Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem w powiązaniu z informacjami terapeutycznymi dotyczącymi stosowania się do terapii hormonalnej w raku piersi (COMPLIANCE)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Wpływ rutynowej oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia w połączeniu z informacjami terapeutycznymi na przestrzeganie terapii hormonalnej u chorych na raka piersi bez przerzutów

Tylko 59% kobiet z rakiem piersi (BC) leczonych terapią hormonalną (ET) przestrzega zaleceń po roku od pierwszej recepty, pomimo udowodnionej skuteczności w zmniejszaniu nawrotów i poprawie przeżycia. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) w pne była szeroko badana i podkreślano pozytywny wpływ jej rutynowej oceny na poprawę komunikacji między pacjentami a personelem medycznym oraz przeżycie. Ostatnio zasugerowano związek między HRQoL a przestrzeganiem ET, co sugerowałoby potencjalną rolę oceny HRQoL w poprawie przestrzegania ET. Wraz z pojawieniem się technologii cyfrowych możliwe jest elektroniczne gromadzenie HRQoL na tablecie. Ponieważ compliance jest zjawiskiem wielowymiarowym, konieczna jest wielopłaszczyznowa interwencja w celu jego poprawy. Badacze wysuwają więc hipotezę, że systematyczna ocena HRQoL (przy użyciu tabletu przed każdą konsultacją z dostarczeniem wyników lekarzom) w połączeniu z informacjami terapeutycznymi może mieć wpływ na 12-miesięczną zgodność z ET u pacjentów z BC bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 342 kobiety z rakiem piersi bez przerzutów z obecnością receptorów hormonalnych, ze wskazaniem do leczenia hormonalnego. Uczestnicy będą rekrutowani w ośrodku onkologicznym w Dijon (Georges Francois Leclerc-centrum) we Francji. Ośrodek ten specjalizuje się w leczeniu nowotworów, dlatego klinicyści mają doświadczenie w ocenie HRQoL pacjentów i są przyzwyczajeni do uwzględniania tego kryterium w rutynowym postępowaniu z pacjentem. Badanie zostanie zaproponowane kwalifikującym się uczestnikom przez ich lekarzy (onkologów, chirurgów, radiologów onkologów). Uczestnicy zostaną włączeni w momencie pierwszej recepty ET (na zakończenie zabiegów chirurgicznych +/- chemioterapii +/- radioterapii). Po włączeniu uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (stosunek 1:1) poprzez minimalizację i stratyfikację według: wieku, stadium, rodzaju przepisanego ET i obecności lub braku chorób współistniejących, w 2 ramionach. Uczestnicy zostaną następnie skierowani do współpracowników badań klinicznych, których rolą będzie zebranie danych uczestników (klinicznych i socjodemograficznych) w obu ramionach badania oraz poinstruowanie uczestników ramienia interwencyjnego, jak korzystać z komputerowego systemu oceny stanu zdrowia (CHES) oprogramowanie. Dla uczestników, którzy chcą uzyskać dostęp do platformy z domu, zostanie również podany login i hasło. W razie potrzeby współpracownicy badań klinicznych pomogą również uczestnikom wypełnić kwestionariusze HRQoL. Informacje te zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku, aby uwzględnić stronniczość pożądania społecznego. Interwencja będzie polegała na numerycznej ocenie HRQoL za pomocą programu CHES przed każdą konsultacją (z dostarczeniem wyników lekarzom) połączonej z informacją terapeutyczną. Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena HRQoL. Ponieważ celem tego projektu jest włączenie tej interwencji do codziennej praktyki klinicznej, będzie ona wykonywana w porozumieniu z rutynową obserwacją pacjentów. