Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risperidon voor de behandeling van de ziekte van Huntington Onwillekeurige bewegingen

19 maart 2025 bijgewerkt door: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidon voor de behandeling van de ziekte van Huntington Chorea

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en het voordeel van risperidon voor de behandeling van chorea (onwillekeurige bewegingen) bij de ziekte van Huntington. Risperidon wordt in de klinische praktijk vaak gebruikt om chorea te behandelen, maar het is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om chorea te behandelen. Deze studie onderzoekt 1) of de onderzoekers MRI-veranderingen zien bij behandeling met risperidon en 2) of sensoren die op het lichaam van de deelnemer worden aangebracht, chorea kunnen meten en veranderingen in chorea kunnen detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Manifest HD (diagnostisch betrouwbaarheidsniveau 4 + CAG-herhaling ≥ 37 of familiegeschiedenis van HD)
  • UHDRS Totale maximale chorea (TMC) ≥ 8
  • UHDRS Totale functionele capaciteit ≥ 5
  • Proefpersoon bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven OF wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en proefpersoon geeft toestemming*
  • Tussen 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antipsychotica, levodopa, dopamineagonist, monoamineoxidaseremmer of andere niet-toegestane medicatie in de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (zie rubriek 4.2.5)*
  • Voorafgaande non-respons op risperidon of intolerantie voor risperidon (volgens de onderzoeker)
  • Allergie of overgevoeligheid voor risperidon
  • Dysfagie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Actieve zelfmoordgedachten of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • QTc > 460 msec voor vrouwen en QTc > 450 msec voor mannen op ECG met 12 afleidingen
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen of congenitaal lang QT-syndroom
  • Significante nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min zoals geschat met de formule van Cockgroft-Gault) of leverinsufficiëntie (ASAT of ALAT > 2,5 maal de bovengrens van normaal OF alkalische fosfatase of totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal)
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemakers, aneurysmaclips, metalen prothesen, granaatscherven, claustrofobie)
  • Voorgeschiedenis van actieve (klinisch significante) huidaandoening die de hechting van de sensor zou verstoren
  • Geschiedenis van allergische reactie op kleefstoffen
  • Pacemaker, AICD of andere implanteerbare stimulator
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  • Onvermogen om studieactiviteiten te voltooien, zoals bepaald door het studieteam
  • Klinisch significant parkinsonisme zoals bepaald door de beoordeling door een deskundige onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon
De deelnemers starten de dag na het basisbezoek met 0,5 mg risperidon 's avonds. Tijdens de titratiefase (week 2, 3, 4, 6, 7) zal de dosis op vooraf gespecificeerde intervallen worden bepaald. De onderzoeker verhoogt de dosis met 0,5 mg tijdens de bezoeken van week 2, week 3, week 4 en week 6 totdat een optimaal choreavoordeel is verkregen, een onaanvaardbare bijwerking optreedt of de maximaal toegestane dosis (3,0 mg) is bereikt. .
Geneesmiddel: Risperidon
capsule of tablet, 0,5 mg
Apparaat: BioStamp nPoint-apparaat
MC10 heeft de BioStamp nPointTM ontwikkeld, een FDA 510(k) goedgekeurd medisch hulpmiddel. Deze multimodale, herbruikbare en oplaadbare biosensor maakt gebruik van flexibele en rekbare elektronica om onopvallend dragen op het lichaam en monitoring in huis mogelijk te maken. De sensoren hebben mogelijkheden voor accelerometrie, gyroscopie en ECG/EMG. Een dockingstation maakt draadloos opladen en gegevensverzameling mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de gemiddelde Unified Huntington's Disease (HD) Rating Scale Total Maximal Chorea (UHDRS TMC) Score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De UHDRS is een gevalideerde beoordeling van HD. De TMC -score is een subset van de algehele motorische beoordeling en meet maximale chorea in zeven verschillende lichaamsregio's. De TMC -score varieert van 0 tot 28 met hogere scores die meer chorea aangeven.
Basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het aantal deelnemers dat zelfmoordgedachten uit, wordt bepaald door ja te antwoorden op een van de volgende vragen: Heb je gewenst dat je dood was of wilde je gaan slapen en niet wakker worden? Heb je nagedacht over hoe je dit zou kunnen doen? Heb je deze gedachten gehad en was je van plan ernaar te handelen? Ben je begonnen met het uitwerken of heb je de details uitgewerkt van hoe je zelfmoord kunt plegen? Bent u van plan dit plan uit te voeren? Alle vragen vereisen alleen een ja of nee antwoord. Er is geen numerieke score of beoordeling.
Basislijn tot week 12
Verandering van de basislijn in de gemiddelde Unified Huntington's Disease (HD) ratingschaal totale motorische score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De UHDRS totale motorische score meet de motorfunctie. De score varieert van 0-124. Hogere totale scores duiden op een slechtere motorfunctie.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in gemiddelde Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool meet overmatige slaperigheid overdag met hogere scores die duiden op slechtere gezondheidsresultaten. Het schaalbereik is 0 tot 24.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in gemiddelde Barnes Akathisia Scale Global Clinical Assessment of Akathisia Item Score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool meet door geneesmiddelen geïnduceerde Akathisia door objectieve observatie en subjectieve vragen. De wereldwijde klinische beoordeling van Akathisia -itemscore varieert van 0 tot 5 met hogere scores die duiden op een ernstiger Akathisia.
Basislijn naar week 12
Aantal deelnemers met een verandering in de klinische wereldwijde indruk van verandering (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool is een schaal met waarnemers die de indruk van ernst en verandering meet. Het wordt beoordeeld op een 7 -puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger).
Basislijn naar week 12
Aantal deelnemers met een verandering in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGI)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool is een patiëntgerelateerde schaal die de indruk van verandering meet op een 7 -puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger).
Basislijn naar week 12
Verander van de basislijn in gemiddelde kwantitatieve motor (Q-motor) rechterhandsnelheid vingers variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
Het Q-motorische gereedschap maakt gebruik van krachttransducers en een gripapparaat om het chorea te meten met het voltooien van vier verschillende taken die de fijne motorvinger- en voettappingssnelheid, pronatie/supinatie en grijpsterkte beoordelen. Met vinger tikken inter-inv-aanval-variabiliteit, die in seconden wordt gemeten, duiden lagere waarden aan minder onregelmatigheden en hogere waarden meer onregelmatigheden aan.
Basislijn naar week 8
Verandering van de basislijn in gemiddelde korte probleemgedragsbeoordeling (korte PBA-S) prikkelbaarheid en agressiescore
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool meet verschillende gedragsproblemen die worden beoordeeld voor zowel ernst als frequentie op een 5 -puntsschaal; Er worden vervolgens ernst- en frequentiebeoordelingen vermenigvuldigd om voor elk symptoom een ​​algemene score te bieden. Het bereik voor de composiete prikkelbaarheid en agressiescore is 0-32. Hogere scores duiden op grotere problemen.
Basislijn naar week 12
Verander van de basislijn in de gemiddelde apathieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Deze tool meet de aanwezigheid en ernst van apathie. Het bereik is 0 tot 42 met hogere scores die duiden op slechtere gezondheidsresultaten
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in gemiddelde ziekenhuisangst en depressieschaal-depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Dit is een zelfgerapporteerde schaal die angst en depressie meet. De depressie-sub-score varieert van 0 tot 21 met hogere scores die duiden op meer depressieve symptomen.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in gemiddelde Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) meet de cognitieve functie (aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuospatiale vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie). De score varieert van 0 tot 30. Lagere scores duiden op een slechtere cognitieve functie.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in de gemiddelde Unified Huntington's Disease (HD) Rating Scale Independence Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De UHDRS Onafhankelijkheidsschaal Maat het niveau van de huidige functionele onafhankelijkheid. De score varieert van 10 tot 100 met hogere scores die een hogere mate van functionele onafhankelijkheid aangeven.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in gemiddelde ziekenhuisangst en depressie schaal-angst score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Dit is een zelfgerapporteerde schaal die angst en depressie meet. De sub-score van de angst varieert van 0 tot 21 met hogere scores die duiden op meer angstsymptomen.
Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in MC10-beoordeelde gemiddelde loopcadans
Tijdsspanne: Screening naar week 8
MC10 Biostamp NOPT is een draagbaar biosensorsysteem met versnellingsbak-, gyroscopie- en ECG/EMG -mogelijkheden die verschillende loopstatistieken biedt. Gait cadans verwijst naar stappen per minuut. Hogere waarden geven meer stappen per minuut aan.
Screening naar week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren