Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rysperydon w leczeniu mimowolnych ruchów w chorobie Huntingtona

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Rysperydon w leczeniu pląsawicy w chorobie Huntingtona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i korzyści stosowania risperidonu w leczeniu pląsawicy (ruchów mimowolnych) w chorobie Huntingtona. Risperidon jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu pląsawicy, jednak nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia pląsawicy. W tym badaniu zbadamy 1) czy badacze widzą zmiany MRI podczas leczenia rysperydonem i 2) czy czujniki zastosowane na ciele uczestników mogą mierzyć pląsawicę i wykrywać zmiany w pląsawicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Manifest HD (poziom pewności diagnostycznej 4 + powtórzenia CAG ≥ 37 lub historia HD w rodzinie)
  • UHDRS Całkowita maksymalna pląsawica (TMC) ≥ 8
  • Całkowita pojemność funkcjonalna UHDRS ≥ 5
  • Uczestnik chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody LUB prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę, a podmiot wyraża zgodę*
  • Między 18 a 65 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, lewodopy, agonistów dopaminy, inhibitorów monoaminooksydazy lub innych niedozwolonych leków w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (patrz część 4.2.5)*
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na rysperydon lub nietolerancja rysperydonu (w opinii badacza)
  • Alergia lub nadwrażliwość na rysperydon
  • Dysfagia, która w ocenie badacza wykluczałaby udział w badaniu
  • Aktywne myśli samobójcze lub stan psychiczny, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu
  • QTc > 460 ms dla kobiet i QTc > 450 ms dla mężczyzn w 12-odprowadzeniowym EKG
  • Historia arytmii serca lub wrodzonego zespołu długiego QT
  • Znaczne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockgrofta-Gaulta) lub zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT >2,5-krotność górnej granicy normy LUB aktywność fosfatazy zasadowej lub bilirubina całkowita >2-krotność górnej granicy normy)
  • Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, zaciski do tętniaków, metalowe protezy, odłamki odłamków, klaustrofobia)
  • Historia aktywnych (istotnych klinicznie) zaburzeń skóry, które mogłyby zakłócać przyleganie czujnika
  • Historia reakcji alergicznej na kleje
  • Rozrusznik serca, AICD lub inny wszczepialny stymulator
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Niezdolność do ukończenia działań związanych z nauką, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego
  • Klinicznie istotny parkinsonizm określony na podstawie oceny eksperta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon
Uczestnicy rozpoczną podawanie risperidonu w dawce 0,5 mg co noc następnego dnia po wizycie wyjściowej. Ocena dawki będzie przeprowadzana w określonych odstępach czasu podczas fazy miareczkowania (tydzień 2, 3, 4, 6, 7). Badacz zwiększy dawkę o 0,5 mg podczas wizyt w 2., 3., 4. i 6. tygodniu do uzyskania optymalnych korzyści w zakresie pląsawicy, wystąpienia zdarzenia niepożądanego nie do zniesienia lub osiągnięcia maksymalnej dopuszczalnej dawki (3,0 mg). .
Lek: Rysperydon
kapsułka lub tabletka, 0,5 mg
Urządzenie: Urządzenie BioStamp nPoint
Firma MC10 opracowała BioStamp nPointTM, urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA 510(k). Ten multimodalny, wielokrotnego użytku i ładowalny bioczujnik wykorzystuje elastyczną i rozciągliwą elektronikę, aby umożliwić dyskretne noszenie na ciele i monitorowanie w domu. Czujniki mają funkcje akcelerometrii, żyroskopu i EKG/EMG. Stacja dokująca umożliwia bezprzewodowe ładowanie i gromadzenie danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej zunifikowanej skali oceny Huntington (HD)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
UHDRS jest zatwierdzoną oceną HD. Wynik TMC jest podzbiorem ogólnej oceny motorycznej i mierzy maksymalną krawędź w siedmiu różnych obszarach ciała. Wynik TMC waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą część krawędź.
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników wyrażających myśli samobójcze zostanie ustalona poprzez odpowiedź twierdzącą na którekolwiek z następujących pytań: Czy chciałeś być martwy lub chciałeś zasnąć i się nie obudzić?, Czy rzeczywiście miałeś myśli samobójcze?, Czy myślałeś o tym, jak mógłbyś to zrobić?, Czy miałeś takie myśli i miałeś zamiar działać zgodnie z nimi?, czy zacząłeś ćwiczyć lub opracowywać szczegóły, jak się zabić? Czy zamierzasz zrealizować ten plan? Wszystkie pytania wymagają tylko odpowiedzi tak lub nie. Nie ma punktacji liczbowej ani oceny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej zunifikowanej skali oceny choroby Huntingtona (HD) całkowity wynik motoryczny
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Całkowity wynik silnika UHDRS mierzy funkcję silnika. Wynik wynosi od 0-124. Wyższe wyniki całkowite wskazują gorszą funkcję motoryczną.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
To narzędzie mierzy nadmierną senność w ciągu dnia z wyższymi wynikami wskazującymi gorsze wyniki zdrowotne. Zakres skali wynosi od 0 do 24.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej skali Barnes Akathisia Globalna ocena kliniczna Akathisia Pozycja
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
To narzędzie mierzy Akathisię indukowaną lekiem poprzez obiektywną obserwację i subiektywne pytania. Globalna ocena kliniczna oceny pozycji Akathisia wynosi od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe Akathisia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Liczba uczestników ze zmianą klinicznego globalnego wrażenia zmian (CGI)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
To narzędzie jest skalą ocenianą przez obserwatora, która mierzy wrażenie nasilenia i zmiany. Jest on oceniany w skali 7 punktów od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza).
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Liczba uczestników ze zmianą globalnego wrażenia pacjentów (PGI)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
To narzędzie to skala związana z pacjentem, która mierzy wrażenie zmiany w 7 -punktowej skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza).
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej ilościowej silnika (Q-MOTOR) Prawa ręka Zmienność stukania palca
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia
Narzędzie Q-Motor wykorzystuje przetworniki siły i urządzenie chwytania do pomiaru krawędzi wykonywania czterech różnych zadań, które oceniają prędkość stukania palca i stopy drobnego silnika i stukania stóp, prędkość, prowipanie/supinację i chwytanie. Przy stukaniu palcem zmienność interwału, która jest mierzona w sekundach, niższe wartości wskazują na mniejszą nieregularność i wyższą wartości większą nieregularność.
Baza od 8 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej ocenie krótkiego problemu (krótki wynik PBBA) i wynik agresji
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
To narzędzie mierzy różne problemy behawioralne, które są oceniane zarówno pod kątem nasilenia, jak i częstotliwości w skali 5 punktów; Następnie mnożone są oceny nasilenia i częstotliwości, aby zapewnić ogólny wynik dla każdego objawu. Zakres złożonej drażliwości i wyniku agresji wynosi 0-32. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku skali apatii
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
To narzędzie mierzy obecność i nasilenie apatii. Zakres wynosi od 0 do 42 z wyższymi wynikami wskazującymi gorsze wyniki zdrowotne
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim lęku szpitalnym i wyniku depresji skali depresji
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Jest to zgłaszana przez siebie skalę, która mierzy lęk i depresję. Substant depresji waha się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej ocenie poznawczej Montrealu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) mierzy funkcje poznawcze (uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientacja). Wynik wynosi od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję poznawczą.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny w skali niezależności średniej zunifikowanej choroby Huntingtona (HD)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Skala niezależności UHDRS mierzy poziom obecnej niezależności funkcjonalnej. Wynik wynosi od 10 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niezależności funkcjonalnej.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim lęku szpitalnym i skali depresji-anxiety
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Jest to zgłaszana przez siebie skalę, która mierzy lęk i depresję. Podseksporowy lęk wynosi od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej kadencji chodu w MC10
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodnia
MC10 Biostamp NPoint to noszony system bioczujnika z akcelerometrią, żyroskopią i możliwościami EKG/EMG, które zapewniają różne wskaźniki chodu. Cadencja chodu odnosi się do kroków na minutę. Wyższe wartości wskazują więcej kroków na minutę.
Badanie przesiewowe do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj