Sundhedsrelateret livskvalitet kombineret med terapeutisk information om overholdelse af endokrin terapi ved brystkræft (COMPLIANCE)

I denne undersøgelse vil 342 kvinder med ikke-metastatisk hormonreceptorpositiv brystkræft med indikation for behandling med endokrin terapi blive inkluderet. Deltagerne vil blive rekrutteret på Dijon cancercenter (Georges Francois Leclerc-center) i Frankrig. Dette center er specialiseret i kræftbehandling, derfor har klinikere erfarne i patientens HRQoL-evaluering og er vant til at tage dette kriterium i betragtning i den rutinemæssige patientbehandling. Undersøgelsen vil blive foreslået til kvalificerede deltagere af deres læger (onkologer, kirurger, strålingsonkologer). Deltagerne vil blive inkluderet på tidspunktet for den første ordination af ET (ved slutningen af ​​behandlingerne ved kirurgi +/- kemoterapi +/- strålebehandling). Når de er inkluderet, vil deltagerne blive randomiseret (forhold 1:1) ved minimering og stratificeret efter: alder, stadium, type ET ordineret og tilstedeværelse eller ej af komorbiditeter, i 2 arme. Deltagerne vil derefter blive henvist til de kliniske forskningsmedarbejdere, hvis rolle vil være at indsamle deltagerdata (kliniske og sociodemografiske) i begge undersøgelsesarme og at instruere deltagere i den interventionelle arm om, hvordan man bruger det computerbaserede sundhedsevalueringssystem (CHES) software. For deltagere, der ønsker at få adgang til platformen hjemmefra, vil der også blive givet et login og adgangskode. Om nødvendigt vil kliniske forskningsmedarbejdere også hjælpe deltagerne med at udfylde HRQoL-spørgeskemaer. Disse oplysninger vil blive indsamlet i sagsbetænkningsskemaet for at tage hensyn til den sociale ønskelighedsbias. Interventionen vil bestå af numerisk HRQoL-vurdering ved hjælp af CHES-softwaren før hver konsultation (med levering af score til klinikere) kombineret med terapeutisk information. HRQoL-vurdering vil blive udført ved hvert besøg. Da formålet med dette projekt er at integrere denne intervention i den daglige kliniske praksis, vil den blive udført i overensstemmelse med patienternes rutinemæssige opfølgning. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaerne forud for hver konsultation, enten hjemme via adgang til webportalen inden for 24 timer før konsultationen, eller på konsultationstidspunktet. Under konsultationen vil lægen få adgang til resultaterne med det samme via den sikre webportal og vil kunne diskutere dem med deltageren. Terapeutisk information vil bestå af 3 workshops. Workshop 1, med titlen "Forstå recepten" vil give information om ET og dens fordele. To yderligere valgfri workshops om ernæring og træthed vil også blive tilbudt. Hver måned udsendes et brev, der opfordrer deltagerne til regelmæssigt at tage deres medicin. Deltagerne i kontrolgruppen vil følge standardbehandling. Begge i to arme vil HRQoL blive evalueret ved baseline ved hjælp af FACT-G spørgeskemaet for at sikre sammenligneligheden af ​​grupper vedrørende HRQoL ved inklusion, og igen efter 12 måneder. HRQoL vurdering vil blive udført ved hjælp af et traditionelt papir spørgeskema, og score vil ikke blive givet til klinikere. Angst og depression, social støtte og deltagertilfredshed med pleje vil også blive vurderet i begge arme ved baseline og 12 måneder efter. Sociodemografiske karakteristika, medicinsk og kirurgisk historie, dato for tumordiagnose, tumorkarakteristika, tidligere behandlinger, deltagerens kliniske karakteristika ved inklusion og ved hvert opfølgningsbesøg (vægt, højde, patientens overordnede tilstand), samtidig behandling, type ET modtaget, HRQoL data (FACT-G), angst og depression (HADS), social støtte (SSQ6), behandlingsmodifikation (ændring i typen af ​​ET), behandlingsrelaterede toksiciteter og deres karakter vil blive indsamlet. Deltagernes tilfredshed med ydet pleje vil blive målt. Klinikernes opfattelse af systematisk HRQoL-vurdering vil blive indsamlet via et ad hoc-spørgeskema. Sociodemografiske data og årsager til at nægte at deltage vil også blive dokumenteret for patienter, der nægter at deltage. Data om patienters abstinens eller død vil blive dokumenteret i sagsfremstillingsskemaet. Årsager til studietilbagetrækning bør også dokumenteres. Alle data fra denne undersøgelse vil blive transskriberet i en elektronisk caserapportform. En beskrivende analyse af deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika ved inklusion vil blive udført for hver arm. Alle HRQoL-scorer vil blive beregnet i henhold til FACT-G-retningslinjer og beskrevet i henhold til armen (interventionsarm eller kontrolarm). En logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere HRQoL's kapacitet til at forudsige 12-måneders compliance med endokrin terapi. Det modulerende potentiale af social støtte til compliance vil blive vurderet ved hjælp af et interaktionsbegreb mellem tilgængeligheden/tilfredsheden af ​​social støtte, som patienterne modtager, og HRQoL i en logistisk regressionsmodel. Det modulerende potentiale af psykologisk distress ved compliance vil blive vurderet ved hjælp af et interaktionsbegreb mellem patientangst/depression og HRQoL i en logistisk regressionsmodel.

Der vil også blive udført en analyse af manglende HRQoL-dataprofiler. Hvis en Missing Not At Random (MNAR)-profil påvises/mistankes, kan der udføres multiple imputering af manglende data i følsomhedsanalyse under hensyntagen til de variabler, der er forbundet med forekomsten af ​​manglende data. Som en følsomhedsanalyse vil efterforskerne udføre en kontamineringsbaseret intention-to-treat-analyse for at tage højde for potentiel krydskontaminering mellem armene.