Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidon for behandling av ufrivillige bevegelser av Huntingtons sykdom

19. mars 2025 oppdatert av: Ruth Schneider, MD, University of Rochester

Risperidon for behandling av Huntingtons sykdom Chorea

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og nytten av risperidon for behandling av chorea (ufrivillige bevegelser) ved Huntingtons sykdom. Risperidon brukes ofte i klinisk praksis for å behandle chorea, men det er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle chorea. Denne studien vil undersøke 1) om etterforskerne ser MR-endringer med risperidonbehandling og 2) om sensorer påført deltakerkroppen kan måle chorea og oppdage endringer i chorea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Manifest HD (diagnostisk konfidensnivå 4 + CAG-repetisjon ≥ 37 eller familiehistorie med HD)
  • UHDRS Total Maximal Chorea (TMC) ≥ 8
  • UHDRS total funksjonskapasitet ≥ 5
  • Subjektet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ELLER juridisk autorisert representant gir skriftlig informert samtykke og subjektet gir samtykke*
  • Mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antipsykotika, levodopa, dopaminagonist, monoaminoksidasehemmer eller andre ikke-tillatte medisiner i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket (se pkt. 4.2.5)*
  • Tidligere manglende respons på risperidon eller intoleranse overfor risperidon (etter etterforskerens mening)
  • Allergi eller overfølsomhet overfor risperidon
  • Dysfagi som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien
  • Aktive selvmordstanker eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse
  • QTc > 460 msek for kvinner og QTc > 450 msek for menn på 12-avlednings EKG
  • Anamnese med hjertearytmi eller medfødt lang QT-syndrom
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min som estimert av Cockgroft-Gault-formelen) eller nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT > 2,5 ganger øvre grense for normal ELLER alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense)
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Gravid eller ammende
  • Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, metalliske proteser, splitterfragmenter, klaustrofobi)
  • Anamnese med aktiv (klinisk signifikant) hudlidelse som ville forstyrre sensorvedhengen
  • Historie med allergisk respons på lim
  • Pacemaker, AICD eller annen implanterbar stimulator
  • Bruk av et forsøkslegemiddel i de 30 dagene før baseline-besøket
  • Manglende evne til å fullføre studieaktiviteter, som bestemt av studieteamet
  • Klinisk signifikant parkinsonisme som bestemt av ekspertetterforskers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon
Deltakerne vil starte risperidon 0,5 mg hver natt dagen etter baseline-besøket. Dosevurdering vil skje med forhåndsspesifiserte intervaller under titreringsfasen (uke 2, 3, 4, 6, 7). Utforskeren vil øke dosen med 0,5 mg ved besøk i uke 2, uke 3, uke 4 og uke 6 til enten optimal chorea-gevinst er oppnådd, en utålelig bivirkning inntreffer, eller maksimal tillatt dose (3,0 mg) er nådd .
Legemiddel: Risperidon
kapsel eller tablett, 0,5 mg
Enhet: BioStamp nPoint-enhet
MC10 har utviklet BioStamp nPointTM, en FDA 510(k) godkjent medisinsk enhet. Denne multimodale, gjenbrukbare og oppladbare biosensoren bruker fleksibel og strekkbar elektronikk for å muliggjøre diskret slitasje på kroppen og overvåking i hjemmet. Sensorene har akselerometri, gyroskopi og EKG/EMG-funksjoner. En dockingstasjon muliggjør trådløs opplading og datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Unified Huntingtons sykdom (HD) Rating Scale Total Maximal Chorea (UHDRS TMC) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
UHDRS er en validert vurdering av HD. TMC -poengsummen er en delmengde av den samlede motoriske vurderingen og måler maksimal chorea i syv forskjellige kroppsregioner. TMC -poengsummen varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer mer chorea.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Antall deltakere som uttrykker selvmordstanker vil bli bestemt ved å svare ja på ett av følgende spørsmål: Har du ønsket at du var død eller ønsket at du kunne gå i dvale og ikke våkne?, Har du egentlig hatt noen tanker om å begå selvmord?, Har du tenkt på hvordan du kan gjøre dette?, Har du hatt disse tankene og hatt noen intensjon om å handle på dem?, Har du begynt å finne ut eller utarbeidet detaljene om hvordan du kan ta livet av deg selv? Har du tenkt å gjennomføre denne planen? Alle spørsmål krever kun et ja eller nei svar. Det er ingen numerisk poengsum eller vurdering.
