분석이 각 부문에 대해 수행됩니다. 모든 HRQoL 점수는 FACT-G 지침에 따라 계산되고 부문(중재 부문 또는 대조 부문)에 따라 설명됩니다. 내분비 요법에 대한 12개월 순응도를 예측하기 위해 HRQoL의 능력을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다. 로지스틱 회귀 모델에서 환자가 받는 사회적 지원의 가용성/만족도와 HRQoL 사이의 상호 작용 용어를 사용하여 순응도에 대한 사회적 지원의 조절 가능성을 평가할 것입니다. 로지스틱 회귀 모델에서 환자의 불안/우울과 HRQoL 사이의 상호작용 용어를 사용하여 순응도에 대한 심리적 고통의 조절 가능성을 평가할 것입니다.

누락된 HRQoL 데이터 프로필에 대한 분석도 수행됩니다. MNAR(Missing Not At Random) 프로필이 입증/의심되는 경우, 누락 데이터 발생과 관련된 변수를 고려하여 민감도 분석에서 누락 데이터의 다중 전가를 수행할 수 있습니다. 민감도 분석으로 조사관은 팔 사이의 잠재적인 교차 오염을 설명하기 위해 오염 기반 치료 의도 분석을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

342

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sandrine DABAKUYO, PhD, HDR
  • 전화번호: +33 0345348067
  • 이메일: sdabakuyo@cgfl.fr

연구 연락처 백업

  • 이름: Ariane MAMGUEM KAMGA, PhD
  • 전화번호: +33 0345348069
  • 이메일: amamguem@cgfl.fr

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 비전이성 호르몬 수용체 양성 유방암
  • 여성은 1차 치료를 마쳐야 합니다.
  • 5~10년 동안 내분비 요법 치료 적응증
  • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자
  • 서면 동의서에 서명함으로써 참여에 동의

제외 기준:

  • HRQoL을 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 참가자
  • HRQoL 평가가 불가능한 여성(인지 장애, 정신 장애, 프랑스어를 못하는 사람 등).
  • 취약계층(임산부 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
개입은 치료 정보와 함께 환자와 논의할 수 있는 임상의에게 전달 점수를 사용하여 각 상담 전에 HRQoL의 전자 측정으로 구성됩니다. 환자는 상담 전에 CHES 소프트웨어를 사용하여 터치 패드를 통해 또는 집에서 보안 웹 포털을 통해 EORTC-QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30 및 EORTC-QLQ-Breast(BR) 23 설문지를 작성합니다. 치료 정보는 다양한 주제의 워크샵으로 구성됩니다. 워크숍 1만 출석이 요구되며, 그 외 워크숍은 선택사항입니다. 워크샵 1의 목표는 환자에게 ET 및 치료 혜택에 대해 알리는 것입니다. 영양(워크숍 2) 및 피로(워크숍 3)에 대한 2개의 추가 선택적 워크숍이 제공됩니다. 이 워크샵은 집단적입니다. 매달 환자들에게 정기적인 약 복용을 독려하는 편지를 보낼 것입니다. 이 편지에는 ET의 일부 특정 부작용을 처리하는 방법에 대한 몇 가지 팁도 포함됩니다.
다른: 치료 정보와 결합된 HRQoL의 일상적인 평가
참가자는 CHES 소프트웨어를 통해 상담하기 전에 EORTC-QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-BR23 설문지를 작성합니다. 그런 다음 점수가 생성되어 점수 과정을 설명하는 그래픽 형식으로 임상의에게 제공됩니다. CHES 웹 포털에 대한 액세스는 필요한 경우 HRQoL을 모니터링할 수 있도록 상담 시점 이외의 참가자에게도 개방됩니다. 워크샵 1은 환자가 가능한 부작용의 발생을 인식하고 대응하고 적절한 예방 수단을 통해 부작용 발생을 예상하도록 돕습니다. 워크숍 2에서 참가자들은 자신의 식이요법과 질병의 결과 및 식이요법에 대한 치료와 관련된 자신의 표현과 경험을 표현할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 워크숍 3에서 참가자들은 자신의 피로 경험과 피로가 자신의 삶에 미치는 영향을 설명할 수 있습니다. 또한 가능한 원인을 식별하고 마침내 이 증상을 개선하기 위한 해결책을 논의할 수 있습니다. 매월 참가자들에게 알림 편지도 발송됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암의 참가자는 표준 관리를 받습니다. 그들은 디지털 HRQoL 수집을 거치지 않을 것이며 치료 정보 워크숍은 제안되지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MGL(Morisky Green Levine) 척도로 평가한 내분비 요법을 준수하는 참가자 수
기간: 내분비 요법 시작 후 12개월
내분비 요법에 대한 순응도는 MGL(Morisky Green Levine scale)을 사용하여 평가됩니다. 0에서 4까지의 범위를 가지며 0은 매우 낮고 4는 가장 높습니다. 환자는 순응도의 세 가지 수준에 따라 분류됩니다: 높음(점수 4), 중간(점수 2 또는 3) 및 낮음(점수 0 또는 1). 참가자는 MGL 척도에서 준수 점수가 높은 경우 준수하는 것으로 간주됩니다.
내분비 요법 시작 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울 참가자 수
기간: 기준시점과 내분비 요법 시작 후 12개월
HADS에는 0에서 3까지 평가된 14개의 항목이 있으며 2개의 차원을 다룹니다. 불안 차원과 관련된 7개의 질문과 우울한 차원과 관련된 7개의 다른 질문으로 A(불안) 및 D(우울)의 2점을 산출했습니다. 각 차원의 최대 점수는 21입니다. 11 이상의 점수는 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
기준시점과 내분비 요법 시작 후 12개월
Sarason의 사회적 지원 설문지 6항목(SSQ6)으로 평가한 사회적 지원
기간: 기준시점과 내분비 요법 시작 후 12개월

