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Gesundheitsbezogene Lebensqualität in Verbindung mit therapeutischen Informationen zur Einhaltung der endokrinen Therapie bei Brustkrebs (COMPLIANCE)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Einfluss der routinemäßigen Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Verbindung mit therapeutischen Informationen auf die Compliance mit der endokrinen Therapie bei Patientinnen mit nicht-metastasiertem Brustkrebs

Nur 59 % der Frauen mit Brustkrebs (BC), die mit der endokrinen Therapie (ET) behandelt werden, bleiben ein Jahr nach der Erstverschreibung konform, trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Reduzierung von Rückfällen und der Verbesserung des Überlebens. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in BC wurde umfassend untersucht und die positiven Auswirkungen ihrer routinemäßigen Bewertung auf die Verbesserung der Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Personal und das Überleben wurden hervorgehoben. Kürzlich wurde ein Zusammenhang zwischen HRQoL und Compliance mit ET vorgeschlagen, was auf eine potenzielle Rolle der HRQoL-Bewertung bei der Verbesserung der Compliance mit ET hindeuten würde. Mit dem Aufkommen digitaler Technologien ist jetzt die elektronische Erfassung von HRQoL auf einem Tablet möglich. Da Compliance ein mehrdimensionales Phänomen ist, ist eine vielschichtige Intervention notwendig, um sie zu verbessern. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine systematische HRQoL-Bewertung (unter Verwendung eines Tablets vor jeder Konsultation mit Übermittlung der Ergebnisse an die Ärzte) in Verbindung mit therapeutischen Informationen einen Einfluss auf die 12-monatige Compliance mit ET bei Patienten mit nicht metastasiertem BC haben könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 342 Frauen mit nicht metastasiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit Indikation zur Behandlung mit endokriner Therapie eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Dijon-Krebszentrum (Georges Francois Leclerc-Zentrum) in Frankreich rekrutiert. Dieses Zentrum ist auf Krebsmanagement spezialisiert, daher sind Kliniker erfahren in der Bewertung der HRQoL von Patienten und daran gewöhnt, dieses Kriterium im routinemäßigen Patientenmanagement zu berücksichtigen. Die Studie wird geeigneten Teilnehmern von ihren Ärzten (Onkologen, Chirurgen, Radioonkologen) vorgeschlagen. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung von ET (am Ende der Behandlungen durch Operation +/- Chemotherapie +/- Strahlentherapie) eingeschlossen. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer durch Minimierung randomisiert (Verhältnis 1:1) und stratifiziert nach: Alter, Stadium, Art der vorgeschriebenen ET und Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Komorbiditäten in 2 Armen. Die Teilnehmer werden dann an die Clinical Research Associates verwiesen, deren Aufgabe es sein wird, Teilnehmerdaten (klinisch und soziodemographisch) in beiden Studienarmen zu sammeln und die Teilnehmer des interventionellen Arms in der Verwendung des Computer-based Health Evaluation System (CHES) zu unterweisen. Software. Für Teilnehmer, die von zu Hause aus auf die Plattform zugreifen möchten, werden außerdem ein Login und ein Passwort bereitgestellt. Bei Bedarf unterstützen klinische Forschungsmitarbeiter die Teilnehmer auch beim Ausfüllen von HRQoL-Fragebögen. Diese Informationen werden im Fallberichtsformular erfasst, um die Verzerrung der sozialen Erwünschtheit zu berücksichtigen. Die Intervention besteht aus einer numerischen HRQoL-Beurteilung mit der CHES-Software vor jeder Konsultation (mit Übermittlung der Ergebnisse an die Ärzte) in Verbindung mit therapeutischen Informationen. Bei jedem Besuch wird eine HRQoL-Bewertung durchgeführt. Da das Ziel dieses Projekts darin besteht, diesen Eingriff in die tägliche klinische Praxis zu integrieren, wird er in Übereinstimmung mit der routinemäßigen Nachsorge der Patienten durchgeführt. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor jeder Beratung aus, entweder zu Hause über den Zugang zum Webportal innerhalb von 24 Stunden vor der Beratung oder zum Zeitpunkt der Beratung. Während der Konsultation hat der Arzt über das sichere Webportal sofort Zugriff auf die Ergebnisse und kann sie mit dem Teilnehmer besprechen. Therapeutische Informationen bestehen aus 3 Workshops. Workshop 1 mit dem Titel „Das Rezept verstehen“ informiert über ET und seine Vorteile. Außerdem werden zwei zusätzliche optionale Workshops zum Thema Ernährung und Müdigkeit angeboten. Jeden Monat wird ein Brief verschickt, der die Teilnehmer auffordert, ihre Medikamente regelmäßig einzunehmen. Teilnehmer in der Kontrollgruppe folgen der Standardpflege. In beiden Armen wird die HRQoL zu Studienbeginn mit dem FACT-G-Fragebogen bewertet, um die Vergleichbarkeit der Gruppen in Bezug auf die HRQoL bei der Aufnahme und erneut nach 12 Monaten sicherzustellen. Die HRQoL-Bewertung wird mit einem herkömmlichen Papierfragebogen durchgeführt, und die Ergebnisse werden den Ärzten nicht zur Verfügung gestellt. Angst und Depression, soziale Unterstützung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Pflege werden ebenfalls in beiden Armen zu Studienbeginn und 12 Monate danach bewertet. Soziodemografische Merkmale, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Datum der Tumordiagnose, Tumormerkmale, frühere Behandlungen, klinische Merkmale der Teilnehmer bei der Aufnahme und bei jedem Folgebesuch (Gewicht, Größe, Gesamtzustand des Patienten), Begleitbehandlung, Art der erhaltenen ET, HRQoL Daten (FACT-G), Angst und Depression (HADS), soziale Unterstützung (SSQ6), Behandlungsmodifikation (Änderung des ET-Typs), behandlungsbedingte Toxizitäten und deren Grad werden erhoben. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der bereitgestellten Pflege wird gemessen. Die Wahrnehmungen der Ärzte zur systematischen HRQoL-Bewertung werden über einen Ad-hoc-Fragebogen erhoben. Bei Patienten, die die Teilnahme verweigern, werden auch soziodemografische Daten und Gründe für die Ablehnung der Teilnahme dokumentiert. Daten zum Austritt oder Tod von Patienten werden im Fallberichtsformular dokumentiert. Auch die Gründe für den Studienabbruch sollten dokumentiert werden. Alle Daten aus dieser Studie werden in ein elektronisches Fallberichtsformular transkribiert. Für jeden Arm wird eine deskriptive Analyse der klinischen und soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer bei der Aufnahme durchgeführt. Alle HRQoL-Scores werden nach den FACT-G-Richtlinien berechnet und nach Arm (interventioneller Arm oder Kontrollarm) beschrieben. Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die Fähigkeit der HRQoL zu bewerten, die 12-monatige Compliance mit der endokrinen Therapie vorherzusagen. Das modulierende Potenzial sozialer Unterstützung auf Compliance wird anhand eines Interaktionsterms zwischen der Verfügbarkeit / Zufriedenheit sozialer Unterstützung, die Patienten erhalten, und der HRQoL in einem logistischen Regressionsmodell bewertet. Das modulierende Potenzial von psychischer Belastung auf die Compliance wird anhand eines Interaktionsterms zwischen Patientenangst / Depression und HRQoL in einem logistischen Regressionsmodell bewertet.

Eine Analyse fehlender HRQoL-Datenprofile wird ebenfalls durchgeführt. Wenn ein MNAR-Profil (Missing Not At Random) nachgewiesen / vermutet wird, kann in der Sensitivitätsanalyse eine mehrfache Imputation fehlender Daten durchgeführt werden, wobei die mit dem Auftreten fehlender Daten verbundenen Variablen berücksichtigt werden. Als Sensitivitätsanalyse führen die Ermittler eine kontaminationsbasierte Intent-to-treat-Analyse durch, um eine mögliche Kreuzkontamination zwischen den Armen zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sandrine DABAKUYO, PhD, HDR
  • Telefonnummer: +33 0345348067
  • E-Mail: sdabakuyo@cgfl.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ariane MAMGUEM KAMGA, PhD
  • Telefonnummer: +33 0345348069
  • E-Mail: amamguem@cgfl.fr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Bei nicht metastasiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
  • Frauen müssen am Ende der Primärbehandlung stehen
  • Eine Indikation für eine endokrine Therapiebehandlung während 5 bis 10 Jahren
  • Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems sein
  • durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der HRQoL bewertet wird
  • Frauen, für die eine HRQoL-Bewertung nicht möglich ist (kognitive Störungen, psychiatrische Störungen, Menschen, die kein Französisch sprechen usw.).
  • Gefährdete Teilnehmer (Schwangere usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Die Intervention besteht aus einer elektronischen Messung der HRQoL vor jeder Konsultation mit Abgabeergebnissen an Kliniker, die sie mit den Patienten besprechen können, und gekoppelt mit therapeutischen Informationen. Die Patientinnen füllen den EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 und den EORTC-QLQ-Breast (BR) 23 Fragebogen mit der CHES-Software vor ihrer Konsultation, über ein Touchpad oder von zu Hause aus über ein sicheres Webportal aus. Therapeutische Informationen bestehen aus Workshops zu verschiedenen Themen. Nur die Teilnahme an Workshop 1 ist erforderlich, andere Workshops sind optional. Das Ziel von Workshop 1 ist es, Patienten über ihre ET- und Behandlungsvorteile zu informieren. Zwei zusätzliche optionale Workshops zu Ernährung (Workshop 2) und Müdigkeit (Workshop 3) werden angeboten. Diese Workshops werden kollektiv sein. Jeden Monat wird ein Brief verschickt, der die Patienten auffordert, ihre Medikamente regelmäßig einzunehmen. Dieser Brief enthält auch einige Tipps zum Umgang mit bestimmten Nebenwirkungen von ET.
Sonstiges: Routinemäßige Bewertung der HRQoL in Verbindung mit therapeutischen Informationen
Die Teilnehmer füllen die Fragebögen EORTC-QLQ-C30 und EORTC-QLQ-BR23 vor ihrer Beratung über die CHES-Software aus. Die Ergebnisse werden dann generiert und den Ärzten in grafischer Form zur Verfügung gestellt, wobei der Verlauf der Ergebnisse beschrieben wird. Der Zugriff auf das CHES-Webportal steht Teilnehmern auch außerhalb der Beratungszeiten offen, damit sie bei Bedarf die HRQoL überwachen können. Workshop 1 wird Patienten helfen, das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu erkennen und darauf zu reagieren und ihr Auftreten durch geeignete vorbeugende Maßnahmen zu antizipieren. In Workshop 2 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihre Vorstellungen und Erfahrungen in Bezug auf ihre Ernährung und die Folgen von Krankheiten und Behandlungen auf die Ernährung zum Ausdruck zu bringen. In Workshop 3 können die Teilnehmer ihre Erfahrungen mit Müdigkeit beschreiben und wie ihr Leben davon beeinflusst wird. Darüber hinaus können sie mögliche Ursachen identifizieren und schließlich Lösungen zur Verbesserung dieses Symptoms diskutieren. Außerdem wird monatlich ein Erinnerungsschreiben an die Teilnehmer verschickt.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die Standardversorgung. Sie werden keiner digitalen HRQoL-Erfassung unterzogen, und therapeutische Informationsworkshops werden nicht vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die endokrine Therapie halten, wie anhand der Morisky Green Levine (MGL)-Skala bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie
Die Einhaltung der endokrinen Therapie wird anhand der Morisky Green Levine-Skala (MGL) bewertet. Es hat einen Bereich von 0 bis 4, wobei 0 sehr niedrig und 4 am höchsten ist. Die Patienten werden nach drei Adhärenzniveaus kategorisiert: hoch (Punktzahl gleich 4), moderat (Punktzahl gleich 2 oder 3) und niedrig (Punktzahl gleich 0 oder 1). Teilnehmer gelten als konform, wenn sie einen hohen Compliance-Score auf der MGL-Skala haben.
12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ängstlichen und depressiven Teilnehmer, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie
HADS hat 14 Items, bewertet von 0 bis 3 und deckt 2 Dimensionen ab. Sieben Fragen bezogen sich auf die Dimension Angst und sieben weitere auf die Dimension Depression, was 2 Punkte ergab, A (Angst) und D (Depression). Die maximale Punktzahl für jede Dimension beträgt 21. Eine Punktzahl von 11 oder höher weist auf das wahrscheinliche Vorliegen der Störung hin.
zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie
soziale Unterstützung gemäß Sarasons Social Support Questionnaire 6-item (SSQ6)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie

Soziale Unterstützung wird anhand von 2 Dimensionen gemessen: Verfügbarkeit der Unterstützung durch die Anzahl der Kontakte, auf die sich der Patient verlassen kann (0 bis 9 Personen) und Qualität der Unterstützung durch die Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Unterstützung.

Jedes Item stellt eine Situation dar, in der der Patient möglicherweise Unterstützung benötigt. Die Patientin wird gebeten, die Anzahl der Personen anzugeben, auf die sie sich in dieser speziellen Situation verlassen könnte. Bezüglich des zweiten Items wird der Patient gebeten, seine Zufriedenheit mit der bereitgestellten Unterstützung zu beurteilen. Die Bewertungen werden gemäß den Empfehlungen von Sarason generiert. Für jede Dimension wird ein Score berechnet. Die Punktzahl für die Support-Verfügbarkeit wird als Summe der Anzahl der für die 6 Elemente verfügbaren Personen berechnet. Diese Punktzahl reicht von 0 bis 54, wobei 54 die höchste Verfügbarkeit darstellt. Der Zufriedenheitswert der sozialen Unterstützung errechnet sich aus der Summe der Zufriedenheit der 6 Items. Diese Punktzahl reicht von 6 bis 36, wobei 36 die höchste Zufriedenheit darstellt
zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie
HRQoL-Daten unter Verwendung des Functional Assessment Cancer Therapy-General Questionnaire (FACT-G)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie
HRQoL-Daten unter Verwendung des Fragebogens Functional Assessment Cancer Therapy General (FACT-G) werden bei der Aufnahme in beide Arme bewertet, um die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen zu gewährleisten, und nach 12 Monaten, um den prädiktiven Wert der HRQoL auf die Compliance mit der endokrinen Therapie zu bewerten. Das FACT-G-Instrument bewertet 4 HRQoL-Bereiche: körperliches Wohlbefinden (7 Items); soziales und/oder familiäres Wohlbefinden (7 Items); emotionales Wohlbefinden (6 Items); und funktionelles Wohlbefinden (7 Items). Die Befragten verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, die den relevanten Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Aus diesen Subskalen wird ein globaler Score ermittelt. Die FACT-G-Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 108. Je höher die Punktzahl, desto besser die HRQoL.
zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, bewertet von der European Organization Research and Treatment Cancer 33-Punkte Zufriedenheit mit der Krebsversorgung Kernfragebogen (EORTC PATSAT-C33) und seinem Modul 7-Punkte Ambulante Zufriedenheit mit der Pflege (EORTC OUT-PATSAT-7)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie
Der 33-Punkte-Fragebogen Satisfaction with Cancer Care Core (EORTC PATSAT-C33) der European Organization Research and Treatment Cancer und sein Modul 7-Punkte Ambulante Zufriedenheit mit der Versorgung (EORTC OUT-PATSAT-7) bewerten die Wahrnehmung von Krebspatienten in Bezug auf die Qualität der Versorgung erhalten. Der EORTC PATSAT-C33 enthält 3 Abschnitte über die wahrgenommene Versorgungsqualität durch Ärzte, Pflegekräfte/Techniker für Strahlentherapie und Dienste/Pflegeorganisationen. Die erste umfasst 3 Dimensionen, die sich mit technischen Fähigkeiten, Qualität und Quantität der ausgetauschten Informationen und dem Verhalten befassen. Die zweite hat 2 Dimensionen: Informationsbereitstellung und Reaktivität und affektives Verhalten. Die dritte hat 3 Dimensionen: Koordination, Interaktion mit dem Gesundheitsteam und 5 einzelne Items. Das Modul EORTC-OUT-PATSAT7 umfasst zwei Dimensionen, die sich mit der Bequemlichkeit der Pflege und dem Übergang befassen, und ein einziges Element zur Kontinuität der Pflege. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der endokrinen Therapie
Wahrnehmung des Arztes in Bezug auf den Nutzen einer systematischen HRQoL-Evaluierung, wie durch einen Ad-hoc-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die Wahrnehmung der Ärzte hinsichtlich des Nutzens einer systematischen HRQoL-Bewertung wird mit einem Ad-hoc-Fragebogen bewertet, der aus der Arbeit von Velikova abgeleitet wurde, einschließlich des wahrgenommenen Nutzens und der Zufriedenheit mit der routinemäßigen HRQoL-Bewertung, der Gründe für die Verwendung/Nichtverwendung und der Absicht, diese Bewertung zu übernehmen routinemäßige Pflege. Dieser Fragebogen generiert keine Punktzahl, sondern gibt uns Informationen zu den oben genannten Punkten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle DESMOULINS, MD, Georges François Leclerc Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01323-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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