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Risperidona para el tratamiento de los movimientos involuntarios de la enfermedad de Huntington

19 de marzo de 2025 actualizado por: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidona para el tratamiento de la corea de la enfermedad de Huntington

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el beneficio de la risperidona para el tratamiento de la corea (movimientos involuntarios) en la enfermedad de Huntington. La risperidona se usa comúnmente en la práctica clínica para tratar la corea; sin embargo, no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar la corea. Este estudio examinará 1) si los investigadores ven cambios en la resonancia magnética con el tratamiento con risperidona y 2) si los sensores aplicados al cuerpo de los participantes pueden medir la corea y detectar cambios en la corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HD manifiesta (Nivel de confianza diagnóstica 4 + repetición CAG ≥ 37 o antecedentes familiares de HD)
  • UHDRS Corea máxima total (TMC) ≥ 8
  • Capacidad Funcional Total UHDRS ≥ 5
  • El sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito O el representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito y el sujeto da su asentimiento*
  • Entre 18 y 65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Uso de antipsicóticos, levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa u otros medicamentos no permitidos en los 30 días anteriores a la visita inicial (consulte la Sección 4.2.5)*
  • Falta de respuesta previa a la risperidona o intolerancia a la risperidona (en opinión del investigador)
  • Alergia o hipersensibilidad a la risperidona
  • Disfagia que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio
  • Ideación suicida activa o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio
  • QTc > 460 ms para mujeres y QTc > 450 ms para hombres en EKG de 12 derivaciones
  • Antecedentes de arritmia cardíaca o síndrome de QT largo congénito
  • Insuficiencia renal significativa (depuración de creatinina < 30 ml/min según la fórmula de Cockgroft-Gault) o insuficiencia hepática (AST o ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad O fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 2 veces el límite superior de la normalidad)
  • Abuso o dependencia activa de drogas o alcohol
  • embarazada o amamantando
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, clips de aneurisma, prótesis metálicas, fragmentos de metralla, claustrofobia)
  • Antecedentes de trastorno cutáneo activo (clínicamente significativo) que podría interferir con la adherencia del sensor
  • Antecedentes de respuesta alérgica a los adhesivos.
  • Marcapasos, AICD u otro estimulador implantable
  • Uso de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita inicial
  • Incapacidad para completar las actividades del estudio, según lo determine el equipo del estudio.
  • Parkinsonismo clínicamente significativo según lo determinado por la evaluación de un investigador experto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risperidona
Los participantes iniciarán risperidona 0,5 mg todas las noches el día después de la visita inicial. La evaluación de la dosis se realizará a intervalos preespecificados durante la fase de titulación (semana 2, 3, 4, 6, 7). El investigador aumentará la dosis en 0,5 mg en las visitas de la semana 2, la semana 3, la semana 4 y la semana 6 hasta que se obtenga el beneficio óptimo para la corea, se produzca un evento adverso intolerable o se alcance la dosis máxima permitida (3,0 mg). .
Droga: Risperidona
cápsula o tableta, 0,5 mg
Dispositivo: Dispositivo BioStamp nPoint
MC10 ha desarrollado BioStamp nPointTM, un dispositivo médico aprobado por la FDA 510(k). Este biosensor multimodal, reutilizable y recargable utiliza componentes electrónicos flexibles y extensibles para permitir un uso discreto en el cuerpo y el control en el hogar. Los sensores tienen capacidades de acelerometría, giroscopia y ECG/EMG. Una estación de acoplamiento permite la recarga inalámbrica y la recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la calificación media de la enfermedad de Huntington (HD) Escala de calificación total de la corea máxima (UHDRS TMC) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El UHDRS es una evaluación validada de HD. La puntuación TMC es un subconjunto de la evaluación del motor general y mide la corea máxima en siete regiones del cuerpo diferentes. La puntuación TMC varía de 0 a 28 con puntajes más altos que indican más corea.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El número de participantes que expresaron ideas suicidas se determinará respondiendo afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas: ¿Ha deseado estar muerto o desear poder dormir y no despertar?, ¿Ha tenido realmente algún pensamiento suicida?, ¿Ha estado pensando en cómo podría hacer esto?, ¿Ha tenido estos pensamientos y ha tenido alguna intención de actuar en consecuencia?, ¿Ha comenzado a trabajar o ha trabajado en los detalles de cómo suicidarse? ¿Tiene intención de llevar a cabo este plan? Todas las preguntas requieren sólo un sí o un no como respuesta. No hay puntuación numérica o calificación.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la enfermedad de Huntington (HD) media unificada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La puntuación del motor total de UHDRS mide la función del motor. El puntaje varía de 0-124. Las puntuaciones totales más altas indican la peor función del motor.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la Escala media de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta mide la somnolencia diurna excesiva con puntajes más altos que indican peores resultados de salud. El rango de escala es de 0 a 24.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde la línea de base en la evaluación clínica global de la escala global de la escala de Akathisia de la puntuación de ítem de Akathisia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta mide la akatisia inducida por fármacos por observación objetiva y preguntas subjetivas. La evaluación clínica global de la puntuación de ítems de Akathisia varía de 0 a 5 con puntajes más altos que indican una akatisia más severa.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con un cambio en la impresión global clínica del cambio (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta es una escala con clasificación de observadores que mide la impresión de gravedad y cambio. Se clasifica en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con un cambio en la impresión global de cambio del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta es una escala relacionada con el paciente que mide la impresión del cambio en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorada) a 7 (en mucho peor).
Línea de base a la semana 12
Cambiar desde la línea de base en la variabilidad de la mano de golpe de los dedos del motor cuantitativo medio (Q-Motor)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La herramienta Q-Motor utiliza transductores de fuerza y ​​un dispositivo de agarre para medir la corea completando cuatro tareas diferentes que evalúan la velocidad fina del dedo del motor y el pie, pronación/supinación y resistencia al agarre. Con la variabilidad del intervalo entre inicio de los dedos, que se mide en segundos, los valores más bajos indican menos irregularidad y valores más altos más irregularidad.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en la evaluación de comportamiento problemático corta (PBA-S corta) Irritabilidad y puntaje de agresión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta mide diferentes problemas de comportamiento que están clasificados tanto para la gravedad como para la frecuencia en una escala de 5 puntos; Las clasificaciones de gravedad y frecuencia se multiplican para proporcionar una puntuación general para cada síntoma. El rango para el puntaje de irritabilidad y agresión compuesta es 0-32. Los puntajes más altos indican mayores dificultades.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de apatía
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta herramienta mide la presencia y la gravedad de la apatía. El rango es de 0 a 42 con puntajes más altos que indican peores resultados de salud
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación media de depresión de la escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta es una escala autoinformada que mide la ansiedad y la depresión. El subcorato de depresión varía de 0 a 21 con puntajes más altos que indican síntomas más depresivos.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación cognitiva media de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) mide la función cognitiva (atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, pensamiento conceptual, cálculos y orientación). El puntaje varía de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican la peor función cognitiva.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde la línea de base en la calificación de la escala de calificación de la enfermedad de Huntington (HD) de unificado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La escala de independencia de UHDRS mide el nivel de independencia funcional actual. La puntuación varía de 10 a 100 con puntajes más altos que indican un mayor grado de independencia funcional.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de ansiedad hospitalaria y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta es una escala autoinformada que mide la ansiedad y la depresión. La subcorización de ansiedad varía de 0 a 21 con puntajes más altos que indican más síntomas de ansiedad.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha media evaluada por MC10
Periodo de tiempo: Proyección a la semana 8
MC10 Biostamp Npoint es un sistema de biosensor portátil con acelerometría, giroscopia y capacidades ECG/EMG que proporciona varias métricas de marcha. La cadencia de la marcha se refiere a pasos por minuto. Los valores más altos indican más pasos por minuto.
Proyección a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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