Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risperidon a Huntington-kór akaratlan mozgásainak kezelésére

2025. március 19. frissítette: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidon a Huntington-kór Chorea kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a riszperidon biztonságosságának és előnyeinek felmérése a korea (akaratlan mozgások) kezelésében Huntington-kórban. A riszperidont a klinikai gyakorlatban gyakran használják a chorea kezelésére, azonban a Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá a chorea kezelésére. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy 1) a vizsgálók látnak-e MRI-változásokat a riszperidon-kezelés hatására, és 2) hogy a résztvevő testére alkalmazott érzékelők képesek-e mérni a choreát és kimutatni a chorea változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Manifest HD (4-es diagnosztikai megbízhatósági szint + CAG-ismétlés ≥ 37 vagy HD a családban)
  • UHDRS teljes maximális korea (TMC) ≥ 8
  • UHDRS teljes funkcionális kapacitás ≥ 5
  • Az alany, aki hajlandó és képes írásbeli beleegyezését adni, VAGY törvényesen meghatalmazott képviselője írásos tájékozott beleegyezést ad, az alany pedig beleegyezését adja*
  • 18 és 65 év között

Kizárási kritériumok:

  • Antipszichotikum, levodopa, dopamin agonista, monoamin-oxidáz gátló vagy egyéb tiltott gyógyszer alkalmazása a kiindulási vizit előtti 30 napon belül (lásd 4.2.5 pont)*
  • A riszperidonra adott korábbi válasz hiánya vagy a riszperidon intoleranciája (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Risperidonnal szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • Dysphagia, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • QTc > 460 msec nőknél és QTc > 450 msec férfiaknál 12 elvezetéses EKG-n
  • Szívritmuszavar vagy veleszületett hosszú QT-szindróma a kórtörténetben
  • Jelentős vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockgroft-Gault képlet alapján) vagy májkárosodás (AST vagy ALT > a normál felső határának 2,5-szerese VAGY alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin > a normál felső határának kétszerese)
  • Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re (pl. pacemakerek, aneurizma klipek, fém protézisek, repeszdarabok, klausztrofóbia)
  • Aktív (klinikailag szignifikáns) bőrbetegség anamnézisében, amely megzavarná az érzékelő tapadását
  • A ragasztókra adott allergiás reakciók története
  • Pacemaker, AICD vagy más beültethető stimulátor
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulási vizit előtti 30 napon belül
  • Képtelenség a tanulmányi tevékenységek elvégzésére, ahogy azt a tanulmányozó csoport megállapította
  • Szakértői értékelés alapján klinikailag jelentős parkinsonizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Risperidon
A résztvevők 0,5 mg riszperidont kezdenek éjszaka a kiindulási vizit utáni napon. A dózis értékelésére előre meghatározott időközönként kerül sor a titrálási fázis során (2., 3., 4., 6., 7. hét). A vizsgáló 0,5 mg-mal emeli az adagot a 2., 3., 4. és 6. heti viziteken mindaddig, amíg a chorea kezelésében optimális hatást nem érnek el, egy elviselhetetlen nemkívánatos esemény bekövetkezik, vagy el nem éri a maximálisan megengedhető dózist (3,0 mg). .
Drog: Risperidon
kapszula vagy tabletta, 0,5 mg
Eszköz: BioStamp nPoint készülék
Az MC10 kifejlesztette a BioStamp nPointTM-et, egy FDA 510(k)-engedélyezésű orvosi eszközt. Ez a multimodális, újrafelhasználható és újratölthető bioszenzor rugalmas és nyújtható elektronikát használ, hogy észrevétlenül kopjon a testen, és lehetővé tegye az otthoni megfigyelést. Az érzékelők gyorsulásmérési, giroszkópos és EKG/EMG képességekkel rendelkeznek. A dokkolóállomás vezeték nélküli újratöltést és adatgyűjtést tesz lehetővé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól az egységes Huntington -kór (HD) besorolási skáláján, a teljes maximális chorea (UHDRS TMC) pontszám
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Az UHDRS a HD validált értékelése. A TMC pontszám a teljes motoros értékelés részhalmaza, és hét különböző testrégióban méri a maximális choreát. A TMC pontszám 0 és 28 között van, magasabb pontszámok, amelyek több choreát jeleznek.
A kiindulási érték a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az öngyilkossági gondolatokat kifejező résztvevők számát úgy határozzuk meg, hogy igennel válaszol a következő kérdések valamelyikére: Azt kívánta-e, bárcsak meghalna, vagy azt kívánta, bárcsak aludhatna, és nem ébredne fel?, Volt-e öngyilkossági gondolata?, Gondolkodtál már azon, hogyan tehetnéd ezt meg?, Voltak-e ilyen gondolataid, és szándékodban volt-e cselekedni? Szándékában áll-e megvalósítani ezt a tervet? Minden kérdésre csak igen vagy nem válasz szükséges. Nincs számszerű pontozás vagy értékelés.
Alaphelyzet a 12. hétig
Váltás a kiindulási ponttól az átlagos Huntington -kór (HD) besorolási skála teljes motoros pontszámában
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Az UHDRS teljes motoros pontszáma méri a motoros funkciót. A pontszám 0-124 között van. A magasabb pontszámok a rosszabb motoros funkciót jelzik.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási ponttól az átlagos Epworth álmosság skálán (ESS)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Ez az eszköz a túlzott nappali álmosságot méri, magasabb pontszámokkal, amelyek a rosszabb egészségügyi eredményeket jelzik. A skála tartomány 0 és 24.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonaltól az átlagos Barnes Akathisia skálán, az Akathisia tételek globális klinikai értékelése
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Ez az eszköz objektív megfigyelés és szubjektív kérdések alapján méri a gyógyszer által kiváltott akathisiát. Az Akathisia tétel pontszámának globális klinikai értékelése 0 -tól 5 -ig terjed, magasabb pontszámok, amelyek a súlyosabb Akathisia -t jelzik.
A kiindulási érték a 12. hétig
A klinikai globális változás (CGI) klinikai globális benyomásának megváltozásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Ez az eszköz egy megfigyelő besorolású skála, amely méri a súlyosság és a változás benyomását. 7 pontos skálán van besorolva 1 -től (nagyon javult) 7 -ig (nagyon rosszabb).
A kiindulási érték a 12. hétig
A betegek globális benyomása (PGI) megváltozásával rendelkező résztvevők száma (PGI)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Ez az eszköz egy olyan beteggel kapcsolatos skála, amely méri a változás benyomását 7 pontos skálán 1 -ről (sokkal továbbfejlesztett) 7 -ig (nagyon rosszabb).
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról az átlagos kvantitatív motor (q-motor) jobb kezével gyorsított ujj megérintése variabilitás
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig
A Q-MOTOR eszköz erőátalakítókat és markolatkészüléket használ a chorea mérésére négy különféle feladatot, amelyek felmérik a finom motoros ujj és a lábcsapási sebességet, a pronációt/szupinációt és a megfogó szilárdságot. Az ujjlenyomat-inter-beavatkozási intervallum-variabilitással, amelyet másodpercben mérnek, az alacsonyabb értékek kevésbé szabályozzák a szabálytalanságot, a magasabb értékeket pedig a szabálytalanság.
Alapvonal a 8. hétig
Váltás az alapvonaltól az átlagos rövid probléma-viselkedés-értékelés (rövid PBA-S) ingerlékenység és agressziós pontszámban
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Ez az eszköz különféle viselkedési problémákat mér, amelyek mind a súlyosság, mind a frekvencia szempontjából 5 pontos skálán vannak értékelve; A súlyosságot és a frekvencia besorolást ezután megsokszorozjuk, hogy az egyes tünetek teljes pontszámát biztosítsák. A kompozit ingerlékenység és agresszió pontszámának tartománya 0-32. A magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonaltól az átlagos apátia skála pontszámban
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Ez az eszköz méri az apátia jelenlétét és súlyosságát. A tartomány 0–42, magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb egészségügyi eredményeket jelzik
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonaltól az átlagos kórházi szorongás és a depressziós skála-depressziós pontszámban
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Ez egy önmagában bejelentett skála, amely méri a szorongást és a depressziót. A depresszió al-pontszáma 0 és 21 között van, magasabb pontszámok, amelyek depressziós tüneteket jeleznek.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonaltól az átlagos montreali kognitív értékelésben
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
A montreali kognitív értékelés (MOCA) méri a kognitív funkciót (figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális képesség, fogalmi gondolkodás, számítások és orientáció). A pontszám 0 és 30 között van. Az alacsonyabb pontszámok a rosszabb kognitív funkciót jelzik.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási ponttól az átlagos Huntington -kór (HD) besorolási skála függetlenség skála pontszáma
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Az UHDRS függetlenségi skála méri a jelenlegi funkcionális függetlenség szintjét. A pontszám 10 és 100 között van, magasabb pontszámok, amelyek magasabb szintű funkcionális függetlenséget jeleznek.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonaltól az átlagos kórházi szorongás és a depresszió skála szorongásának pontszáma
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Ez egy önmagában bejelentett skála, amely méri a szorongást és a depressziót. A szorongás al-pontszáma 0 és 21 között van, magasabb pontszámok, amelyek több szorongásos tünetet jeleznek.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási értéktől az MC10-vel értékelt átlagos járási ütemben
Időkeret: Szűrés a 8. hétre
Az MC10 Biostamp Npoint egy hordható bioszenzoros rendszer gyorsulással, giroszkópiával és EKG/EMG képességekkel, amelyek különféle járási mutatókat biztosítanak. A Gait Cadence percenkénti lépésekre utal. A magasabb értékek több lépést jeleznek percenként.
Szűrés a 8. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4443

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel