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Rispéridone pour le traitement des mouvements involontaires de la maladie de Huntington

19 mars 2025 mis à jour par: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Rispéridone pour le traitement de la chorée de la maladie de Huntington

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les avantages de la rispéridone pour le traitement de la chorée (mouvements involontaires) dans la maladie de Huntington. La rispéridone est couramment utilisée dans la pratique clinique pour traiter la chorée, cependant, elle n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter la chorée. Cette étude examinera 1) si les enquêteurs voient les changements d'IRM avec le traitement à la rispéridone et 2) si les capteurs appliqués au corps des participants peuvent mesurer la chorée et détecter les changements dans la chorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MH manifeste (niveau de confiance diagnostique 4 + répétition CAG ≥ 37 ou antécédents familiaux de MH)
  • UHDRS Chorée Maximale Totale (TMC) ≥ 8
  • Capacité fonctionnelle totale UHDRS ≥ 5
  • Le sujet désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit OU le représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit et le sujet donne son consentement*
  • Entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antipsychotiques, de lévodopa, d'agonistes de la dopamine, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'autres médicaments interdits dans les 30 jours précédant la visite de référence (voir section 4.2.5)*
  • Non-réponse antérieure à la rispéridone ou intolérance à la rispéridone (selon l'investigateur)
  • Allergie ou hypersensibilité à la rispéridone
  • Dysphagie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
  • Idées suicidaires actives ou état psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude
  • QTc > 460 msec pour les femmes et QTc > 450 msec pour les hommes sur ECG 12 dérivations
  • Antécédents d'arythmie cardiaque ou de syndrome du QT long congénital
  • Insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par la formule de Cockgroft-Gault) ou insuffisance hépatique (AST ou ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale OU phosphatase alcaline ou bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • Abus actif de drogues ou d'alcool ou dépendance
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, prothèses métalliques, éclats d'obus, claustrophobie)
  • Antécédents de trouble cutané actif (cliniquement significatif) qui interférerait avec l'adhérence du capteur
  • Antécédents de réaction allergique aux adhésifs
  • Stimulateur cardiaque, AICD ou autre stimulateur implantable
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence
  • Incapacité à terminer les activités d'étude, telle que déterminée par l'équipe d'étude
  • Parkinsonisme cliniquement significatif tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur expert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rispéridone
Les participants initieront la rispéridone 0,5 mg tous les soirs le lendemain de la visite de référence. L'évaluation de la dose aura lieu à des intervalles prédéfinis pendant la phase de titration (semaine 2, 3, 4, 6, 7). L'investigateur augmentera la dose de 0,5 mg lors des visites de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 et de la semaine 6 jusqu'à ce qu'un bénéfice optimal pour la chorée ait été obtenu, qu'un événement indésirable intolérable se produise ou que la dose maximale autorisée (3,0 mg) soit atteinte. .
Médicament: Rispéridone
gélule ou comprimé, 0,5 mg
Dispositif: Dispositif BioStamp nPoint
MC10 a développé le BioStamp nPointTM, un dispositif médical autorisé par la FDA 510(k). Ce biocapteur multimodal, réutilisable et rechargeable utilise une électronique flexible et extensible pour permettre un port discret sur le corps et une surveillance à domicile. Les capteurs ont des capacités d'accélérométrie, de gyroscopie et d'ECG/EMG. Une station d'accueil permet la recharge sans fil et la collecte de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Huntington (HD) Unified Moyenne (HD) Score de chorée maximale (UHDRS TMC)
Délai: Base de base à la semaine 12
L'UHDRS est une évaluation validée de la HD. Le score TMC est un sous-ensemble de l'évaluation motrice globale et mesure la chorée maximale dans sept régions du corps différentes. Le score TMC varie de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant plus de choréa.
Base de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De base à la semaine 12
Le nombre de participants exprimant des idées suicidaires sera déterminé en répondant oui à l'une des questions suivantes : Avez-vous souhaité être mort ou souhaité pouvoir vous endormir et ne pas vous réveiller ?, Avez-vous réellement eu des pensées suicidaires ?, Avez-vous réfléchi à la manière dont vous pourriez faire cela ? Avez-vous eu ces pensées et aviez-vous l'intention d'agir en conséquence ? Avez-vous commencé à travailler ou avez-vous élaboré les détails de la façon de vous tuer ? Avez-vous l'intention de réaliser ce plan? Toutes les questions ne nécessitent qu'une réponse par oui ou par non. Il n'y a pas de notation ou d'évaluation numérique.
De base à la semaine 12
Changement par rapport à la référence dans l'échelle de notation de la maladie de Huntington (HD) à l'échelle totale de la maladie (HD)
Délai: Base de base à la semaine 12
Le score du moteur total UHDR mesure la fonction moteur. Le score varie de 0 à 124. Des scores totaux plus élevés indiquent une fonction moteur pire.
Base de base à la semaine 12
Changement par rapport à l'échelle moyenne de somnolence Epworth (ESS)
Délai: Base de base à la semaine 12
Cet outil mesure une somnolence diurne excessive avec des scores plus élevés indiquant de pires résultats pour la santé. La plage d'échelle est de 0 à 24.
Base de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base en moyenne Barnes Akathisia Échelle Global Clinical Assessment of Akathisia Article Score
Délai: Base de base à la semaine 12
Cet outil mesure l'akathisie induite par les médicaments par observation objective et questions subjectives. L'évaluation clinique mondiale du score des éléments de l'Akathisia varie de 0 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une akathisie plus grave.
Base de base à la semaine 12
Nombre de participants avec un changement dans l'impression mondiale clinique du changement (CGI)
Délai: Base de base à la semaine 12
Cet outil est une échelle évaluée par l'observateur qui mesure l'impression de la gravité et du changement. Il est évalué sur une échelle de 7 points de 1 (beaucoup améliorée) à 7 (bien pire).
Base de base à la semaine 12
Nombre de participants ayant un changement dans l'impression mondiale des patients du changement (PGI)
Délai: Base de base à la semaine 12
Cet outil est une échelle liée au patient qui mesure l'impression de changement sur une échelle de 7 points de 1 (beaucoup améliorée) à 7 (bien pire).
Base de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la variabilité de taraudage du moteur quantitatif moyen (QOTOR Q)
Délai: Base de base à la semaine 8
L'outil Q-Motor utilise des transducteurs de force et un dispositif de poignée pour mesurer la chorée accomplissant quatre tâches différentes qui évaluent la vitesse de taraudage et le moteur fin, la vitesse, la pronation / supination et la résistance à la capture. Avec la variabilité intervalle inter-apparition des doigts, qui est mesurée en secondes, des valeurs plus faibles indiquent moins d'irrégularité et des valeurs plus élevées plus d'irrégularité.
Base de base à la semaine 8
Changement par rapport à l'évaluation moyenne du comportement problématique (PBA-S-S-S) Score d'irritabilité et d'agression
Délai: Base de base à la semaine 12
Cet outil mesure différents problèmes de comportement qui sont évalués à la fois pour la gravité et la fréquence sur une échelle de 5 points; Les cotes de gravité et de fréquence sont ensuite multipliées pour fournir un score global pour chaque symptôme. La plage pour le score d'irritabilité et d'agression composite est de 0-32. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés.
Base de base à la semaine 12
Changement par rapport à la référence dans le score d'échelle d'apathie moyenne
Délai: Base de base à la semaine 12
Cet outil mesure la présence et la gravité de l'apathie. La plage est de 0 à 42 avec des scores plus élevés indiquant des résultats pour la santé pires
Base de base à la semaine 12
Changement par rapport à la référence dans le score moyen de la dépression de l'échelle de l'anxiété et de la dépression
Délai: Base de base à la semaine 12
Il s'agit d'une échelle autodéclarée qui mesure l'anxiété et la dépression. Le sous-score de dépression varie de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs.
Base de base à la semaine 12
Changement par rapport à l'évaluation cognitive moyenne de Montréal
Délai: Base de base à la semaine 12
L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) mesure la fonction cognitive (attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuospatiales, pensée conceptuelle, calculs et orientation). Le score varie de 0 à 30. Des scores inférieurs indiquent une fonction cognitive plus pire.
Base de base à la semaine 12
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle de l'échelle de l'échelle de l'échelle de la maladie de Huntington Unified Huntington
Délai: Base de base à la semaine 12
L'échelle d'indépendance UHDR mesure le niveau de l'indépendance fonctionnelle actuelle. Le score varie de 10 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un degré plus élevé d'indépendance fonctionnelle.
Base de base à la semaine 12
Changement par rapport à la référence dans le score moyen de l'échelle de l'anxiété et de la dépression.
Délai: Base de base à la semaine 12
Il s'agit d'une échelle autodéclarée qui mesure l'anxiété et la dépression. Le sous-score d'anxiété varie de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété.
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base dans la cadence moyenne évaluée par MC10
Délai: Prise de dépistage à la semaine 8
MC10 Biostamp Npoint est un système de biocapteurs portable avec des capacités d'accélérométrie, de gyroscopie et d'ECG / EMG qui fournit diverses mesures de démarche. Gait Cadence fait référence aux marches par minute. Des valeurs plus élevées indiquent plus d'étapes par minute.
Prise de dépistage à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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