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ハンチントン病の不随意運動の治療のためのリスペリドン

2025年3月19日 更新者：Ruth Schneider, MD、University of Rochester

ハンチントン病舞踏病の治療のためのリスペリドン

この研究の目的は、ハンチントン病における舞踏病 (不随意運動) の治療におけるリスペリドンの安全性と利点を評価することです。 リスペリドンは舞踏病を治療するために臨床現場で一般的に使用されていますが、舞踏病を治療するために食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 この研究では、1) 研究者がリスペリドン治療による MRI の変化を見るかどうか、および 2) 参加者の体に適用されたセンサーが舞踏運動を測定し、舞踏運動の変化を検出できるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C, Suite 100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マニフェスト HD (診断信頼度レベル 4 + CAG リピート 37 以上または HD の家族歴)
  • UHDRS 合計最大舞踏病 (TMC) ≥ 8
  • UHDRS 総機能容量 ≥ 5
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供し、被験者が同意する*
  • 18歳から65歳まで

除外基準:

  • -抗精神病薬、レボドパ、ドーパミンアゴニスト、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、またはその他の許可されていない薬物の使用 ベースライン訪問の30日前（セクション4.2.5を参照）*
  • -リスペリドンに対する以前の非反応またはリスペリドンに対する不耐性（研究者の意見）
  • リスペリドンに対するアレルギーまたは過敏症
  • -研究者の意見では研究への参加を妨げる嚥下障害
  • -研究者の意見では、積極的な自殺念慮または精神医学的状態 研究への参加を妨げる
  • QTc > 460 ミリ秒 (女性)、QTc > 450 ミリ秒 (男性) 12 誘導心電図
  • -不整脈または先天性QT延長症候群の病歴
  • -重大な腎障害（Cockgroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランス<30 mL / min）または肝障害（ASTまたはALT>正常上限の2.5倍またはアルカリホスファターゼまたは総ビリルビン>正常上限の2倍）
  • 積極的な薬物またはアルコールの乱用または依存
  • 妊娠中または授乳中
  • -MRIへの禁忌（例： ペースメーカー、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、榴散弾の破片、閉所恐怖症)
  • センサーの遵守を妨げる活動性の（臨床的に重要な）皮膚障害の病歴
  • 接着剤に対するアレルギー反応の病歴
  • ペースメーカー、AICD、またはその他の埋め込み型刺激装置
  • -ベースライン訪問の前の30日間の治験薬の使用
  • 研究チームによって決定された研究活動を完了することができない
  • 専門調査員の評価によって決定された臨床的に重大なパーキンソニズム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リスペリドン
参加者は、ベースライン来院の翌日からリスペリドン 0.5 mg を毎晩開始します。 用量評価は、滴定段階 (2、3、4、6、7 週目) 中に事前に指定された間隔で行われます。 治験責任医師は、2週目、3週目、4週目、6週目の来院時に0.5 mgずつ用量を増やします。最適な舞踏運動の効果が得られるまで、耐えられない有害事象が発生するまで、または最大許容用量（3.0 mg）に達するまで。 .
薬：リスペリドン
カプセルまたは錠剤、0.5 mg
デバイス：BioStamp nPoint デバイス
MC10 は、FDA 510(k) 認定の医療機器である BioStamp nPointTM を開発しました。 このマルチモーダルで再利用可能で充電可能なバイオセンサーは、柔軟で伸縮性のある電子機器を使用して、身体への控えめな着用と家庭でのモニタリングを可能にします。 センサーには、加速度計、ジャイロスコピー、および ECG/EMG 機能があります。 ドッキング ステーションにより、ワイヤレス充電とデータ収集が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均統一ハンティントン病（HD）評価スケールの合計最大舞踏病（UHDRS TMC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
UHDRSは、HDの検証された評価です。 TMCスコアは、全体的な運動評価のサブセットであり、7つの異なるボディ領域で最大の舞踏病を測定します。 TMCスコアの範囲は0〜28の範囲で、スコアが高くなると舞踏病が大きくなります。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：12週目までのベースライン
自殺念慮を表明した参加者の数は、次の質問のいずれかに「はい」と答えることによって決定されます: 死んでいたらよかったと思ったことはありますか、それとも眠りにつくことができればよかったと思いましたか?, 実際に自殺を考えたことはありますか?,あなたはこれをどのように行うかについて考えていましたか?, これらの考えを持っていて、それらに基づいて行動する意図がありましたか?, 自殺する方法の詳細を理解し始めましたか? この計画を実行するつもりですか。 すべての質問には、はいまたはいいえの応答のみが必要です。 数値による採点や評価はありません。
12週目までのベースライン
平均統一ハンティントン病（HD）評価尺度の合計モータースコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
UHDRS合計モータースコアはモーター機能を測定します。 スコアの範囲は0〜124です。 合計スコアが高いほど、運動機能が悪いことを示します。
12週目までのベースライン
平均エプワース眠気スケール（ESS）のベースラインからの変更
時間枠：12週目までのベースライン
このツールは、より高いスコアで過度の昼間の眠気を測定し、健康の結果が悪いことを示しています。 スケール範囲は0〜24です。
12週目までのベースライン
平均バーンズアカシアスケールのベースラインからの変更アカシアアイテムスコアのグローバル臨床評価
時間枠：12週目までのベースライン
このツールは、客観的な観察と主観的な質問により、薬物誘発性アカシアを測定します。 Akathisiaアイテムのスコアの世界的な臨床評価は0から5の範囲で、より高いスコアがより深刻なAkathisiaを示しています。
12週目までのベースライン
臨床的変化の世界的な印象の変化のある参加者の数（CGI）
時間枠：12週目までのベースライン
このツールは、重大度と変化の印象を測定するオブザーバー評価のスケールです。 1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの7ポイントスケールで評価されています。
12週目までのベースライン
患者の変化の変化の変化の変化のある参加者の数（PGI）
時間枠：12週目までのベースライン
このツールは、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの7ポイントスケールでの変化の印象を測定する患者関連スケールです。
12週目までのベースライン
平均定量モーター（Qモーター）のベースラインからの変化右手速度速度タッピングの変動
時間枠：8週目からのベースライン
Q-Motorツールは、フォーストランスデューサーとグリップデバイスを使用して、舞踏病を測定して、微細なモーターフィンガーとフットタッピング速度、回内/懸濁、握力強度を評価する4つの異なるタスクを完了します。 数秒で測定されるフィンガータッピング間隔間隔の変動により、低い値は不規則性が低くなり、値が高いことを示します。
8週目からのベースライン
平均的な短い問題行動評価（短いPBA-S）の過敏性と攻撃性スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
このツールは、5ポイントスケールで重大度と周波数の両方に対して評価されるさまざまな行動問題を測定します。次に、重症度と周波数の評価を掛けて、各症状の全体的なスコアを提供します。 複合的な刺激性と攻撃性スコアの範囲は0-32です。 スコアが高いほど、より大きな困難を示します。
12週目までのベースライン
平均アパシースケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：12週目までのベースライン
このツールは、無関心の存在と重症度を測定します。 範囲は0〜42で、スコアが高いほど健康の結果が悪いことを示しています
12週目までのベースライン
平均病院の不安とうつ病スケール抑うつスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
これは、不安とうつ病を測定する自己報告されたスケールです。 うつ病のサブスコアの範囲は0から21の範囲で、より高いスコアが抑うつ症状を示しています。
12週目までのベースライン
平均モントリオール認知評価のベースラインからの変更
時間枠：12週目までのベースライン
モントリオール認知評価（MOCA）は、認知機能（注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚空間スキル、概念的思考、計算、および方向）を測定します。 スコアの範囲は0〜30です。 スコアの低下は、認知機能の悪化を示します。
12週目までのベースライン
平均統一ハンティントン病（HD）の評価尺度独立スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
UHDRS独立尺度は、現在の機能的独立のレベルを測定します。 スコアの範囲は10〜100の範囲で、スコアが高く、機能の独立性が高いことを示しています。
12週目までのベースライン
平均病院の不安とうつ病スケールアンキシアスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
これは、不安とうつ病を測定する自己報告されたスケールです。 不安サブスコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状が増えます。
12週目までのベースライン
MC10に評価された平均歩行ケイデンスのベースラインからの変更
時間枠：8週目までのスクリーニング
MC10 Biostamp Npointは、さまざまな歩行メトリックを提供する加速度、ジャイロスコープ、およびECG/EMG機能を備えたウェアラブルバイオセンサーシステムです。 歩行ケイデンスとは、1分あたりのステップを指します。 値が高いほど、1分あたりのステップが多いことを示します。
8週目までのスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4443

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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