Рисперидон для лечения непроизвольных движений при болезни Гентингтона
19 марта 2025 г. обновлено: Ruth Schneider, MD, University of Rochester
Рисперидон для лечения хореи при болезни Гентингтона
Целью данного исследования является оценка безопасности и пользы рисперидона для лечения хореи (непроизвольных движений) при болезни Гентингтона.
Рисперидон обычно используется в клинической практике для лечения хореи, однако он не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения хореи.
В этом исследовании будет изучено 1) видят ли исследователи изменения на МРТ при лечении рисперидоном и 2) могут ли датчики, прикрепленные к телу участников, измерять хорею и обнаруживать изменения хореи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Манифест БГ (уровень диагностической достоверности 4 + повтор CAG ≥ 37 или семейный анамнез БГ)
- UHDRS Общая максимальная хорея (TMC) ≥ 8
- Общая функциональная емкость UHDRS ≥ 5
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие ИЛИ законно уполномоченный представитель предоставляет письменное информированное согласие, и субъект дает согласие*
- От 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Использование нейролептиков, леводопы, агонистов дофамина, ингибиторов моноаминоксидазы или других запрещенных препаратов за 30 дней до исходного визита (см. Раздел 4.2.5)*
- Предшествующее отсутствие реакции на рисперидон или непереносимость рисперидона (по мнению исследователя)
- Аллергия или гиперчувствительность к рисперидону
- Дисфагия, которая, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Активные суицидальные мысли или психическое состояние, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- QTc > 460 мс у женщин и QTc > 450 мс у мужчин на ЭКГ в 12 отведениях
- История сердечной аритмии или врожденного синдрома удлиненного интервала QT
- Значительная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Когрофта-Голта) или печеночная недостаточность (АСТ или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы ИЛИ щелочная фосфатаза или общий билирубин > 2 раза выше верхней границы нормы)
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость
- Беременные или кормящие грудью
- Любые противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы, зажимы аневризмы, металлические протезы, осколки осколков, клаустрофобия)
- Наличие в анамнезе активного (клинически значимого) кожного заболевания, которое может препятствовать прилипанию сенсора.
- Аллергическая реакция на клей в анамнезе
- Кардиостимулятор, AICD или другой имплантируемый стимулятор
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до исходного визита
- Неспособность завершить учебную деятельность, как определено исследовательской группой
- Клинически значимый паркинсонизм по оценке эксперта-исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисперидон
Участники будут начинать прием рисперидона в дозе 0,5 мг на ночь на следующий день после исходного визита.
Оценка дозы будет проводиться через заранее установленные интервалы времени на этапе титрования (2, 3, 4, 6, 7 неделя).
Исследователь будет увеличивать дозу на 0,5 мг на 2-й, 3-й, 4-й и 6-й неделе до тех пор, пока не будет достигнуто оптимальное улучшение хореи, не возникнет непереносимое нежелательное явление или не будет достигнута максимально допустимая доза (3,0 мг). .
|
капсула или таблетка, 0,5 мг
MC10 разработала BioStamp nPointTM, медицинское устройство, одобренное FDA 510(k).
Этот мультимодальный многоразовый и перезаряжаемый биосенсор использует гибкую и растяжимую электронику, чтобы обеспечить незаметное ношение на теле и мониторинг в домашних условиях.
Датчики имеют возможности акселерометрии, гироскопии и ЭКГ/ЭМГ.
Док-станция обеспечивает беспроводную подзарядку и сбор данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня в средней единой оценке оценки оценок Huntington (HD).
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
UHDRS является проверенной оценкой HD.
Оценка TMC является подмножеством общей моторной оценки и измеряет максимальную хорею в семи различных областях тела.
Оценка TMC колеблется от 0 до 28 с более высокими показателями, указывающими на большее количество хореи.
|
Базовая линия до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Количество участников, выражающих суицидальные мысли, будет определяться ответом «да» на любой из следующих вопросов: Хотели ли вы умереть или хотели бы заснуть и не проснуться? Были ли у вас на самом деле мысли о самоубийстве? Вы думали о том, как вы могли бы это сделать? Были ли у вас эти мысли и было ли какое-то намерение действовать в соответствии с ними? Вы начали разрабатывать или прорабатывали детали того, как убить себя?
Вы намерены осуществить этот план?
Все вопросы требуют только ответа да или нет.
Там нет числовой оценки или рейтинга.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение с исходного уровня в средней единой оценке оценок Huntington (HD) Общий балл моторной оценки
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Общая балла моторных баллов UHDRS измеряет моторную функцию.
Оценка колеблется от 0 до 124.
Более высокие общие оценки указывают на худшую моторную функцию.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение от базовой линии в средней шкале сонливости Epworth (ESS)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Этот инструмент измеряет чрезмерную дневную сонливость с более высокими показателями, указывающими на худшие результаты в отношении здоровья.
Диапазон масштаба составляет от 0 до 24.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение с базовой линии в среднем балле Barnes Akathisia Scale Глобальная клиническая оценка оценки предмета акатизии
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Этот инструмент измеряет вызванную наркотиком акатизию по объективным наблюдениям и субъективным вопросам.
Глобальная клиническая оценка оценки предмета Akathisia колеблется от 0 до 5 с более высокими оценками, что указывает на более тяжелую акатизию.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Количество участников с изменением клинического глобального впечатления от изменений (CGI)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Этот инструмент представляет собой шкалу с оценкой наблюдателя, которая измеряет впечатление о серьезности и изменениях.
Он оценивается по 7 -балльной шкале от 1 (значительно улучшенным) до 7 (намного хуже).
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Количество участников с изменением глобального впечатления от изменений пациентов (PGI)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Этот инструмент представляет собой шкалу, связанную с пациентом, которая измеряет впечатление изменений по 7 -балльной шкале от 1 (значительно улучшенное) до 7 (намного хуже).
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение от базового уровня в среднем количественном моторном (Q-MOTOR) Правой
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
|
Инструмент Q-Motor использует силовые преобразователи и устройство для сцепления для измерения хореи, выполняющих четыре различных задачи, которые оценивают мелкие скорость нажатия пальцев и ступеньки, пронацию/супинацию и прочность на сжимание.
С помощью интервальной вариабельности интервала между отделами пальцев, которая измеряется в секундах, более низкие значения указывают на меньшую нерегулярность и более высокие значения больше нерегулярности.
|
Базовая линия до 8 недели
|
|
Изменения от базовой линии в средней короткой проблемной оценке поведения (короткая PBA-S) раздражительность и оценка агрессии
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Этот инструмент измеряет различные поведенческие проблемы, которые рассчитываются как по серьезности, так и по частоте по 5 -тональной шкале; Серьезность и оценки частоты затем умножаются, чтобы обеспечить общий балл для каждого симптома.
Диапазон для составной раздражительности и оценки агрессии составляет 0-32.
Более высокие оценки указывают на большие трудности.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение с базовой линии в средней оценке шкалы апатии
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Этот инструмент измеряет наличие и тяжесть апатии.
Диапазон составляет от 0 до 42 с более высокими показателями, указывающими на худшие результаты здоровья
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение с базовой линии в средней стационарной тревоге и депрессии депрессии депрессии
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Это самооценка, которая измеряет беспокойство и депрессию.
Подразделение депрессии колеблется от 0 до 21 с более высокими показателями, указывающими на более депрессивные симптомы.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменения от базовой линии в средней когнитивной оценке Монреаля
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) измеряет когнитивную функцию (внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, визуальные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию).
Оценка колеблется от 0 до 30.
Более низкие оценки указывают на худшую когнитивную функцию.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение от исходного уровня в средней оценке шкалы оценок оценочной шкалы дифинированной болезни Хантингтона (HD)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Шкала независимости UHDRS измеряет уровень текущей функциональной независимости.
Оценка колеблется от 10 до 100 с более высокими показателями, указывающими на более высокую степень функциональной независимости.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение с базовой линии в средней больничной тревоге и оценке по шкале со стороны тревоги.
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Это самооценка, которая измеряет беспокойство и депрессию.
Подразделение тревожности колеблется от 0 до 21 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы тревоги.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменения от базовой линии в средней каденции походки, оцененной MC10
Временное ограничение: Скрининг на 8 неделе
|
MC10 Biostamp Npoint - это носимая биосенсорная система с ускорильными возможностями, гироскопией и ЭКГ/ЭМГ, которая обеспечивает различные показатели походки.
Походка каденция относится к ступеням в минуту.
Более высокие значения указывают больше шагов в минуту.
|
Скрининг на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Болезнь Гентингтона
- Хорея
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Антипсихотические агенты
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 4443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .