Qualidade de vida relacionada à saúde associada a informações terapêuticas sobre adesão à terapia endócrina no câncer de mama (COMPLIANCE)

Neste estudo, serão incluídas 342 mulheres com câncer de mama positivo para receptores hormonais não metastáticos com indicação de tratamento com terapia endócrina. Os participantes serão recrutados no centro de câncer de Dijon (Georges Francois Leclerc-center) na França. Este centro é especializado no manejo do câncer, portanto os médicos são experientes na avaliação da QVRS do paciente e estão acostumados a levar esse critério em consideração no manejo rotineiro do paciente. O estudo será proposto aos participantes elegíveis por seus médicos (oncologistas, cirurgiões, radioterapeutas). Os participantes serão incluídos no momento da primeira prescrição de TE (ao final dos tratamentos por cirurgia +/- quimioterapia +/- radioterapia). Uma vez incluídos, os participantes serão randomizados (proporção 1:1) por minimização e estratificados por: idade, estágio, tipo de TE prescrito e presença ou não de comorbidades, em 2 braços. Os participantes serão então encaminhados para os associados da pesquisa clínica, cujo papel será coletar os dados dos participantes (clínicos e sociodemográficos) em ambos os braços do estudo e instruir os participantes no braço de intervenção sobre como usar o Sistema de Avaliação de Saúde Baseado em Computador (CHES). Programas. Para os participantes que desejarem acessar a plataforma de casa, também será fornecido um login e senha. Se necessário, os associados da pesquisa clínica também ajudarão os participantes a preencher os questionários de HRQoL. Essas informações serão coletadas no formulário de relato de caso, para levar em consideração o viés de desejabilidade social. A intervenção consistirá na avaliação numérica da QVRS usando o software CHES antes de cada consulta (com entrega de escores aos médicos) juntamente com informações terapêuticas. A avaliação da QVRS será realizada em cada visita. Sendo o objetivo deste projeto integrar esta intervenção na prática clínica diária, esta será realizada de acordo com o seguimento de rotina dos doentes. Os participantes preencherão os questionários antes de cada consulta, seja em casa através do acesso ao portal web até 24 horas antes da consulta, seja no momento da consulta. Durante a consulta, o médico terá acesso imediato aos resultados, através do portal web seguro, e poderá discuti-los com o participante. A informação terapêutica consistirá em 3 workshops. A Oficina 1, intitulada "Entendendo a Prescrição", fornecerá informações sobre o TE e seus benefícios. Também serão oferecidos dois workshops opcionais adicionais sobre nutrição e fadiga. Mensalmente, será enviada uma carta incentivando os participantes a tomarem seus medicamentos regularmente. Os participantes do grupo de controle seguirão os cuidados padrão. Ambos em dois braços, a HRQoL será avaliada no início do estudo usando o questionário FACT-G para garantir a comparabilidade dos grupos em relação à HRQoL na inclusão e novamente aos 12 meses. A avaliação da HRQoL será realizada usando um questionário tradicional em papel e as pontuações não serão fornecidas aos médicos. Ansiedade e depressão, apoio social e satisfação do participante com o atendimento também serão avaliados em ambos os braços no início e 12 meses depois. Características sociodemográficas, histórico médico e cirúrgico, data do diagnóstico do tumor, características do tumor, tratamentos anteriores, características clínicas do participante na inclusão e em cada consulta de acompanhamento (peso, altura, estado geral do paciente), tratamento concomitante, tipo de TE recebido, QVRS dados (FACT-G), ansiedade e depressão (HADS), suporte social (SSQ6), modificação do tratamento (mudança no tipo de TE), toxicidades relacionadas ao tratamento e seu grau serão coletados. A satisfação do participante com os cuidados prestados será medida. As percepções dos clínicos sobre a avaliação sistemática da QVRS serão coletadas por meio de um questionário ad hoc. Os dados sociodemográficos e os motivos da recusa em participar também serão documentados para os pacientes que se recusarem a participar. Os dados sobre a retirada ou morte dos pacientes serão documentados no formulário de relato de caso. As razões para a retirada do estudo também devem ser documentadas. Todos os dados deste estudo serão transcritos em um formulário eletrônico de relato de caso. Uma análise descritiva das características clínicas e sociodemográficas dos participantes no momento da inclusão será realizada para cada braço. Todos os escores de HRQoL serão calculados de acordo com as diretrizes do FACT-G e descritos de acordo com o braço (braço de intervenção ou braço de controle). Um modelo de regressão logística será usado para avaliar a capacidade de HRQoL para prever a adesão de 12 meses à terapia endócrina. O potencial modulatório do suporte social na adesão será avaliado por meio de um termo de interação entre a disponibilidade/satisfação do suporte social que os pacientes recebem e a QVRS em um modelo de regressão logística. O potencial modulatório do sofrimento psicológico na adesão será avaliado usando um termo de interação entre ansiedade/depressão do paciente e QVRS em um modelo de regressão logística.

Uma análise dos perfis de dados de HRQoL ausentes também será realizada. Caso se demonstre/suspeite um perfil Missing Not At Random (MNAR), pode ser realizada imputação múltipla de dados em falta na análise de sensibilidade, tendo em conta as variáveis ​​associadas à ocorrência de dados em falta. Como uma análise de sensibilidade, os investigadores realizarão uma análise de intenção de tratar baseada em contaminação para contabilizar a potencial contaminação cruzada entre os braços.