Kvalita života související se zdravím ve spojení s terapeutickými informacemi o dodržování endokrinní terapie u rakoviny prsu (COMPLIANCE)

V této studii bude zahrnuto 342 žen s nemetastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem s indikací k léčbě endokrinní terapií. Účastníci budou náborováni v centru pro rakovinu v Dijonu (centrum George Francoise Leclerc) ve Francii. Toto centrum se specializuje na léčbu rakoviny, proto mají lékaři zkušenosti s hodnocením HRQoL pacientů a jsou zvyklí brát toto kritérium v ​​úvahu při běžné léčbě pacientů. Studii navrhnou způsobilým účastníkům jejich lékaři (onkologové, chirurgové, radiační onkologové). Účastníci budou zařazeni v době prvního předepsání ET (na konci léčby operací +/- chemoterapie +/- radioterapie). Po zařazení budou účastníci randomizováni (poměr 1:1) pomocí minimalizace a stratifikováni podle: věku, stadia, typu předepsané ET a přítomnosti či nepřítomnosti komorbidit, ve 2 větvích. Účastníci budou poté odkázáni na spolupracovníky klinického výzkumu, jejichž úlohou bude shromažďovat údaje o účastnících (klinické a sociodemografické) v obou větvích studie a instruovat účastníky v intervenční větvi, jak používat počítačový systém hodnocení zdraví (CHES) software. Účastníkům, kteří chtějí mít přístup k platformě z domova, bude poskytnuto také přihlašovací jméno a heslo. V případě potřeby pracovníci klinického výzkumu také pomohou účastníkům vyplnit dotazníky HRQoL. Tyto informace budou shromážděny ve formuláři kazuistiky, aby se zohlednilo zkreslení sociální potřebnosti. Intervence bude sestávat z numerického hodnocení HRQoL pomocí softwaru CHES před každou konzultací (s předáním skóre lékařům) ve spojení s terapeutickými informacemi. Hodnocení HRQoL bude provedeno při každé návštěvě. Protože cílem tohoto projektu je integrace této intervence do každodenní klinické praxe, bude prováděna v souladu s rutinním sledováním pacientů. Účastníci vyplní dotazníky před každou konzultací, a to buď doma prostřednictvím přístupu na webový portál do 24 hodin před konzultací, nebo v době konzultace. Během konzultace bude mít lékař k výsledkům okamžitý přístup prostřednictvím zabezpečeného webového portálu a bude je moci s účastníkem diskutovat. Terapeutické informace se budou skládat ze 3 workshopů. Workshop 1 s názvem „Porozumění předpisu“ poskytne informace o ET a jeho výhodách. Budou také nabízeny dva další volitelné workshopy o výživě a únavě. Každý měsíc bude zaslán dopis vyzývající účastníky k pravidelnému užívání léků. Účastníci kontrolní skupiny budou dodržovat standardní péči. V obou větvích bude HRQoL hodnocena na začátku pomocí dotazníku FACT-G, aby byla zajištěna srovnatelnost skupin týkajících se HRQoL při zařazení a znovu po 12 měsících. Hodnocení HRQoL bude prováděno pomocí tradičního papírového dotazníku a skóre nebudou poskytnuta klinickým lékařům. Úzkost a deprese, sociální podpora a spokojenost účastníků s péčí budou také hodnoceny v obou ramenech na začátku a 12 měsíců poté. Sociodemografické charakteristiky, lékařská a chirurgická anamnéza, datum diagnózy nádoru, charakteristiky nádoru, předchozí léčby, klinické charakteristiky účastníka při zařazení a při každé následné návštěvě (hmotnost, výška, celkový stav pacienta), souběžná léčba, typ přijaté ET, HRQoL budou shromažďována data (FACT-G), úzkost a deprese (HADS), sociální podpora (SSQ6), modifikace léčby (změna typu ET), toxicity související s léčbou a jejich stupeň. Bude měřena spokojenost účastníků s poskytovanou péčí. Názory lékařů na systematické hodnocení HRQoL budou shromažďovány prostřednictvím ad hoc dotazníku. Sociodemografická data a důvody odmítnutí účasti budou rovněž zdokumentovány u pacientů, kteří účast odmítnou. Údaje o odstoupení nebo úmrtí pacientů budou zdokumentovány ve formuláři kazuistiky. Důvody zrušení studie by měly být rovněž zdokumentovány. Všechna data z této studie budou přepsána do elektronické kazuistiky. Pro každou větev bude provedena popisná analýza klinických a sociodemografických charakteristik účastníků při zařazení. Všechna skóre HRQoL budou vypočtena podle pokynů FACT-G a popsána podle ramene (intervenční rameno nebo kontrolní rameno). K posouzení schopnosti HRQoL předpovědět 12měsíční compliance s endokrinní terapií bude použit model logistické regrese. Modulační potenciál sociální podpory na compliance bude hodnocen pomocí interakčního pojmu mezi dostupností/uspokojením sociální podpory, kterou pacienti dostávají, a HRQoL v modelu logistické regrese. Modulační potenciál psychologického stresu na komplianci bude hodnocen pomocí interakčního termínu mezi úzkostí/depresí pacienta a HRQoL v modelu logistické regrese.

Bude také provedena analýza chybějících datových profilů HRQoL. Je-li prokázán/podezřelý profil Missing Not At Random (MNAR), lze v analýze citlivosti provést vícenásobnou imputaci chybějících dat s přihlédnutím k proměnným souvisejícím s výskytem chybějících dat. Jako analýzu citlivosti provedou vyšetřovatelé analýzu záměru k léčbě založenou na kontaminaci, aby zohlednili potenciální křížovou kontaminaci mezi rameny.