사회적 지원은 환자가 의지할 수 있는 연락처 수(0 ~ 9명)를 통한 지원 가용성과 받은 지원에 대한 환자 만족도를 통한 지원 품질의 두 가지 차원에서 측정됩니다.

각 항목은 환자에게 지원이 필요할 수 있는 상황을 나타냅니다. 환자는 특정 상황에서 그녀가 믿을 수 있는 사람의 수를 인용하도록 요청받습니다. 두 번째 항목과 관련하여 환자는 제공된 지원에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다. 점수는 Sarason의 권장 사항에 따라 생성됩니다. 각 차원에 대해 점수가 계산됩니다. 지원 가용성 점수는 6개 항목에 대해 사용 가능한 사람 수의 합계로 계산되며 이 점수의 범위는 0에서 54까지이며 54가 가장 높은 가용성을 나타냅니다. 사회적 지지 만족도 점수는 6개 항목의 만족도를 합산하여 산출한다. 이 점수의 범위는 6에서 36까지이며 36이 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
기준시점과 내분비 요법 시작 후 12개월
기능 평가 암 치료-일반 설문지(FACT-G)를 사용한 HRQoL 데이터
기간: 기준시점과 내분비 요법 시작 후 12개월
FACT-G(Functional Assessment Cancer Therapy General) 설문지를 사용하는 HRQoL 데이터는 그룹 간 비교 가능성을 보장하기 위해 양 군에 포함될 때 평가되고 내분비 요법에 대한 순응도에 대한 HRQoL의 예측 가치를 평가하기 위해 12개월에 평가됩니다. FACT-G 도구는 4개의 HRQoL 영역을 평가합니다: 신체적 웰빙(7개 항목); 사회적 및/또는 가족 복지(7개 항목); 정서적 웰빙(6개 항목); 및 기능적 웰빙(7개 항목). 응답자는 관련 영역을 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 평가하는 5점 리커트 유형 척도를 사용합니다. 이러한 하위 척도에서 전체 점수를 얻습니다. FACT-G 총점은 0에서 108까지 다양합니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋습니다.
기준시점과 내분비 요법 시작 후 12개월
European Organization Research and Treatment Cancer에서 평가한 치료에 대한 환자 만족도 암 치료 핵심 설문지(EORTC PATSAT-C33)에 대한 33개 항목 만족도 및 모듈 7개 항목 치료에 대한 외래 환자 만족도(EORTC OUT-PATSAT-7)
기간: 기준시점과 내분비 요법 시작 후 12개월
유럽 ​​조직 연구 및 치료 암 33개 항목의 암 치료 만족도 핵심(EORTC PATSAT-C33) 설문지와 모듈 7개 항목 외래환자 치료 만족도(EORTC OUT-PATSAT-7)는 치료의 질에 관한 암 환자의 인식을 평가합니다. 받았다. EORTC PATSAT-C33에는 의사, 방사선 치료 간호사/기사 및 서비스/치료 조직이 제공하는 인지된 치료 품질에 대한 3개 섹션이 포함되어 있습니다. 첫 번째는 기술적 능력, 교환되는 정보의 질과 양, 행동을 다루는 3가지 차원을 포함합니다. 두 번째는 정보 제공과 반응성 및 정서적 행동의 두 가지 차원이 있습니다. 세 번째 항목에는 조정, 의료 팀과의 상호 작용 및 5개의 단일 항목의 3가지 차원이 있습니다. 모듈 EORTC-OUT-PATSAT7에는 관리 및 전환의 편의성을 다루는 2차원과 관리의 연속성에 대한 단일 항목이 포함됩니다. 점수는 0에서 100까지 다양합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
기준시점과 내분비 요법 시작 후 12개월
임시 설문지에 의해 평가된 체계적인 HRQoL 평가의 유용성에 대한 의사의 인식
기간: 학업 수료까지 평균 3년
체계적인 HRQoL 평가의 유용성에 대한 의사의 인식은 일상적인 평가 HRQoL의 인식된 유용성과 만족도, 사용/비사용 이유 및 이 평가를 일상적인 관리. 이 설문지는 점수를 생성하지 않지만 위에서 언급한 사항에 대한 정보를 제공합니다.
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Georges Francois Leclerc

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle DESMOULINS, MD, Georges François Leclerc Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A01323-54

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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