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze przed każdą konsultacją, w domu poprzez dostęp do portalu internetowego w ciągu 24 godzin przed konsultacją lub w czasie konsultacji. Podczas konsultacji lekarz będzie miał natychmiastowy dostęp do wyników poprzez bezpieczny portal internetowy i będzie mógł je omówić z pacjentem. Informacja terapeutyczna składać się będzie z 3 warsztatów. Warsztat 1 zatytułowany „Zrozumienie recepty” dostarczy informacji na temat ET i jego korzyści. Zostaną również zaoferowane dwa dodatkowe opcjonalne warsztaty na temat odżywiania i zmęczenia. Co miesiąc wysyłany będzie list zachęcający uczestników do regularnego przyjmowania leków. Uczestnicy grupy kontrolnej będą przestrzegać standardowej opieki. W obu ramionach HRQoL zostanie oceniona na początku badania przy użyciu kwestionariusza FACT-G, aby zapewnić porównywalność grup pod względem HRQoL w momencie włączenia i ponownie po 12 miesiącach. Ocena HRQoL zostanie przeprowadzona przy użyciu tradycyjnego kwestionariusza papierowego, a wyniki nie zostaną przekazane klinicystom. Lęk i depresja, wsparcie społeczne i zadowolenie uczestników z opieki będą również oceniane w obu ramionach na początku badania i 12 miesięcy później. Charakterystyka socjodemograficzna, historia medyczna i chirurgiczna, data rozpoznania nowotworu, charakterystyka nowotworu, poprzednie leczenie, charakterystyka kliniczna uczestnika w momencie włączenia i podczas każdej wizyty kontrolnej (waga, wzrost, ogólny stan pacjenta), leczenie towarzyszące, rodzaj otrzymanej ET, HRQoL zbierane będą dane (FACT-G), lęk i depresja (HADS), wsparcie społeczne (SSQ6), modyfikacja leczenia (zmiana typu ET), toksyczność związana z leczeniem i ich stopień. Zmierzona zostanie satysfakcja uczestników z zapewnionej opieki. Postrzeganie przez klinicystów systematycznej oceny HRQoL zostanie zebrane za pomocą kwestionariusza ad hoc. Dane socjodemograficzne i powody odmowy udziału zostaną również udokumentowane w przypadku pacjentów, którzy odmówią udziału. Dane o wycofaniu lub zgonie pacjentów zostaną udokumentowane w karcie przypadku. Należy również udokumentować powody wycofania się z badania. Wszystkie dane z tego badania zostaną przepisane w formie elektronicznego opisu przypadku. Dla każdej grupy zostanie przeprowadzona opisowa analiza klinicznych i socjodemograficznych cech uczestników w chwili włączenia. Wszystkie wyniki HRQoL zostaną obliczone zgodnie z wytycznymi FACT-G i opisane zgodnie z ramieniem (ramię interwencyjne lub ramię kontrolne). Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny zdolności HRQoL do przewidywania 12-miesięcznej zgodności z terapią hormonalną. Potencjał modulacyjny wsparcia społecznego w zakresie zgodności zostanie oceniony za pomocą terminu interakcji między dostępnością / satysfakcją ze wsparcia społecznego, które otrzymują pacjenci, a HRQoL w modelu regresji logistycznej. Potencjał modulujący dystresu psychicznego w zakresie przestrzegania zaleceń zostanie oceniony przy użyciu terminu interakcji między lękiem/depresją pacjenta a HRQoL w modelu regresji logistycznej.

Przeprowadzona zostanie również analiza brakujących profili danych HRQoL. Jeśli zostanie wykazany/podejrzewany profil Missing Not At Random (MNAR), wielokrotne imputacje brakujących danych można przeprowadzić w analizie wrażliwości, biorąc pod uwagę zmienne związane z występowaniem brakujących danych. W ramach analizy wrażliwości badacze przeprowadzą opartą na zanieczyszczeniu analizę zamiaru leczenia, aby uwzględnić potencjalne zanieczyszczenie krzyżowe między ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

342

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sandrine DABAKUYO, PhD, HDR
  • Numer telefonu: +33 0345348067
  • E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ariane MAMGUEM KAMGA, PhD
  • Numer telefonu: +33 0345348069
  • E-mail: amamguem@cgfl.fr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Z rakiem piersi bez przerzutów z obecnością receptorów hormonalnych
  • Kobiety będą musiały być na końcu podstawowego leczenia
  • Wskazanie do leczenia endokrynologicznego przez 5 do 10 lat
  • być objętym francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem takiego systemu
  • wyraził zgodę na udział poprzez podpisanie pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, w którym ocenia się HRQoL
  • Kobiety, u których ocena HRQoL nie jest możliwa (zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, osoby nieznające języka francuskiego itp.).
