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Risperidon zur Behandlung von unwillkürlichen Bewegungen der Huntington-Krankheit

19. März 2025 aktualisiert von: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidon zur Behandlung der Huntington-Krankheit Chorea

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des Nutzens von Risperidon für die Behandlung von Chorea (unwillkürliche Bewegungen) bei der Huntington-Krankheit. Risperidon wird in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung von Chorea eingesetzt, es wurde jedoch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Chorea zugelassen. In dieser Studie wird untersucht, 1) ob die Forscher bei der Behandlung mit Risperidon MRT-Veränderungen sehen und 2) ob am Körper der Teilnehmer angebrachte Sensoren Chorea messen und Veränderungen der Chorea erkennen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Manifeste HD (Diagnostic Confidence Level 4 + CAG-Wiederholung ≥ 37 oder Familienanamnese von HD)
  • UHDRS Gesamtmaximale Chorea (TMC) ≥ 8
  • UHDRS-Gesamtfunktionskapazität ≥ 5
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben ODER ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und der Proband erteilt seine Zustimmung*
  • Zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Antipsychotika, Levodopa, Dopaminagonisten, Monoaminoxidase-Hemmern oder anderen nicht zugelassenen Medikamenten in den 30 Tagen vor dem Basisbesuch (siehe Abschnitt 4.2.5)*
  • Vorheriges Nichtansprechen auf Risperidon oder Unverträglichkeit von Risperidon (nach Ansicht des Prüfarztes)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Risperidon
  • Dysphagie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Aktive Suizidgedanken oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • QTc > 460 ms für Frauen und QTc > 450 ms für Männer im 12-Kanal-EKG
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockgroft-Gault-Formel) oder Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ODER alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwanger oder stillend
  • Jede Kontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher, Aneurysmaclips, Metallprothesen, Schrapnellsplitter, Klaustrophobie)
  • Vorgeschichte einer aktiven (klinisch signifikanten) Hauterkrankung, die die Sensorhaftung beeinträchtigen würde
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Klebstoffe
  • Schrittmacher, AICD oder anderer implantierbarer Stimulator
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Unfähigkeit, Studienaktivitäten abzuschließen, wie vom Studienteam festgestellt
  • Klinisch signifikanter Parkinsonismus, wie durch Expertengutachten festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon
Die Teilnehmer beginnen mit Risperidon 0,5 mg jeden Abend am Tag nach dem Basisbesuch. Die Dosisbewertung erfolgt in vorab festgelegten Intervallen während der Titrationsphase (Woche 2, 3, 4, 6, 7). Der Prüfarzt wird die Dosis bei den Besuchen in Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 6 um 0,5 mg erhöhen, bis entweder ein optimaler Chorea-Nutzen erzielt wurde, ein nicht tolerierbares unerwünschtes Ereignis auftritt oder die maximal zulässige Dosis (3,0 mg) erreicht ist .
Arzneimittel: Risperidon
Kapsel oder Tablette, 0,5 mg
Gerät: BioStamp nPoint-Gerät
MC10 hat den BioStamp nPointTM entwickelt, ein von der FDA 510(k) zugelassenes medizinisches Gerät. Dieser multimodale, wiederverwendbare und wiederaufladbare Biosensor verwendet flexible und dehnbare Elektronik, um ein unauffälliges Tragen am Körper und eine Überwachung zu Hause zu ermöglichen. Die Sensoren verfügen über Beschleunigungsmessung, Gyroskopie und EKG/EMG-Fähigkeiten. Eine Dockingstation ermöglicht kabelloses Aufladen und Datenerfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der mittleren Einheitlichen Huntington -Bewertungsskala (UHDRS TMC) Bewertungsskala Total Maximal Chorea (UHDRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die UHDRs ist eine validierte Bewertung von HD. Der TMC -Score ist eine Untergruppe der gesamten motorischen Bewertung und misst maximale Chorea in sieben verschiedenen Körperregionen. Der TMC -Score reicht von 0 bis 28 mit höheren Werten, was auf mehr Chorea hinweist.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die Suizidgedanken äußern, wird ermittelt, indem eine der folgenden Fragen mit Ja beantwortet wird: Haben Sie sich gewünscht, Sie wären tot oder hätten sich gewünscht, Sie könnten einschlafen und nicht aufwachen?, Hatten Sie tatsächlich Selbstmordgedanken?, Haben Sie darüber nachgedacht, wie Sie dies tun könnten?, Hatten Sie diese Gedanken und hatten Sie die Absicht, darauf zu reagieren?, Haben Sie begonnen, die Einzelheiten auszuarbeiten oder auszuarbeiten, wie Sie sich umbringen können? Beabsichtigen Sie, diesen Plan auszuführen? Alle Fragen erfordern nur eine Ja- oder Nein-Antwort. Es gibt keine numerische Wertung oder Bewertung.
Baseline bis Woche 12
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der mittleren Einheitlichen Huntington -Bewertungsskala der Huntington -Krankheit (HD) Total Motor Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die UHDRS -Gesamtmotorbewertung misst die Motorfunktion. Die Punktzahl reicht von 0-124. Höhere Gesamtwerte zeigen eine schlechtere Motorfunktion an.
Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von der Grundlinie in der mittleren Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Dieses Werkzeug misst übermäßige Tagesschläfheit mit höheren Punktzahlen, was auf schlechtere gesundheitliche Ergebnisse hinweist. Der Skalierungsbereich beträgt 0 bis 24.
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Ausgangsgrenze in der mittleren Barnes Akathisia Scale Global Clinical Bewertung der Akathisia -Artikelbewertung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Dieses Werkzeug misst die drogeninduzierte Akathisie durch objektive Beobachtung und subjektive Fragen. Die globale klinische Bewertung der Akathisia -Artikelbewertung liegt zwischen 0 und 5 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Akathisien hinweist.
Grundlinie bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des klinischen globalen Eindrucks von Veränderungen (CGI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Dieses Tool ist eine Beobachtungsskala, die den Eindruck von Schweregrad und Veränderung misst. Es wird auf einer 7 -Punkte -Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet.
Grundlinie bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des globalen Eindrucks des Patienten des Patienten (PGI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Dieses Tool ist eine patientenbezogene Skala, die den Eindruck von Veränderungen auf einer 7 -Punkte -Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) misst.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von der Ausgangswert in mittlerer quantitativer Motor (Q-Motor) rechte Hand beschleunigte Fingerhahnvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
Das Q-Motor-Tool verwendet Kraftwandler und ein Grip-Gerät, um Chorea zu messen, um vier verschiedene Aufgaben zu erledigen, mit denen der Feinmotor-Finger- und Fußklopfgeschwindigkeit, die Pronation/Supination und die Grifffestigkeit bewertet werden. Bei der Intervallvariabilität zwischen Finger, die in Sekunden gemessen wird, weisen niedrigere Werte weniger Unregelmäßigkeiten und höhere Werte mehr Unregelmäßigkeit an.
Grundlinie bis Woche 8
Änderung von Ausgangswert in der mittleren kurzen Problemverhaltensbewertung (kurze PBA-S) Reizbarkeit und Aggressionsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Dieses Werkzeug misst unterschiedliche Verhaltensprobleme, die sowohl für Schwere als auch für die Häufigkeit auf einer 5 -Punkte -Skala bewertet werden. Schwere und Frequenzbewertungen werden dann multipliziert, um für jedes Symptom einen Gesamtwert zu erzielen. Der Bereich für die zusammengesetzte Reizbarkeit und den Aggressionswert beträgt 0-32. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
Grundlinie bis Woche 12
Änderung von der Grundlinie in der mittleren Apathie -Skala -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Dieses Werkzeug misst das Vorhandensein und die Schwere der Apathie. Der Bereich beträgt 0 bis 42 mit höheren Werten, was auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von Ausgangswert in mittleren Krankenhausangst- und Depressions-Depression Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Dies ist eine selbst gemeldete Skala, die Angst und Depression misst. Die Sub-Score-Depression reicht von 0 bis 21 mit höheren Werten, was auf depressivere Symptome hinweist.
Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von der Ausgangswert bei der mittleren kognitiven Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die montreale kognitive Bewertung (MOCA) misst die kognitive Funktion (Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung). Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von der Ausgangswerte in der mittleren Einheitlichen Huntington -Bewertungsskala -Bewertungs Scale Scale Score (HD)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die UHDRS -Unabhängigkeitsskala misst die aktuelle funktionale Unabhängigkeit. Die Punktzahl reicht von 10 bis 100 mit höheren Werten, was auf einen höheren Grad an funktioneller Unabhängigkeit hinweist.
Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von Ausgangswert in mittleren Krankenhausangst- und Depressions-Scale-Angst-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Dies ist eine selbst gemeldete Skala, die Angst und Depression misst. Die Sub-Score-Angst-Sub-Score reicht von 0 bis 21 mit höheren Werten, was auf mehr Angstsymptome hinweist.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie in MC10-beurteiltem mittlerer Gangkadenz
Zeitfenster: Screening auf Woche 8
MC10 Biostamp Npoint ist ein tragbares Biosensorsystem mit Beschleunigungsfunktionen, Gyroskopie und EKG/EMG -Funktionen, die verschiedene Gangmetriken bieten. Gangkadenz bezieht sich auf Schritte pro Minute. Höhere Werte geben mehr Schritte pro Minute an.
Screening auf Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4443

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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