Terveyteen liittyvä elämänlaatu yhdistettynä terapeuttiseen tietoon rintasyövän endokriinisen hoidon noudattamisesta (COMPLIANCE)

Tähän tutkimukseen osallistuu 342 naista, joilla on ei-metastaattinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joilla on indikaatio endokriiniseen hoitoon. Osallistujat rekrytoidaan Dijonin syöpäkeskukseen (Georges Francois Leclerc-keskus) Ranskassa. Tämä keskus on erikoistunut syövän hallintaan, joten kliinikoilla on kokemusta potilaan HRQoL-arvioinnista ja he ovat tottuneet ottamaan tämän kriteerin huomioon rutiininomaisessa potilashoidossa. Lääkärit (onkologit, kirurgit, säteilyonkologit) ehdottavat tutkimusta osallistujille. Osallistujat otetaan mukaan ensimmäisen ET-reseptin yhteydessä (hoitojen lopussa leikkauksella +/- kemoterapia +/- sädehoito). Kun osallistujat otetaan mukaan, ne satunnaistetaan (suhde 1:1) minimoinnin avulla ja ositetaan: iän, vaiheen, määrätyn ET-tyypin ja liitännäissairauksien olemassaolon tai ei, 2 haaraan. Osallistujat ohjataan sitten kliinisten tutkijoiden puoleen, joiden tehtävänä on kerätä osallistujatietoja (kliinisiä ja sosiodemografisia) molemmissa tutkimusryhmissä ja opastaa interventioryhmän osallistujia käyttämään tietokonepohjaista terveyden arviointijärjestelmää (CHES). ohjelmisto. Osallistujille, jotka haluavat käyttää alustaa kotoa, tarjotaan myös käyttäjätunnus ja salasana. Tarvittaessa kliiniset tutkijat auttavat osallistujia myös HRQoL-kyselylomakkeiden täyttämisessä. Nämä tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen, jotta voidaan ottaa huomioon sosiaalinen toivottavuus. Interventio koostuu numeerisesta HRQoL-arvioinnista CHES-ohjelmistolla ennen jokaista konsultaatiota (pisteiden toimittaminen kliinikoille) yhdistettynä terapeuttiseen tietoon. HRQoL-arviointi suoritetaan jokaisella käynnillä. Koska tämän projektin tavoitteena on integroida tämä interventio päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, se toteutetaan yhteisymmärryksessä potilaiden rutiiniseurannan kanssa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen kutakin kuulemista joko kotona verkkoportaalin kautta 24 tunnin sisällä ennen konsultaatiota tai kuulemisen yhteydessä. Neuvottelun aikana lääkärillä on välittömästi pääsy tuloksiin suojatun verkkoportaalin kautta ja hän voi keskustella niistä osallistujan kanssa. Terapeuttinen informaatio koostuu 3 työpajasta. Työpaja 1, jonka otsikko on "Reseptin ymmärtäminen", tarjoaa tietoa ET:stä ja sen eduista. Lisäksi järjestetään kaksi valinnaista työpajaa ravitsemuksesta ja väsymyksestä. Joka kuukausi lähetetään kirje, jossa osallistujia kehotetaan ottamaan säännöllisesti lääkkeensä. Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat normaalia hoitoa. Molemmissa kahdessa haarassa HRQoL arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä FACT-G-kyselylomaketta, jotta varmistetaan ryhmien vertailukelpoisuus HRQoL:n osalta sisällyttämisen yhteydessä ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. HRQoL-arviointi suoritetaan perinteisellä paperikyselyllä, eikä kliinikoille anneta pisteitä. Ahdistus ja masennus, sosiaalinen tuki ja osallistujien hoitotyytyväisyys arvioidaan myös molemmissa käsissä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Sosiodemografiset ominaisuudet, lääketieteellinen ja kirurginen historia, kasvaindiagnoosin päivämäärä, kasvaimen ominaisuudet, aiemmat hoidot, osallistujien kliiniset ominaisuudet sisällytyksessä ja jokaisella seurantakäynnillä (paino, pituus, potilaan kokonaistila), samanaikainen hoito, saadun ET:n tyyppi, HRQoL Kerätään tiedot (FACT-G), ahdistuneisuus ja masennus (HADS), sosiaalinen tuki (SSQ6), hoidon muuttaminen (muutos ET:n tyypissä), hoitoon liittyvistä toksisuudesta ja niiden asteesta. Osallistujien tyytyväisyyttä annettuun hoitoon mitataan. Lääkäreiden käsitykset systemaattisesta HRQoL-arvioinnista kerätään ad hoc -kyselylomakkeella. Myös osallistumisesta kieltäytyvien potilaiden sosiodemografiset tiedot ja syyt osallistumisesta dokumentoidaan. Tiedot potilaiden vetäytymisestä tai kuolemasta dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella. Myös tutkimuksen keskeyttämisen syyt tulee dokumentoida. Kaikki tämän tutkimuksen tiedot litteroidaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Osallistujien kliinisistä ja sosiodemografisista ominaisuuksista sisällyttämisen yhteydessä tehdään kuvaava analyysi jokaiselle haaralle. Kaikki HRQoL-pisteet lasketaan FACT-G-ohjeiden mukaisesti ja kuvataan haaran mukaan (interventiohaara tai kontrollihaara). Logistista regressiomallia käytetään arvioimaan HRQoL:n kykyä ennustaa 12 kuukauden hoitomyöntyvyys endokriinisen hoidon kanssa. Sosiaalisen tuen moduloivaa potentiaalia hoitomyöntyvyyteen arvioidaan käyttämällä vuorovaikutustermiä potilaiden saaman sosiaalisen tuen saatavuuden/tyytyväisyyden ja HRQoL:n välillä logistisessa regressiomallissa. Psykologisen ahdistuksen moduloivaa potentiaalia hoitomyöntyvyyteen arvioidaan käyttämällä potilaan ahdistuneisuuden/masennusta ja HRQoL:n välistä vuorovaikutustermiä logistisessa regressiomallissa.

Myös puuttuvien HRQoL-dataprofiilien analyysi suoritetaan. Jos Missing Not At Random (MNAR) -profiili osoitetaan/epäillään, puuttuvien tietojen moninkertainen imputointi voidaan suorittaa herkkyysanalyysissä ottaen huomioon puuttuvien tietojen esiintymiseen liittyvät muuttujat. Herkkyysanalyysinä tutkijat suorittavat kontaminaatioon perustuvan intent-to-treat -analyysin ottaakseen huomioon mahdollisen käsivarsien välisen ristikontaminaation.