Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risperidon zur Behandlung von unwillkürlichen Bewegungen der Huntington-Krankheit

7. Februar 2024 aktualisiert von: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidon zur Behandlung der Huntington-Krankheit Chorea

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des Nutzens von Risperidon für die Behandlung von Chorea (unwillkürliche Bewegungen) bei der Huntington-Krankheit. Risperidon wird in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung von Chorea eingesetzt, es wurde jedoch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Chorea zugelassen. In dieser Studie wird untersucht, 1) ob die Forscher bei der Behandlung mit Risperidon MRT-Veränderungen sehen und 2) ob am Körper der Teilnehmer angebrachte Sensoren Chorea messen und Veränderungen der Chorea erkennen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Manifeste HD (Diagnostic Confidence Level 4 + CAG-Wiederholung ≥ 37 oder Familienanamnese von HD)
  • UHDRS Gesamtmaximale Chorea (TMC) ≥ 8
  • UHDRS-Gesamtfunktionskapazität ≥ 5
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben ODER ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und der Proband erteilt seine Zustimmung*
  • Zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Antipsychotika, Levodopa, Dopaminagonisten, Monoaminoxidase-Hemmern oder anderen nicht zugelassenen Medikamenten in den 30 Tagen vor dem Basisbesuch (siehe Abschnitt 4.2.5)*
  • Vorheriges Nichtansprechen auf Risperidon oder Unverträglichkeit von Risperidon (nach Ansicht des Prüfarztes)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Risperidon
  • Dysphagie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Aktive Suizidgedanken oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • QTc > 460 ms für Frauen und QTc > 450 ms für Männer im 12-Kanal-EKG
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockgroft-Gault-Formel) oder Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ODER alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwanger oder stillend
  • Jede Kontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher, Aneurysmaclips, Metallprothesen, Schrapnellsplitter, Klaustrophobie)
  • Vorgeschichte einer aktiven (klinisch signifikanten) Hauterkrankung, die die Sensorhaftung beeinträchtigen würde
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Klebstoffe
  • Schrittmacher, AICD oder anderer implantierbarer Stimulator
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Unfähigkeit, Studienaktivitäten abzuschließen, wie vom Studienteam festgestellt
  • Klinisch signifikanter Parkinsonismus, wie durch Expertengutachten festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon
Die Teilnehmer beginnen mit Risperidon 0,5 mg jeden Abend am Tag nach dem Basisbesuch. Die Dosisbewertung erfolgt in vorab festgelegten Intervallen während der Titrationsphase (Woche 2, 3, 4, 6, 7). Der Prüfarzt wird die Dosis bei den Besuchen in Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 6 um 0,5 mg erhöhen, bis entweder ein optimaler Chorea-Nutzen erzielt wurde, ein nicht tolerierbares unerwünschtes Ereignis auftritt oder die maximal zulässige Dosis (3,0 mg) erreicht ist .
Arzneimittel: Risperidon
Kapsel oder Tablette, 0,5 mg
Gerät: BioStamp nPoint-Gerät
MC10 hat den BioStamp nPointTM entwickelt, ein von der FDA 510(k) zugelassenes medizinisches Gerät. Dieser multimodale, wiederverwendbare und wiederaufladbare Biosensor verwendet flexible und dehnbare Elektronik, um ein unauffälliges Tragen am Körper und eine Überwachung zu Hause zu ermöglichen. Die Sensoren verfügen über Beschleunigungsmessung, Gyroskopie und EKG/EMG-Fähigkeiten. Eine Dockingstation ermöglicht kabelloses Aufladen und Datenerfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Unified Huntington's Disease (HD) Rating Scale Total Maximum Chorea (UHDRS TMC) score
Zeitfenster: Woche 12
Der UHDRS ist eine validierte Bewertung der HD. Der vollständige maximale Chorea-Gesamtwert ist eine Teilmenge der motorischen Gesamtbewertung und misst die maximale Chorea mit Werten von 0 bis 4, wobei höhere Werte mehr Chorea anzeigen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Gesamtpunktzahlen der Unified Huntington's Disease (HD) Rating Scale
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
Das Gesamt-UHDRS misst die motorische, kognitive, verhaltensbezogene, funktionelle und gesamte funktionelle Kapazität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 161. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