  • Narażeni uczestnicy (kobiety w ciąży itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja będzie polegała na elektronicznym pomiarze HRQoL przed każdą konsultacją z oceną dostarczaną klinicystom, którzy będą mogli omówić ją z pacjentami w połączeniu z informacjami terapeutycznymi. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 i EORTC-QLQ-Breast (BR) 23 za pomocą oprogramowania CHES przed konsultacją, za pomocą panelu dotykowego lub z domu za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego. Informacja terapeutyczna będzie polegała na warsztatach o różnej tematyce. Wymagana będzie tylko obecność na Warsztacie 1, pozostałe warsztaty będą opcjonalne. Celem warsztatu 1 jest poinformowanie pacjentów o korzyściach płynących z ET i leczenia. Zostaną zaoferowane dwa dodatkowe opcjonalne warsztaty na temat odżywiania (Warsztat 2) i zmęczenia (Warsztat 3). Warsztaty będą miały charakter zbiorowy. Co miesiąc wysyłany będzie list zachęcający pacjentów do regularnego przyjmowania leków. Ten list będzie również zawierał kilka wskazówek, jak radzić sobie z niektórymi szczególnymi skutkami ubocznymi ET.
Inny: Rutynowa ocena HRQoL połączona z informacjami terapeutycznymi
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-BR23 przed konsultacją za pośrednictwem oprogramowania CHES. Wyniki zostaną następnie wygenerowane i przekazane klinicystom w formie graficznej, opisującej przebieg punktacji. Dostęp do portalu internetowego CHES będzie również otwarty dla uczestników poza punktami czasowymi konsultacji, aby umożliwić im monitorowanie HRQoL w razie potrzeby. Warsztat 1, pomoże pacjentom rozpoznać i zareagować na wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych oraz przewidzieć ich wystąpienie za pomocą odpowiednich środków zapobiegawczych. W warsztacie 2 uczestnicy będą mieli okazję wyrazić swoje wyobrażenia i doświadczenia związane z ich dietą oraz konsekwencjami chorób i leczenia dietą. W warsztacie 3 uczestnicy mogą opisać swoje doświadczenia zmęczenia i wpływ, jaki wywiera ono na ich życie. Co więcej, mogą zidentyfikować możliwe przyczyny i ostatecznie omówić rozwiązania mające na celu poprawę tego objawu. Co miesiąc do uczestników wysyłane będzie również przypomnienie.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę. Nie zostaną poddane cyfrowemu zbieraniu HRQoL, nie zostaną zaproponowane warsztaty informacji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek stosujących się do terapii hormonalnej według skali Morisky'ego Greena Levine'a (MGL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Zgodność z terapią hormonalną zostanie oceniona za pomocą skali Morisky Green Levine (MGL). Ma zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza bardzo niski poziom, a 4 najwyższy. Pacjenci są kategoryzowani według trzech poziomów przestrzegania zaleceń: wysoki (wynik równy 4), umiarkowany (wynik równy 2 lub 3) i niski (wynik równy 0 lub 1). Uczestnicy zostaną uznani za zgodnych, jeśli uzyskają wysoki wynik w skali MGL.
12 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z lękiem i depresją według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonalnego
HADS ma 14 pozycji ocenianych od 0 do 3 i obejmuje 2 wymiary. Siedem pytań dotyczyło wymiaru lęku i siedem innych dotyczyło wymiaru depresyjnego, dając 2 wyniki, A (lęk) i D (depresja). Maksymalna liczba punktów dla każdego wymiaru to 21. Wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność zaburzenia.
na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonalnego
wsparcie społeczne oceniane za pomocą 6-punktowego Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Sarasona (SSQ6)
Ramy czasowe: na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonalnego

Wsparcie społeczne mierzone jest w 2 wymiarach: dostępność wsparcia, poprzez liczbę kontaktów, na które pacjent może liczyć (od 0 do 9 osób) oraz jakość wsparcia, poprzez zadowolenie pacjenta z otrzymanego wsparcia.

