Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risperidon pro léčbu Huntingtonovy choroby Nedobrovolné pohyby

19. března 2025 aktualizováno: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidon pro léčbu Huntingtonovy choroby Chorea

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a přínos risperidonu pro léčbu chorey (mimovolní pohyby) u Huntingtonovy choroby. Risperidon se běžně používá v klinické praxi k léčbě chorey, nicméně nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) k léčbě chorey. Tato studie bude zkoumat 1) zda vyšetřovatelé vidí změny na MRI při léčbě risperidonem a 2) zda senzory aplikované na tělo účastníků mohou měřit choreu a detekovat změny chorey.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manifest HD (Diagnostická úroveň spolehlivosti 4 + opakování CAG ≥ 37 nebo rodinná anamnéza HD)
  • UHDRS Celková maximální chorea (TMC) ≥ 8
  • Celková funkční kapacita UHDRS ≥ 5
  • Subjekt ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas NEBO zákonně oprávněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas a subjekt poskytne souhlas*
  • Mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antipsychotika, levodopy, agonisty dopaminu, inhibitoru monoaminooxidázy nebo jiných nepovolených léků během 30 dnů před základní návštěvou (viz bod 4.2.5)*
  • Předchozí absence odpovědi na risperidon nebo nesnášenlivost risperidonu (podle názoru zkoušejícího)
  • Alergie nebo přecitlivělost na risperidon
  • Dysfagie, která by podle názoru výzkumníka znemožnila účast ve studii
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
  • QTc > 460 ms pro ženy a QTc > 450 ms pro muže na 12svodovém EKG
  • Srdeční arytmie nebo vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze
  • Významné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockgroft-Gaultova vzorce) nebo poškození jater (AST nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normy NEBO alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy)
  • Zneužívání nebo závislost na aktivních drogách nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakékoli kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, kovové protézy, fragmenty šrapnelů, klaustrofobie)
  • Anamnéza aktivní (klinicky významné) kožní poruchy, která by narušovala adherenci senzoru
  • Historie alergické reakce na lepidla
  • Kardiostimulátor, AICD nebo jiný implantabilní stimulátor
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů před základní návštěvou
  • Neschopnost dokončit studijní aktivity, jak určí studijní tým
  • Klinicky významný parkinsonismus, jak bylo stanoveno hodnocením odborníka zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon
Účastníci zahájí léčbu risperidonem 0,5 mg každou noc den po základní návštěvě. Hodnocení dávky bude probíhat v předem stanovených intervalech během titrační fáze (týden 2, 3, 4, 6, 7). Zkoušející bude zvyšovat dávku o 0,5 mg při návštěvách ve 2., 3., 4. a 6. týdnu, dokud nebude dosaženo optimálního přínosu pro choreu, neobjeví se netolerovatelná nežádoucí příhoda nebo nebude dosaženo maximální povolené dávky (3,0 mg). .
Lék: Risperidon
tobolka nebo tableta, 0,5 mg
Přístroj: Zařízení BioStamp nPoint
MC10 vyvinul BioStamp nPointTM, lékařské zařízení schválené FDA 510(k). Tento multimodální, opakovaně použitelný a dobíjecí biosenzor využívá flexibilní a roztažnou elektroniku, která umožňuje nenápadné nošení na těle a sledování v domácnosti. Senzory mají funkce akcelerometrie, gyroskopie a EKG/EMG. Dokovací stanice umožňuje bezdrátové dobíjení a sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty u průměrné hodnocení Unified Huntingtonovy choroby (HD) Celkové maximální skóre chorea (UHDRS TMC)
Časové okno: Základy do 12. týdne
UHDRS je ověřené hodnocení HD. Skóre TMC je podmnožinou celkového hodnocení motoru a měří maximální chorea v sedmi různých oblastech těla. Skóre TMC se pohybuje od 0 do 28 let a vyšší skóre naznačuje více chorea.
Základy do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků vyjadřujících sebevražedné myšlenky se určí tak, že odpovíte ano na kteroukoli z následujících otázek: Přáli jste si být mrtví nebo si přáli, abyste mohli jít spát a neprobudit se?, Opravdu jste měli myšlenky na sebevraždu?, Přemýšleli jste o tom, jak byste to mohli udělat?, Měli jste tyto myšlenky a měli jste nějaký záměr na ně jednat?, Začali jste zpracovávat nebo zpracovávat detaily toho, jak se zabít? Hodláte tento plán uskutečnit? Všechny otázky vyžadují pouze odpověď ano nebo ne. Neexistuje žádné číselné bodování nebo hodnocení.
Výchozí stav do týdne 12
Změna z výchozí hodnoty průměrné sjednocené Huntingtonovy choroby (HD) Stupnice celkové skóre motoru
Časové okno: Základy do 12. týdne
Celkové skóre motoru UHDRS měří funkci motoru. Skóre se pohybuje od 0-124. Vyšší celkové skóre označují horší motorickou funkci.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrné stupnici ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj měří nadměrnou denní ospalost s vyšším skóre, což naznačuje horší zdravotní výsledky. Rozsah měřítka je 0 až 24.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměru Barnes Akatsisia Scale Globální klinické hodnocení skóre položky Akathisia
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj měří Akathisii vyvolanou lékem objektivními pozorováními a subjektivními otázkami. Globální klinické hodnocení skóre položky Akathisia se pohybuje od 0 do 5 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější Akathisia.
Základy do 12. týdne
Počet účastníků se změnou klinického globálního dojmu změny (CGI)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj je měřítkem hodnocení pozorovatele, která měří dojem závažnosti a změny. Je hodnocena na 7 bodové stupnici od 1 (velmi vylepšené) na 7 (mnohem horší).
Základy do 12. týdne
Počet účastníků se změnou globálního dojmu pacienta na změnu (PGI)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj je měřítko související s pacientem, která měří dojem změny na 7 bodové stupnici od 1 (velmi vylepšené) na 7 (mnohem horší).
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrném kvantitativním motoru (Q-Motor) pravá ruka zrychlená variabilita klepnutí prstu
Časové okno: Základy do 8. týdne
Nástroj Q-Motor nástroje používá převodníky síly a přilnavosti k měření Chorea a dokončení čtyř různých úkolů, které hodnotí rychlost jemného motoru a klepání na nohy, pronaci/supinace a uchopení. Při variabilitě intervalu intervalu klepání prstu, která se měří v sekundách, nižší hodnoty naznačují menší nepravidelnost a vyšší hodnoty větší nepravidelnost.
Základy do 8. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrném posouzení krátkého problémového chování (krátké skóre PBA-S)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj měří různé problémy s chováním, které jsou hodnoceny pro závažnost i frekvenci na 5 bodové stupnici; Hodnocení závažnosti a frekvence se poté vynásobí, aby se poskytlo celkové skóre pro každý příznak. Rozsah skóre podrážděnosti a agrese kompozitu je 0-32. Vyšší skóre naznačují větší potíže.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrném skóre apatie
Časové okno: Základy do 12. týdne
Tento nástroj měří přítomnost a závažnost apatie. Rozsah je 0 až 42 s vyšším skóre, což naznačuje horší zdravotní výsledky
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrné skóre nemocniční úzkosti a deprese stupnice
Časové okno: Základy do 12. týdne
Jedná se o měřítko, které měří úzkost a depresi. Sub-skóre deprese se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na depresivní příznaky.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty průměrného kognitivního hodnocení Montreal
Časové okno: Základy do 12. týdne
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) měří kognitivní funkci (pozornost a koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, visuospatiální dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientace). Skóre se pohybuje od 0 do 30. Nižší skóre označují horší kognitivní funkci.
Základy do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v průměrném sjednoceném Huntingtonově chorobě (HD) Scale Independence Scale Score
Časové okno: Základy do 12. týdne
Měřítko nezávislosti UHDRS měří úroveň současné funkční nezávislosti. Skóre se pohybuje od 10 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší stupeň funkční nezávislosti.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrné nemocniční úzkosti a skóre deprese-úzkosti
Časové okno: Základy do 12. týdne
Jedná se o měřítko, které měří úzkost a depresi. Sub-skóre úzkosti se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na větší příznaky úzkosti.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrné kadenci posouzená k MC10
Časové okno: Screening do 8. týdne
MC10 Biostamp NPoint je nositelný biosenzorový systém s schopnostmi akcelerometrie, gyroskopie a EKG/EMG, které poskytují různé metriky chůze. Gait Cadence odkazuje na kroky za minutu. Vyšší hodnoty označují více kroků za minutu.
Screening do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit