Качество жизни, связанное со здоровьем, в сочетании с терапевтической информацией о соблюдении эндокринной терапии при раке молочной железы (COMPLIANCE)

В это исследование будут включены 342 женщины с неметастатическим гормональным рецептор-положительным раком молочной железы с показаниями для лечения эндокринной терапией. Участники будут набраны в онкологическом центре Дижона (центр Жоржа Франсуа Леклерка) во Франции. Этот центр специализируется на лечении рака, поэтому клиницисты имеют опыт оценки качества жизни пациентов и привыкли учитывать этот критерий при рутинном ведении пациентов. Исследование будет предложено подходящим участникам их врачами (онкологами, хирургами, радиационными онкологами). Участники будут включены во время первого назначения ЭТ (в конце лечения хирургическим путем +/- химиотерапия +/- лучевая терапия). После включения участники будут рандомизированы (соотношение 1: 1) путем минимизации и стратифицированы по: возрасту, стадии, типу назначенной ЕТ и наличию или отсутствию сопутствующих заболеваний в 2 группы. Затем участников направят к научным сотрудникам по клиническим исследованиям, роль которых будет заключаться в сборе данных об участниках (клинических и социально-демографических) в обеих группах исследования и в обучении участников интервенционной группы тому, как использовать компьютерную систему оценки здоровья (CHES). программное обеспечение. Для участников, желающих получить доступ к платформе из дома, также будут предоставлены логин и пароль. При необходимости сотрудники клинических исследований также помогут участникам заполнить анкеты HRQoL. Эта информация будет собрана в форме отчета о болезни, чтобы принять во внимание предвзятость социальной желательности. Вмешательство будет состоять из числовой оценки HRQoL с использованием программного обеспечения CHES перед каждой консультацией (с предоставлением оценок врачам) в сочетании с терапевтической информацией. Оценка HRQoL будет проводиться при каждом посещении. Поскольку цель этого проекта состоит в том, чтобы интегрировать это вмешательство в повседневную клиническую практику, оно будет проводиться в соответствии с рутинным наблюдением пациентов. Участники будут заполнять анкеты перед каждой консультацией либо дома через доступ к веб-порталу в течение 24 часов до консультации, либо во время консультации. Во время консультации врач будет иметь доступ к результатам сразу, через защищенный веб-портал, и сможет обсудить их с участником. Терапевтическая информация будет состоять из 3 семинаров. Семинар 1 под названием «Понимание рецепта» предоставит информацию об ЭТ и ее преимуществах. Также будут предложены два дополнительных факультативных семинара по вопросам питания и усталости. Каждый месяц будет рассылаться письмо с призывом к участникам регулярно принимать лекарства. Участники контрольной группы будут следовать стандартному уходу. В обеих группах качество жизни HRQoL будет оцениваться на исходном уровне с использованием опросника FACT-G, чтобы обеспечить сопоставимость групп в отношении качества жизни HRQoL при включении и снова через 12 месяцев. Оценка HRQoL будет проводиться с использованием традиционного бумажного вопросника, и баллы не будут предоставляться клиницистам. Тревога и депрессия, социальная поддержка и удовлетворенность участников уходом также будут оцениваться в обеих группах в начале исследования и через 12 месяцев после него. Социально-демографические характеристики, медицинский и хирургический анамнез, дата диагностики опухоли, характеристики опухоли, предшествующее лечение, клинические характеристики участников при включении и при каждом последующем посещении (вес, рост, общее состояние пациента), сопутствующее лечение, тип полученной ЭТ, HRQoL будут собираться данные (FACT-G), тревога и депрессия (HADS), социальная поддержка (SSQ6), модификация лечения (изменение типа ЭТ), токсичность, связанная с лечением, и их степень. Удовлетворенность участников оказанной помощью будет измеряться. Восприятие клиницистами систематической оценки HRQoL будет собираться с помощью специальной анкеты. Социально-демографические данные и причины отказа от участия также будут задокументированы для пациентов, которые отказываются от участия. Данные о выбытии или смерти пациентов будут задокументированы в форме истории болезни. Причины прекращения исследования также должны быть задокументированы. Все данные из этого исследования будут расшифрованы в электронной форме истории болезни. Для каждой группы будет проведен описательный анализ клинических и социально-демографических характеристик участников при включении. Все показатели HRQoL будут рассчитываться в соответствии с рекомендациями FACT-G и описываться в зависимости от группы (группа интервенционного вмешательства или контрольная группа). Модель логистической регрессии будет использоваться для оценки способности HRQoL прогнозировать 12-месячное соблюдение эндокринной терапии. Модулирующий потенциал социальной поддержки при соблюдении режима лечения будет оцениваться с использованием условия взаимодействия между доступностью/удовлетворенностью социальной поддержки, которую получают пациенты, и HRQoL в модели логистической регрессии. Модулирующий потенциал психологического дистресса при соблюдении режима лечения будет оцениваться с использованием взаимосвязи между тревогой/депрессией пациента и HRQoL в модели логистической регрессии.

Также будет выполнен анализ отсутствующих профилей данных HRQoL. Если продемонстрирован/подозревается профиль отсутствия случайных данных (MNAR), в анализе чувствительности может быть выполнено многократное вменение отсутствующих данных с учетом переменных, связанных с появлением отсутствующих данных. В качестве анализа чувствительности исследователи проведут анализ намерения лечить на основе загрязнения, чтобы учесть потенциальное перекрестное загрязнение между руками.