Calidad de vida relacionada con la salud junto con información terapéutica sobre el cumplimiento de la terapia endocrina en el cáncer de mama (COMPLIANCE)

En este estudio se incluirán 342 mujeres con cáncer de mama no metastásico con receptor hormonal positivo con indicación de tratamiento con endocrinoterapia. Los participantes serán reclutados en el centro de cáncer de Dijon (centro Georges Francois Leclerc) en Francia. Este centro está especializado en el manejo del cáncer, por lo que los médicos tienen experiencia en la evaluación de la CVRS de los pacientes y están acostumbrados a tener en cuenta este criterio en el manejo de rutina del paciente. El estudio será propuesto a los participantes elegibles por sus médicos (oncólogos, cirujanos, oncólogos radioterápicos). Los participantes serán incluidos en el momento de la primera prescripción de TE (al final de los tratamientos mediante cirugía +/- quimioterapia +/- radioterapia). Una vez incluidos, los participantes serán aleatorizados (ratio 1:1) por minimización y estratificados por: edad, estadio, tipo de TE prescrito y presencia o no de comorbilidades, en 2 brazos. Luego, los participantes serán remitidos a los asociados de investigación clínica, cuya función será recopilar datos de los participantes (clínicos y sociodemográficos) en ambos brazos del estudio e instruir a los participantes en el brazo de intervención sobre cómo usar el Sistema de evaluación de salud basado en computadora (CHES). software. Para los participantes que deseen acceder a la plataforma desde su casa, también se proporcionará un nombre de usuario y una contraseña. Si es necesario, los asociados de investigación clínica también ayudarán a los participantes a completar los cuestionarios de HRQoL. Esta información se recogerá en el formulario de reporte de caso, para tener en cuenta el sesgo de deseabilidad social. La intervención consistirá en una evaluación numérica de la CVRS utilizando el software CHES antes de cada consulta (con entrega de puntajes a los médicos) junto con información terapéutica. La evaluación de la CVRS se realizará en cada visita. Dado que el objetivo de este proyecto es integrar esta intervención en la práctica clínica diaria, se realizará de acuerdo con el seguimiento habitual de los pacientes. Los participantes completarán los cuestionarios antes de cada consulta, ya sea en su casa a través del acceso al portal web dentro de las 24 horas anteriores a la consulta, o en el momento de la consulta. Durante la consulta, el médico tendrá acceso a los resultados de inmediato, a través del portal web seguro, y podrá discutirlos con el participante. La información terapéutica constará de 3 talleres. El Taller 1, titulado "Comprender la prescripción", brindará información sobre la ET y sus beneficios. También se ofrecerán dos talleres opcionales adicionales sobre nutrición y fatiga. Cada mes, se enviará una carta alentando a los participantes a tomar sus medicamentos regularmente. Los participantes en el grupo de control seguirán el cuidado estándar. En ambos brazos, la CVRS se evaluará al inicio mediante el cuestionario FACT-G para garantizar la comparabilidad de los grupos con respecto a la CVRS en la inclusión y nuevamente a los 12 meses. La evaluación de la CVRS se realizará mediante un cuestionario en papel tradicional y no se proporcionarán puntuaciones a los médicos. La ansiedad y la depresión, el apoyo social y la satisfacción del participante con la atención también se evaluarán en ambos brazos al inicio y 12 meses después. Características sociodemográficas, antecedentes médicos y quirúrgicos, fecha de diagnóstico del tumor, características del tumor, tratamientos previos, características clínicas del participante en la inclusión y en cada visita de seguimiento (peso, talla, estado general del paciente), tratamiento concomitante, tipo de TE recibido, CVRS Se recogerán datos (FACT-G), ansiedad y depresión (HADS), apoyo social (SSQ6), modificación del tratamiento (cambio en el tipo de ET), toxicidades relacionadas con el tratamiento y su grado. Se medirá la satisfacción del participante con la atención brindada. Las percepciones de los médicos sobre la evaluación sistemática de la CVRS se recopilarán a través de un cuestionario ad hoc. También se documentarán los datos sociodemográficos y los motivos de la negativa a participar de los pacientes que se nieguen a participar. Los datos sobre el retiro o la muerte de los pacientes se documentarán en el formulario de informe de casos. También se deben documentar los motivos de la retirada del estudio. Todos los datos de este estudio se transcribirán en un formulario de informe de caso electrónico. Se realizará un análisis descriptivo de las características clínicas y sociodemográficas de los participantes en el momento de la inclusión para cada brazo. Todos los puntajes de HRQoL se calcularán de acuerdo con las pautas FACT-G y se describirán de acuerdo con el brazo (brazo de intervención o brazo de control). Se utilizará un modelo de regresión logística para evaluar la capacidad de la CVRS para predecir el cumplimiento de la terapia endocrina a los 12 meses. El potencial modulador del apoyo social sobre el cumplimiento se evaluará mediante un término de interacción entre la disponibilidad/satisfacción del apoyo social que reciben los pacientes y la CVRS en un modelo de regresión logística. El potencial modulador de la angustia psicológica sobre el cumplimiento se evaluará utilizando un término de interacción entre la ansiedad/depresión del paciente y la CVRS en un modelo de regresión logística.

También se realizará un análisis de los perfiles de datos de CVRS que faltan. Si se demuestra/sospecha un perfil Missing Not At Random (MNAR), se puede realizar una imputación múltiple de datos faltantes en el análisis de sensibilidad, teniendo en cuenta las variables asociadas con la aparición de datos faltantes. Como análisis de sensibilidad, los investigadores realizarán un análisis de intención de tratar basado en la contaminación para tener en cuenta la posible contaminación cruzada entre los brazos.