Utgangspunkt til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Unified Huntingtons sykdom (HD) Rating Scale Total Motor Score
Tidsramme: Baseline til uke 12
UHDRS Total Motor Score måler motorfunksjon. Poengsummen varierer fra 0-124. Høyere total score indikerer dårligere motorisk funksjon.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet måler overdreven søvnighet på dagtid med høyere score som indikerer dårligere helseutfall. Skalaområdet er 0 til 24.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Barnes Akathisia skala Global klinisk vurdering av Akathisia varescore
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet måler medikamentindusert Akathisia ved objektiv observasjon og subjektive spørsmål. Den globale kliniske vurderingen av Akathisia -varescore varierer fra 0 til 5 med høyere score som indikerer mer alvorlig Akathisia.
Baseline til uke 12
Antall deltakere med endring i klinisk globalt inntrykk av endring (CGI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet er en observatør-vurdert skala som måler inntrykk av alvorlighetsgrad og endring. Den er vurdert på en 7 -punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Baseline til uke 12
Antall deltakere med endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet er en pasientrelatert skala som måler inntrykk av endring på en 7 -punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kvantitativ motor (Q-Motor) Høyre håndhastighet Fingertappende variasjon
Tidsramme: Baseline til uke 8
Q-motorverktøyet bruker kraftoverskridere og en grepenhet for å måle chorea som fullfører fire forskjellige oppgaver som vurderer finmotorfinger og fots tappingshastighet, pronasjon/supinasjon og gripende styrke. Med fingerbeskyttelse mellom intervallvariabiliteten, som måles i sekunder, indikerer lavere verdier mindre uregelmessighet og høyere verdier mer uregelmessighet.
Baseline til uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kort problematferdsvurdering (kort PBA-S) irritabilitet og aggresjonspoeng
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet måler forskjellige atferdsproblemer som er vurdert for både alvorlighetsgrad og frekvens på en 5 -punkts skala; Alvorlighetsgrad og frekvensvurderinger multipliseres deretter for å gi en samlet poengsum for hvert symptom. Området for sammensatt irritabilitet og aggresjonspoeng er 0-32. Høyere score indikerer større vanskeligheter.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig apatisk skala score
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette verktøyet måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av apati. Rekkevidden er 0 til 42 med høyere score som indikerer dårligere helseutfall
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sykehusangst og depresjonsskala-depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette er en selvrapportert skala som måler angst og depresjon. Depresjons-underpoengene varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kognitiv vurdering av Montreal
Tidsramme: Baseline til uke 12
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) måler kognitiv funksjon (oppmerksomhet og konsentrasjon, utøvende funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, konseptuell tenking, beregninger og orientering). Poengsummen varierer fra 0 til 30. Lavere score indikerer dårligere kognitiv funksjon.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig enhetlig Huntingtons sykdom (HD) Rating Scale Independence Scale Score
Tidsramme: Baseline til uke 12
UHDRS uavhengighetsskala måler nivået av dagens funksjonell uavhengighet. Poengsummen varierer fra 10 til 100 med høyere score som indikerer en høyere grad av funksjonell uavhengighet.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sykehusangst og depresjonsskala-angstscore
Tidsramme: Baseline til uke 12
Dette er en selvrapportert skala som måler angst og depresjon. Angst-under-score varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer flere angstsymptomer.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i MC10-assessert gjennomsnittlig gangkadens
Tidsramme: Screening til uke 8
MC10 Biostamp NPoint er et bærbart biosensorsystem med akselerometri, gyroskopi og EKG/EMG -funksjoner som gir forskjellige gangmålinger. Gangskadens refererer til trinn per minutt. Høyere verdier indikerer flere trinn per minutt.
Screening til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på Risperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere