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Risperidone per il trattamento dei movimenti involontari della malattia di Huntington

19 marzo 2025 aggiornato da: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidone per il trattamento della corea della malattia di Huntington

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il beneficio di risperidone per il trattamento della corea (movimenti involontari) nella malattia di Huntington. Risperidone è comunemente usato nella pratica clinica per trattare la corea, tuttavia, non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della corea. Questo studio esaminerà 1) se gli investigatori vedono cambiamenti nella risonanza magnetica con il trattamento con risperidone e 2) se i sensori applicati al corpo dei partecipanti possono misurare la corea e rilevare i cambiamenti nella corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MH manifesta (livello di confidenza diagnostica 4 + ripetizione CAG ≥ 37 o storia familiare di MH)
  • UHDRS Corea massimale totale (TMC) ≥ 8
  • Capacità funzionale totale UHDRS ≥ 5
  • Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto OPPURE un rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto e il soggetto fornisce il consenso*
  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di antipsicotici, levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci non consentiti nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento (vedere paragrafo 4.2.5)*
  • Precedente mancata risposta a risperidone o intollerabilità a risperidone (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Allergia o ipersensibilità al risperidone
  • Disfagia che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Ideazione suicidaria attiva o condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • QTc > 460 msec per le donne e QTc > 450 msec per gli uomini all'ECG a 12 derivazioni
  • Storia di aritmia cardiaca o sindrome congenita del QT lungo
  • Compromissione renale significativa (clearance della creatinina < 30 ml/min come stimato dalla formula di Cockgroft-Gault) o compromissione epatica (AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma OPPURE fosfatasi alcalina o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma)
  • Abuso o dipendenza attiva da droghe o alcol
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, clip per aneurismi, protesi metalliche, frammenti di shrapnel, claustrofobia)
  • Storia di disturbo cutaneo attivo (clinicamente significativo) che interferirebbe con l'aderenza del sensore
  • Storia di risposta allergica agli adesivi
  • Pacemaker, AICD o altro stimolatore impiantabile
  • Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento
  • Incapacità di completare le attività di studio, come determinato dal gruppo di studio
  • Parkinsonismo clinicamente significativo come determinato dalla valutazione di un investigatore esperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone
I partecipanti inizieranno risperidone 0,5 mg ogni notte il giorno dopo la visita di riferimento. La valutazione della dose avverrà a intervalli prestabiliti durante la fase di titolazione (settimana 2, 3, 4, 6, 7). Lo sperimentatore aumenterà la dose di 0,5 mg alle visite della settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 6 fino a ottenere un beneficio ottimale per la corea, si verifica un evento avverso intollerabile o viene raggiunta la dose massima consentita (3,0 mg) .
Droga: Risperidone
capsula o compressa, 0,5 mg
Dispositivo: Dispositivo BioStamp nPoint
MC10 ha sviluppato il BioStamp nPointTM, un dispositivo medico approvato dalla FDA 510(k). Questo biosensore multimodale, riutilizzabile e ricaricabile utilizza un'elettronica flessibile ed estensibile per consentire un'usura discreta sul corpo e il monitoraggio in casa. I sensori hanno capacità di accelerometro, giroscopia ed ECG/EMG. Una docking station consente la ricarica wireless e la raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella scala di valutazione di Huntington di Huntington (HD) Media
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
L'UHDRS è una valutazione validata di HD. Il punteggio TMC è un sottoinsieme della valutazione motoria complessiva e misura la massima corea in sette diverse regioni del corpo. Il punteggio TMC varia da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano più corea.
Base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il numero di partecipanti che esprimono idee suicide sarà determinato rispondendo sì a una qualsiasi delle seguenti domande: Hai desiderato di essere morto o di poterti addormentare e non svegliarti?, Hai davvero pensato di ucciderti?, Hai pensato a come potresti farlo?, Hai avuto questi pensieri e avevi qualche intenzione di agire di conseguenza? Intende realizzare questo piano? Tutte le domande richiedono solo una risposta sì o no. Non ci sono punteggi o valutazioni numeriche.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione di Huntington di Huntington (HD) Media
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il punteggio totale del motore UHDRS misura la funzione motoria. Il punteggio varia da 0-124. Punteggi totali più alti indicano una funzione motoria peggiore.
Base alla settimana 12
Cambia dal basale nella media della sonnolenza Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Questo strumento misura un'eccessiva sonnolenza diurna con punteggi più alti che indicano risultati di salute peggiori. L'intervallo di scala è da 0 a 24.
Base alla settimana 12
Modifica dal basale nella media di Barnes Akathisia Valutazione clinica globale del punteggio dell'articolo di Akathisia
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Questo strumento misura l'Akathisia indotta da farmaci da osservazione oggettiva e questioni soggettive. La valutazione clinica globale del punteggio degli articoli di Akathisia varia da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano Akathisia più grave.
Base alla settimana 12
Numero di partecipanti con un cambiamento nell'impressione clinica globale del cambiamento (CGI)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Questo strumento è una scala classificata con l'osservatore che misura l'impressione di gravità e cambiamento. È valutato su una scala di 7 punti da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio).
Base alla settimana 12
Numero di partecipanti con un cambiamento nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGI)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Questo strumento è una scala correlata al paziente che misura l'impressione del cambiamento su una scala di 7 punti da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio).
Base alla settimana 12
Modifica dal basale nel motore quantitativo medio (Q-motoria) a destra toccando la variabilità del dito
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
Lo strumento Q-Motor utilizza trasduttori di forza e un dispositivo di presa per misurare la corea che completa quattro diverse attività che valutano la velocità di tocco del dito e del piede fine, pronazione/supinazione e resistenza alla presa. Con la variabilità dell'intervallo tra insorgenza di dito, che viene misurata in secondi, valori più bassi indicano meno irregolarità e valori più elevati più irregolarità.
Basale alla settimana 8
Modifica dalla linea di base nella valutazione media del comportamento del problema breve (corto PBA-S) irritabilità e punteggio di aggressione
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Questo strumento misura diversi problemi comportamentali che sono classificati sia per la gravità che per la frequenza su una scala di 5 punti; Le valutazioni di gravità e frequenza vengono quindi moltiplicate per fornire un punteggio complessivo per ciascun sintomo. L'intervallo per l'irritabilità composita e il punteggio dell'aggressione è 0-32. I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà.
Base alla settimana 12
Modifica dal basale nel punteggio della scala dell'apatia media
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Questo strumento misura la presenza e la gravità dell'apatia. L'intervallo è da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano risultati sanitari peggiori
Base alla settimana 12
Cambiamento dal basale nel punteggio medio dell'ansia ospedaliera e della depressione della depressione
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Questa è una scala auto-segnalata che misura l'ansia e la depressione. Il sotto-punteggio della depressione varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
Base alla settimana 12
Cambiamento dal basale nella valutazione cognitiva media di Montreal
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) misura la funzione cognitiva (attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, capacità visuospaziali, pensiero concettuale, calcoli e orientamento). Il punteggio varia da 0 a 30. I punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore.
Base alla settimana 12
Modifica dal basale nel punteggio della scala di indipendenza di Huntington di Huntington (HD) Media
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
La scala di indipendenza UHDRS misura il livello di indipendenza funzionale attuale. Il punteggio varia da 10 a 100 con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di indipendenza funzionale.
Base alla settimana 12
Cambiamento dal basale nel punteggio medio dell'ansia ospedaliera e della depressione-ansia
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Questa è una scala auto-segnalata che misura l'ansia e la depressione. Il sotto-punteggio dell'ansia varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia.
Base alla settimana 12
Modifica dal basale nella cadenza media dell'andatura valutata da MC10
Lasso di tempo: Screening alla settimana 8
MC10 Biostamp Npoint è un sistema di biosensore indossabile con accelerometria, giroscopia e capacità ECG/EMG che forniscono varie metriche dell'andatura. Cadenza dell'andatura si riferisce a passi al minuto. Valori più alti indicano più passaggi al minuto.
Screening alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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