Screening bis Woche 12
mittlere Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieses Tool misst übermäßige Tagesschläfrigkeit, wobei höhere Werte auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen. Der Skalenbereich ist 0 bis 24.
Baseline bis Woche 12
bedeutet Barnes Akathisia Scale
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieses Tool misst die drogeninduzierte Akathisie durch objektive Beobachtung und subjektive Fragen. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte Akathisie anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Mittlerer klinischer globaler Veränderungseindruck (CGI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieses Tool ist eine von Beobachtern bewertete Skala, die den Eindruck von Schweregrad und Veränderung misst. Es wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt keine Änderung an.
Baseline bis Woche 12
mittlerer globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieses Tool ist eine patientenbezogene Skala, die den Eindruck der Veränderung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) misst. Eine höhere Punktzahl zeigt keine Veränderung an.
Baseline bis Woche 12
Chorea-Index, gemessen mit dem BioStamp nPoint-Gerät
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Die durchschnittliche Menge an Chorea, die mit dem BioStamp nPoint-Gerät gemessen wird, wird bestimmt. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Chorea an.
Screening bis Woche 8
Q-Motor (quantitative motorische) Beurteilung von Chorea
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das Q-Motor-Tool verwendet Kraftwandler und ein Griffgerät, um die Chorea zu messen, wobei vier verschiedene Aufgaben durchgeführt werden, die die Finger- und Fußklopfgeschwindigkeit, Pronation/Supination und Greifkraft der Feinmotorik bewerten.
Baseline bis Woche 8
Kurzes Formular zur Bewertung des Problemverhaltens (Short PBA-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieses Tool misst verschiedene Verhaltensprobleme, die sowohl nach Schweregrad als auch nach Häufigkeit auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden; Schwere- und Häufigkeitseinstufungen werden dann multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl für jedes Symptom zu erhalten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 132. Höhere Werte weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
Baseline bis Woche 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die Suizidgedanken äußern, wird ermittelt, indem eine der folgenden Fragen mit Ja beantwortet wird: Haben Sie sich gewünscht, Sie wären tot oder hätten sich gewünscht, Sie könnten einschlafen und nicht aufwachen?, Hatten Sie tatsächlich Selbstmordgedanken?, Haben Sie darüber nachgedacht, wie Sie dies tun könnten?, Hatten Sie diese Gedanken und hatten Sie die Absicht, darauf zu reagieren?, Haben Sie begonnen, die Einzelheiten auszuarbeiten oder auszuarbeiten, wie Sie sich umbringen können? Beabsichtigen Sie, diesen Plan auszuführen? Alle Fragen erfordern nur eine Ja- oder Nein-Antwort. Es gibt keine numerische Wertung oder Bewertung.
Baseline bis Woche 12
mittlere Apathie-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieses Tool misst das Vorhandensein und die Schwere der Apathie. Der Bereich reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen
Baseline bis Woche 12
Mittlere Krankenhausangst und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dies ist eine selbstberichtete Skala, die Angst und Depression misst und von 0 bis 21 reicht, wobei eine niedrigere Punktzahl bessere gesundheitliche Ergebnisse anzeigt.
Baseline bis Woche 12
bedeutet Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Nur Baseline-Besuch
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) misst eine leichte kognitive Dysfunktion. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Nur Baseline-Besuch
durchschnittliche Unified Huntington's Disease (HD) Bewertungsskala Unabhängigkeitsbewertung
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
die UHDRS-Komponente misst den Grad der Stromunabhängigkeit. Er reicht von 10 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Unabhängigkeit anzeigen.
Screening bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Huntington-Krankheit

Klinische Studien zur Risperidon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren