Helserelatert livskvalitet kombinert med terapeutisk informasjon om samsvar med endokrin terapi ved brystkreft (COMPLIANCE)

I denne studien vil 342 kvinner med ikke-metastatisk hormonreseptorpositiv brystkreft med indikasjon for behandling med endokrin terapi inkluderes. Deltakere vil bli rekruttert ved Dijon kreftsenter (Georges Francois Leclerc-senter) i Frankrike. Dette senteret er spesialisert på kreftbehandling, derfor har klinikere erfarne i pasientens HRQoL-evaluering og er vant til å ta dette kriteriet i betraktning i den rutinemessige pasientbehandlingen. Studien vil bli foreslått til kvalifiserte deltakere av deres leger (onkologer, kirurger, strålingsonkologer). Deltakerne vil bli inkludert på tidspunktet for første resept av ET (ved slutten av behandlingene ved kirurgi +/- kjemoterapi +/- strålebehandling). Når de er inkludert, vil deltakerne bli randomisert (forhold 1:1) ved minimering og stratifisert etter: alder, stadium, type ET foreskrevet og tilstedeværelse eller ikke av komorbiditeter, i 2 armer. Deltakerne vil deretter bli henvist til de kliniske forskningsmedarbeiderne, hvis rolle vil være å samle deltakerdata (kliniske og sosiodemografiske) i begge studiearmene og å instruere deltakere i intervensjonsarmen om hvordan de skal bruke det datamaskinbaserte helseevalueringssystemet (CHES) programvare. For deltakere som ønsker å få tilgang til plattformen hjemmefra, vil en pålogging og passord også bli gitt. Om nødvendig vil kliniske forskningsmedarbeidere også hjelpe deltakerne med å fylle ut HRQoL spørreskjemaer. Denne informasjonen vil bli samlet inn i saksrapportskjemaet, for å ta hensyn til den sosiale ønskelighetsskjevheten. Intervensjonen vil bestå av numerisk HRQoL-vurdering ved bruk av CHES-programvaren før hver konsultasjon (med levering av score til klinikere) kombinert med terapeutisk informasjon. HRQoL-vurdering vil bli utført ved hvert besøk. Da målet med dette prosjektet er å integrere denne intervensjonen i daglig klinisk praksis, vil den bli utført i samsvar med pasientenes rutinemessige oppfølging. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene før hver konsultasjon, enten hjemme via tilgang til nettportalen innen 24 timer før konsultasjonen, eller på konsultasjonstidspunktet. Under konsultasjonen vil legen få tilgang til resultatene umiddelbart, via den sikre nettportalen, og vil kunne diskutere dem med deltakeren. Terapeutisk informasjon vil bestå av 3 workshops. Workshop 1, med tittelen "Forstå resepten" vil gi informasjon om ET og dens fordeler. To ekstra valgfrie workshops om ernæring og tretthet vil også bli tilbudt. Hver måned vil det bli sendt ut et brev som oppfordrer deltakerne til å ta medisinene sine regelmessig. Deltakere i kontrollgruppen vil følge standardbehandling. Begge i to armer vil HRQoL bli evaluert ved baseline ved å bruke FACT-G spørreskjemaet for å sikre sammenlignbarhet av grupper angående HRQoL ved inkludering, og igjen etter 12 måneder. HRQoL-vurdering vil bli utført ved hjelp av et tradisjonelt papir spørreskjema og poengsum vil ikke bli gitt til klinikere. Angst og depresjon, sosial støtte og deltakertilfredshet med omsorg vil også bli vurdert i begge armer ved baseline og 12 måneder etter. Sosiodemografiske karakteristika, medisinsk og kirurgisk historie, dato for tumordiagnose, tumorkarakteristikker, tidligere behandlinger, deltakerens kliniske karakteristika ved inkludering og ved hvert oppfølgingsbesøk (vekt, høyde, pasientens generelle tilstand), samtidig behandling, type ET mottatt, HRQoL data (FACT-G), angst og depresjon (HADS), sosial støtte (SSQ6), modifikasjon av behandling (endring i type ET), behandlingsrelaterte toksisiteter og deres karakter vil bli samlet inn. Deltakernes tilfredshet med gitt omsorg vil bli målt. Klinikeres oppfatning av systematisk HRQoL-vurdering vil bli samlet inn via et ad hoc spørreskjema. Sosiodemografiske data og årsaker til å nekte å delta vil også bli dokumentert for pasienter som nekter å delta. Data om pasienters abstinens eller død vil bli dokumentert i saksrapportskjemaet. Årsaker til studieavbrudd bør også dokumenteres. Alle data fra denne studien vil bli transkribert i et elektronisk saksrapportskjema. En beskrivende analyse av deltakernes kliniske og sosiodemografiske egenskaper ved inkludering vil bli utført for hver arm. Alle HRQoL-skårer vil bli beregnet i henhold til FACT-G retningslinjer og beskrevet i henhold til armen (intervensjonsarm eller kontrollarm). En logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere kapasiteten til HRQoL til å forutsi 12-måneders compliance med endokrin terapi. Det modulerende potensialet til sosial støtte på compliance vil bli vurdert ved å bruke et interaksjonsbegrep mellom tilgjengelighet/tilfredshet av sosial støtte som pasienter mottar og HRQoL i en logistisk regresjonsmodell. Det modulerende potensialet til psykiske plager ved compliance vil bli vurdert ved å bruke et interaksjonsbegrep mellom pasientangst/depresjon og HRQoL i en logistisk regresjonsmodell.

En analyse av manglende HRQoL-dataprofiler vil også bli utført. Hvis en Missing Not At Random (MNAR)-profil påvises / mistenkes, kan multippel imputering av manglende data utføres i sensitivitetsanalyse, tar hensyn til variablene knyttet til forekomsten av manglende data. Som en sensitivitetsanalyse vil etterforskerne utføre en kontaminasjonsbasert intent-to-treat-analyse for å ta hensyn til potensiell krysskontaminering mellom armene.