Każda pozycja reprezentuje sytuację, w której pacjent może potrzebować wsparcia. Pacjentka proszona jest o podanie liczby osób, na które mogłaby liczyć w danej sytuacji. W odniesieniu do drugiej pozycji pacjent proszony jest o ocenę satysfakcji z udzielonego wsparcia. Wyniki są generowane zgodnie z zaleceniami Sarasona. Wynik jest obliczany dla każdego wymiaru. Wynik dostępności pomocy technicznej jest obliczany jako suma liczby osób dostępnych dla 6 pozycji, ten wynik waha się od 0 do 54, przy czym 54 oznacza najwyższą dostępność. Wynik satysfakcji ze wsparcia społecznego jest obliczany jako suma satysfakcji z 6 pozycji. Wynik ten waha się od 6 do 36, przy czym 36 oznacza najwyższy poziom satysfakcji
na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonalnego
Dane HRQoL przy użyciu kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej (FACT-G)
Ramy czasowe: na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonalnego
Dane HRQoL za pomocą kwestionariusza FACT-G (Ogólna ocena funkcjonalnej terapii nowotworowej) zostaną ocenione przy włączeniu do obu ramion, aby zapewnić porównywalność między grupami, oraz po 12 miesiącach, aby ocenić wartość predykcyjną HRQoL pod względem zgodności z terapią hormonalną. Narzędzie FACT-G ocenia 4 domeny HRQoL: samopoczucie fizyczne (7 pozycji); dobrostan społeczny i/lub rodzinny (7 pozycji); dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji); i funkcjonalnego samopoczucia (7 pozycji). Respondenci stosują 5-stopniową skalę typu Likerta, która ocenia daną domenę od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Z tych podskal uzyskuje się wynik globalny. Całkowity wynik FACT-G waha się od 0 do 108. Im wyższy wynik, tym lepsza HRQoL.
na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonalnego
Zadowolenie pacjenta z opieki w ocenie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 33-itemowy kwestionariusz Satysfakcja z opieki onkologicznej (EORTC PATSAT-C33) i jego moduł 7-itemowy Satysfakcja z opieki ambulatoryjnej (EORTC OUT-PATSAT-7)
Ramy czasowe: na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonalnego
33-itemowy kwestionariusz European Organization Research and Treatment Cancer Satisfaction with cancer care core (EORTC PATSAT-C33) i jego moduł 7-itemowy Satisfaction ambulatoryjna satysfakcja z opieki (EORTC OUT-PATSAT-7) oceniają postrzeganie jakości opieki przez pacjentów onkologicznych otrzymane. EORTC PATSAT-C33 zawiera 3 sekcje dotyczące postrzeganej jakości opieki świadczonej przez lekarzy, pielęgniarki/techników radioterapii oraz usługi/organizację opieki. Pierwszy obejmuje 3 wymiary, które dotyczą umiejętności technicznych, jakości i ilości wymienianych informacji oraz zachowań. Drugi ma 2 wymiary: dostarczanie informacji oraz reaktywność i zachowanie afektywne. Trzeci ma 3 wymiary: koordynację, interakcję z zespołem medycznym oraz 5 pojedynczych pozycji. Moduł EORTC-OUT-PATSAT7 obejmuje 2 wymiary dotyczące wygody opieki i przejścia oraz jeden element dotyczący ciągłości opieki. Wynik waha się od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji.
na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonalnego
Postrzeganie przez lekarzy przydatności systematycznej oceny HRQoL ocenianej za pomocą kwestionariusza ad hoc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Postrzeganie przez lekarzy przydatności systematycznej oceny HRQoL zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ad hoc pochodzącego z pracy Velikovej, w tym postrzeganej użyteczności i zadowolenia z rutynowej oceny HRQoL, powodów stosowania/niestosowania oraz zamiaru przyjęcia tej oceny w rutynowa pielęgnacja. Ten kwestionariusz nie generuje wyniku, ale dostarcza nam informacji na temat punktów wymienionych powyżej.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle DESMOULINS, MD, Georges François Leclerc Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01323-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj