Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidoni Huntingtonin taudin tahattomien liikkeiden hoitoon

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidoni Huntingtonin taudin korean hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida risperidonin turvallisuutta ja hyötyä korean (tahattomat liikkeet) hoidossa Huntingtonin taudissa. Risperidonia käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä korean hoitoon, mutta Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt sitä korean hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 1) näkevätkö tutkijat magneettikuvauksessa muutoksia risperidonihoidossa ja 2) voivatko osallistujan kehoon kiinnitetyt anturit mitata koreaa ja havaita muutokset koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Manifest HD (diagnoosin luottamustaso 4 + CAG-toisto ≥ 37 tai suvussa esiintynyt HD)
  • UHDRS Maksimaalinen kokonaiskorea (TMC) ≥ 8
  • UHDRS:n kokonaistoiminnallinen kapasiteetti ≥ 5
  • Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen TAI laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittava antaa suostumuksen*
  • 18-65 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Antipsykoottien, levodopan, dopamiiniagonistin, monoamiinioksidaasin estäjän tai muun kielletyn lääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (ks. kohta 4.2.5)*
  • Aikaisempi vasteen puuttuminen risperidoniin tai risperidonin sietämättömyys (tutkijan mielestä)
  • Allergia tai yliherkkyys risperidonille
  • Dysfagia, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • QTc > 460 ms naisilla ja QTc > 450 ms miehillä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockgroft-Gault-kaavan mukaan arvioituna) tai maksan vajaatoiminta (AST tai ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja TAI alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, sirpaleita, klaustrofobia)
  • Aiempi aktiivinen (kliinisesti merkittävä) ihosairaus, joka häiritsisi anturin kiinnittymistä
  • Aiempi allerginen reaktio liimoihin
  • Tahdistin, AICD tai muu implantoitava stimulaattori
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen peruskäyntiä
  • Kyvyttömyys suorittaa opintoja, kuten tutkimusryhmä on määrittänyt
  • Kliinisesti merkittävä parkinsonismi asiantuntijatutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risperidoni
Osallistujat aloittavat risperidonin 0,5 mg iltaisin lähtötilanteen jälkeisenä päivänä. Annoksen arviointi tapahtuu ennalta määrätyin väliajoin titrausvaiheen aikana (viikko 2, 3, 4, 6, 7). Tutkija lisää annosta 0,5 mg:lla viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4 ja viikolla 6 käynneillä, kunnes joko optimaalinen koreahyöty on saavutettu, tapahtuu sietämätön haittatapahtuma tai suurin sallittu annos (3,0 mg) saavutetaan. .
Lääke: Risperidoni
kapseli tai tabletti, 0,5 mg
Laite: BioStamp nPoint laite
MC10 on kehittänyt BioStamp nPointTM:n, FDA 510(k) -hyväksytyn lääketieteellisen laitteen. Tämä multimodaalinen, uudelleenkäytettävä ja ladattava biosensori käyttää joustavaa ja venyvää elektroniikkaa mahdollistaakseen huomaamattoman vartalon kulumisen ja seurannan kotona. Antureissa on kiihtyvyysmittaus, gyroskooppi ja EKG/EMG-ominaisuudet. Telakointiasema mahdollistaa langattoman latauksen ja tiedonkeruun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Unified Huntingtonin taudin (HD) luokitusasteikon kokonaismaksimakorea (UHDRS TMC) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
UHDRS on validoitu HD -arvio. TMC -pistemäärä on osa moottorin kokonaisarviointia ja mittaa maksimaalista korea seitsemällä eri kehon alueella. TMC -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 28, kun korkeammat pisteet osoittavat enemmän korea.
Perustaso viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia itsemurhan vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Itsemurha-ajatuksia ilmaisevien osallistujien lukumäärä määritetään vastaamalla kyllä ​​johonkin seuraavista kysymyksistä: Oletko toivonut olevasi kuollut tai halunnut, että voisit mennä nukkumaan etkä heräisi?, Onko sinulla todella ollut ajatuksia itsemurhasta?, Oletko miettinyt, kuinka voisit tehdä tämän?, Onko sinulla ollut näitä ajatuksia ja aikomusta toimia niiden mukaan? Oletko alkanut selvittää tai selvittää yksityiskohtia siitä, kuinka voit tappaa itsesi? Aiotteko toteuttaa tämän suunnitelman? Kaikkiin kysymyksiin on vastattava vain kyllä ​​tai ei. Numeerista pisteytystä tai arvosanaa ei ole.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Unified Huntingtonin taudin (HD) luokitusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
UHDRS -moottorin kokonaispistemäärä mittaa moottorin toimintoa. Pistemäärä on välillä 0-124. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonomman moottorin toiminnan.
Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Epworth -uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Tämä työkalu mittaa liiallista päiväaikataulua korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonommat terveysvaikutukset. Asteikkoalue on 0–24.
Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Barnes Akathisia Scale Global Akathisia -pisteen kliinisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Tämä työkalu mittaa lääkkeen aiheuttamaa Akathisiaa objektiivisella havainnolla ja subjektiivisilla kysymyksillä. Akathisia -kohteen pistemäärän globaali kliininen arviointi vaihtelee välillä 0 - 5 korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa Akathisiaa.
Perustaso viikkoon 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos kliinisessä globaalissa muutoksen vaikutelmassa (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Tämä työkalu on tarkkailijaryhmä, joka mittaa vaikutelman vakavuudesta ja muutoksesta. Se on arvioitu 7 pisteen asteikolla yhdestä (parannettu erittäin paljon) 7 (paljon pahempaa).
Perustaso viikkoon 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos potilaan globaalissa muutoksessa (PGI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Tämä työkalu on potilaan liittyvä asteikko, joka mittaa vaikutelman muutoksesta 7 pisteen asteikolla yhdestä (parantunut paljon) 7: een (paljon pahempaa).
Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kvantitatiivisessa moottorissa (Q-motor) oikean käden nopeutettu sormen napauttaminen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
Q-motor-työkalu käyttää voiman muuntimia ja pitolaitetta chorean mittaamiseen neljään erilaiseen tehtäviin, jotka arvioivat hienon moottorin sormen ja jalan napauttamisenopeuden, pronaation/supinaation ja tarttuvan voimakkuuden. Sormen napauttaessa alkaen väliaikaista vaihtelua, joka mitataan sekunneissa, pienemmät arvot osoittavat vähemmän epäsäännöllisyyttä ja korkeampia arvoja enemmän epäsäännöllisyyttä.
Perustaso viikkoon 8
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä lyhyen ongelman käyttäytymisen arvioinnissa (lyhyt PBA-S) ärtyneisyys ja aggressiopisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Tämä työkalu mittaa erilaisia ​​käyttäytymisongelmia, jotka on arvioitu sekä vakavuuden että taajuuden suhteen 5 pisteen asteikolla; Vakavuus- ja taajuusluokitukset kerrotaan sitten kokonaispistemäärän aikaansaamiseksi jokaiselle oireelle. Yhdistelmä- ja aggressiopisteiden alue on 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä apatia -asteikkoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Tämä työkalu mittaa apatian läsnäoloa ja vakavuutta. Alue on 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat terveysvaikutukset
Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä sairaalan ahdistuksessa ja masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Tämä on itse ilmoitettu asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta. Masennuksen alapiste vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) mittaa kognitiivista toimintaa (huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visospatiaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntaus). Pistemäärä on välillä 0 - 30. Pienet pisteet osoittavat huonomman kognitiivisen toiminnan.
Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Unified Huntingtonin taudin (HD) luokitusasteikon riippumattomuuden asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
UHDRS: n riippumattomuusasteikko mittaa nykyisen toiminnallisen riippumattomuuden tasoa. Pistemäärä vaihtelee 10: stä 100: een korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa korkeamman funktionaalisen riippumattomuuden asteen.
Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä sairaalan ahdistuksessa ja masennuksen asteikon ja ahdistuksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Tämä on itse ilmoitettu asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta. Ahdistuksen alapiste vaihtelee välillä 0-21 korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta MC10-arvioidussa keskimääräisessä kävelyn poljinnopeudessa
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 8
MC10 BioStamp Npoint on puettavissa oleva biosensorijärjestelmä, jolla on kiihtyvyys, gyroskopia ja EKG/EMG -ominaisuudet, jotka tarjoavat erilaisia ​​kävelymittareita. Gait Cadence viittaa vaiheisiin minuutissa. Suuremmat arvot osoittavat enemmän vaiheita minuutissa.
Seulonta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4443

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa